LANTANON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

LANTANON è un medicinale antidepressivo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

LANTANON è consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui è indicato un trattamento con antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).

CONTROINDICAZIONI

• Mania
• Grave malattia epatica
• Ipersensibilità alla mianserinao ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi IMAO (vedere “Interazioni”)
• Gravidanza e allattamento (vedere “Gravidanza ed allattamento”)

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La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (o eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico

Pagina 1 di 6 curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all’inizio del trattamento, somministrare al paziente solo un numero limitato di compresse di Lantanon.

 In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo più dopo 4–6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.

Per tale motivo è opportuno far eseguire, così come richiesto per altri antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi 3 mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana, per i primi 2 mesi.

Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon deve essere interrotto e deve essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale è stato osservato in pazienti di tutte le età ma appare più comune nell’anziano. Perciò nei pazienti anziani è consigliabile restringere l’uso del medicinale ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici.

 Lantanon, al pari di altri medicinali antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve essere sospeso.

 I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un’insufficienza epatica, renale o cardiaca, dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l’esecuzione periodica degli esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco.

 Prolungamento del QT e aritmie ventricolari (incluse le torsioni di punta) sono state riportate durante l’uso post-marketing di Lantanon (vedere Effetti indesiderati). Lantanon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT/torsioni di punta comprese sindrome congenita del QT lungo, età >65 anni, sesso femminile, malattia cardiaca strutturale/dis­funzione ventricolare sinistra (LV), malattia renale o epatica, uso di medicinali che inibiscono il metabolismo di Lantanon ed uso concomitante di altri medicinali che prolungano il QTc (vedere Interazioni). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima del trattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Lantanon o di ridurre la dose se l’intervallo QTc è >500ms o aumenta di >60ms.

 Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; è perciò consigliabile in tali pazienti un periodico controllo della glicemia.

 I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione.

 Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni.

Studi sull’uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l’attività psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento.

Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.

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INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

 Lantanon può potenziare l’effetto deprimente dell’alcool sul sistema nervoso centrale, quindi i pazienti devono essere avvisati di evitare di ingerire alcool durante la terapia.

 La mianserina non deve essere somministrata contemporaneamente a inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (come moclobemide, tranilcipromina e linezolid) o entro due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Nel caso contrario devono essere trascorse almeno due settimane prima che pazienti in trattamento con mianserina vengano trattati con MAO inibitori (vedere Controindicazioni).

 Lantanon non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva.

Il trattamento concomitante con medicinali antiepilettici che sono induttori del CYP3A4 (come fenitoina e carbamazepina), può risultare in ridotti livelli plasmatici di mianserina. Devono essere considerati aggiustamenti posologici all’inizio o all’interruzione del trattamento concomitante con tali farmaci.

 Come altri antidepressivi, Lantanon può influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, un controllo.

 L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

 L’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici) poò aumentare il rischio di prolungamento del QT e/o di aritmie ventricolari (ad esempio le torsioni di punta). Controllare le informazioni sul prodotto degli altri medicinali somministrati per informazioni sui loro effetti sull’intervallo QTc.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni fetali o neonatali e che la mianserina è escreta nel latte materno solo in quantità molto piccole, il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta e l’allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon è ritenuto essenziale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Lantanon può ridurre l’attività psicomotoria durante i primi giorni di trattamento. In generale, soggetti depressi trattati con antidepressivi devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli a motore o usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le compresse vanno deglutite senza essere masticate, se necessario con un po’ di liquido

Adulti : il dosaggio deve essere determinato su base individuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30–40 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica. La dose può essere aumentata gradualmente fino ad ottenere una risposta

Pagina 3 di 6 clinica ottimale. La dose giornaliera efficace è, in genere, di 30–90 mg. Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente la dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno.

Anziani : Nel trattamento dei pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il dosaggio deve essere determinato su base individuale. Una dose più bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti può essere sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente.

Bambini : Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere “Avvertenze speciali”).

 L’intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in un’unica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg, al momento di andare a dormire

 Il trattamento con una dose adeguata deve risultare in una risposta positiva entro 2–4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata. Se non c’è una risposta entro le successive 2–4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

 Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale.

 La brusca interruzione del trattamento con Lantanon può causare raramente una sindrome da interruzione.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi di un sovradosaggio acuto sono generalmente confinati ad una sedazione prolungata. Possono raramente verificarsi aritmie cardiache, convulsioni, grave ipotensione e depressione respiratoria. Sono stati inoltre riportati casi di prolungamento del QT all’elettrocar­diogramma e di torsioni di punta. Si deve effettuare un monitoraggio ECG.

Non esiste un antidoto specifico per Lantanon; in caso di accidentale od intenzionale sovradosaggio del medicinale è necessario liberare lo stomaco il più presto possibile ed istituire una terapia sintomatica per sostenere le funzioni vitali.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lantanon, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell’accomoda­mento). Pertanto, è talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con Lantanon.

Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalità epatica, ginecomastia.

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Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mianserina o precocemente dopo l’interruzione (vedere “Precauzioni per l’uso)

Effetti indesiderati rari: ideazione/com­portamento suicidario (vedi Precauzioni per l’uso).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

LANTANON 30 mg compresse rivestite con film:

Una compressa di Lantanon 30 mg contiene:

Principio attivo: mianserina HCl 30 mg.

Eccipienti : Nucleo: amido di patate, silice precipitata, magnesio stearato, metilcellulosa, calcio fosfato bibasico. Rivestimento : ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

30 mg compresse rivestite con film – Confezione da 30 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Compresse prodotte da:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Paesi Bassi)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).