LANSOPRAZOLO ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

LANSOPRAZOLO ARISTO 15 mg capsule rigide gastroresistenti LANSOPRAZOLO ARISTO 30 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LANSOPRAZOLO ARISTO e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOPRAZOLO ARISTO

• 3. Come prendere LANSOPRAZOLO ARISTO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LANSOPRAZOLO ARