Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LANSOPRAZOLO TECNIGEN
1. denominazione del medicinale
Lansoprazolo TecniGen 15 mg capsule rigide gastroresistenti
Lansoprazolo TecniGen 30 mg capsule rigide gastroresistenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Lansoprazolo TecniGen 15 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula contiene 15 mg dilansoprazologastroresistenti
Lansoprazolo TecniGen 30 mg capsule rigidegastroresistenti
Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazologastroresistenti
3. forma farmaceutica
Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioniterapeutiche
Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell’esofagite da reflusso Profilassi dell’esofagite da reflusso Eradicazione dell’Helicobacter pilori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pilori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedano una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison
4.2. posologia e modo di somministrazione
Per un effetto ottimale, Lansoprazolo TecniGen deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’ H.pylori. In questo caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Lansoprazolo TecniGen deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
TrattamentoUlcera duodenale:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati
per 2 entro
questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento Ulcera gastrica:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al iorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il
trattamento può essere settimane.
continuato alla stessa dose per altre 4
Esofagite da reflusso: La dose raccomandata settimane. In pazienti
è 3 non
questo periodo, il trattam dose per altre 4 settimane.
volta al giorno per 4 letamente cicatrizzati entro può essere continuato alla stessa
Prolassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a
30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione
Quando devon resi
sele nsi
farmaci:
’ H elicobacterpylor:
a l’appropriata terapia di combinazione, si are le linee guida ufficiali locali relative alla
erica, durata
alvolta fino a 14
raccomandata è 30
di trattamento (più comunemente 7 giorni), e l’uso appropriato di agenti
mg di Lansoprazolo TecniGen 2 volte
per 7 giorniin combinazione con uno dei seguenti
- claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
- claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400500 mg due volte al giorno.
I tassi di eradicazione dell’ H.pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo TecniGen e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
E’ stato anche esaminato l’uso della terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronitazolo 400–500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che rischiedono un trattamento continuo con FANS:
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età >65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che rischiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg, che devono essere somministrate in due dosi frazionate.
Alterata funzione epatica o renale:
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani:
A causa della clearance ridotta di lansoprazolonegli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini:
L’uso di Lansoprazolo TecniGen non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
4.3. controindicazioni
Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
E’ stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore della pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodeneli, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa di limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinale che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticostreroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati ( > 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo TecniGen La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Il medicinale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene, inoltre, lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. | |
| 4.5. |
Effetti di lansoprazolo con altri farmaci
Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH
Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Atazanavir:
Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell’AUC e della C max ). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Ketoconazolo e itraconazolo :
L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
lansoprazolo con farmaci
zimi P450
ntrazioni plasmatiche dei
Digossina:
può portare indi si devono stare la dose di nizia o si termina il
La co-somministrazione di lansoprazolo ad un aumento dei livelli plasmatici di dig monitorare i livelli plasmatici di digossi digossina, se necessario, qua trattamento con lansoprazolo.
Prodotti medicinali metabolizz
Lansoprazolo può aumentare farmaci metabolizzati da CYP3
Si consiglia cautela quando si
metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Teofillina: Lansoprazoloridu può diminuire cautela nell’as
centrazioni plasmatiche di teofillina, che clinico atteso per quella dose. Si consiglia zione dei due farmaci.
Tacrolim
La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%.
Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.
Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina
E’ stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro.
La rilevanza clinica non è conosciuta.
Effetti di altri farmaci su lansoprazolo
Farmaci che inibiscono CYP2C19
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Fluvoxamina :
Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4
Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Altri:
Sucralfato/anti acidi:
Sucralfato antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci.
Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
4.6. gravidanza e allattamento
Gravidanza :
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Quindi l’uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.
Allattamento :
Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprozolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
4.7.
4.8.
Le frequenze vengono definite come comune ( > di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Classificazi one per sistemie organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non noto |
| Patologie del sistema emolinfopo ietico | Trombocito penia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulo citosi, pancitop enia | ||
| Disturbi del metabolis mo e della nutrizione | Ipomagne siemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenz e speciali e precauzio ni per l’uso) | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depression e | Insonnia, allucinaz ioni, confusio ne | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Irrequiet ezza, vertigini, parestes ia, sonnolen za, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie gastrointe stinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco , costipaz ione, vomito, flatulen za, secchez za della bocca e della gola | Glossite, candidos dell’esof ago, pancreat ite, disturbi del gusto | Colite, stomatite |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Patologie epatobiliar | Aument o dei livelli degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo | Orticari a, prurito, rash | Petecchi e, porpora, perdita dei capelli, eritema multifor me, fotosensi bilità | Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermi ca tossica | lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). |
| Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo | Artralg ia, mialgi a | Frattura dell’anc a, del polso o della colonna vertebra le (vedere paragraf o 4.4 Avverte nze speciali e precauzi oni per l’uso) | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstizi ale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecoma stia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi | Affaticam ento | Edema | Febbre, iperidrosi , angioede ma, anoressia | Shock anafilattic o |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| one | , impotenz a | ||||
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterol o, di triglicerid i, iponatre mia |
4.9. sovradosaggio
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della pompa protonica; Codice ATC: A02BC03.
Il lansoprazolo, è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica, inibendo l’H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l’effetto si applica sia alla secrezione di acido gastrico basale che stimolata. Lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ATPasi causando l’inibizione dell’attività enzimatica.
Effetto sulla secrezione acido gastrica
Lansoprazolo è un inibitore specifico della cellula parietale della pompa protonica. Una dose singola orale di lansoprazolo 30 mg inibisce la secrezione acido gastrica stimolata da pentagastrina di circa l’80%. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 7
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| giorni, si raggiunge una inibizione della secrezione acido gastrica del 90%. Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico. Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose. Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l’85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guariscono entro 2 settimane, pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane. Con la riduzione dell’acidità gastrica, lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci verso l’H.pylori. | |
| 5.2. |
Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati in forma attiva nell’ ambiente acido delle cellule parietali. Poiché lansoprazolo è rapidamente inattivato dall’acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l’assorbimento sistemico.
Assorbimento e distribuzione:
Lansoprazolo mostra alta biodisponibilità (80–90%) con una dose singola. Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1,5–2,0 ore. L’assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponobilità di circa il 50%. Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.
Gli studi hanno dimostrato che i granuli delle compresse aperte danno una AUC equivalente a quella delle capsule intatte se i granuli sono sospesi in una piccola quantità di succo d’arancia, di mela opomodoro, mescolati in un cucchiaio di purea di mele o pere o disperso in un cucchiaio di yogurt, budino, formaggio fresco dilatte fermentato. E’ stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino naso-gastrico.
Metabolismo ed eliminazione:
Lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato e i metaboliti sono escreti per via renale e biliare. Il metabolismo di lansoprazolo è principalmente catalizzato dall’enzima CYP2C19. Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo. L’emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore a seguito di dosi singole o multiple in volontari sani. Non c’è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani. Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati di lansoprazolo. Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria.
Uno studio con lanzoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radioattività somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi è stata ritrovata nelle feci.
Farmacocinetica nei pazienti anziani:
La clearance di lansoprazolo è diminuita negli anziani, con una
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
emitiva di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%. Il picco dei livelli plasmatici non è aumentato negli anziani.
Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:
La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età 1–17 anni ha mostrato un’esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore. Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2–3 mesi fino a 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.
E’ stata notata una esposizione più alta a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2–3 mesi di età a dosi sia di 1,0 mg/kg che 0,5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.
Farmacocinetica nell’insufficienza epatica:
L’esposizione di lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto più aumentata in pazienti con insufficienza epatica moderata e severa.
Scarsi metabolizzatori CYP2C19
CYP2C19 è soggetto ad un polimorfismo genetico e il 2–6%dei soggetti, chiamati scarsi metabolizzatori (PMs), sono omozigoti per l’allele mutante CYP2C19 e quindi perdono l’enzima funzionale CYP2C19. L’esposizione a lansoprazolo è diverse volte più in alto nei PMs che nei metabolizzatori estensivi (EMs).
5.3. dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
In due studi di carcinogenesi sui ratti, lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata della cellulegastriche ECL e carcinoidi ECL associati con ipergastrinemia dovuta all’inibizione della secrezione acida.
E’ stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questa non è stata osservatane’ nelle scimmie, ne’ nei cani o nei topi.
Negli studi di carcinogenesi sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici e adenoma della rete testicolare.
La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Sfere di saccarosio e amido di mais, lattosio, fosfato disodico anidro, ipromellosa, mannitolo, ipromellosa ftalato, dietiftalato, alcool cetilico, talco, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato;
6.2.
Non pertinente
6.3.
2 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
6.5. natura e capacità del contenitore
Blister alluminio/alluminio.
Lansoprazolo TecniGen 15 mg capsule rigide gastroresistenti:
Astucci da 14 capsule
Lansoprazolo TecniGen 30 mg capsule rigide gastroresistenti:
Astucci da 14 capsule
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare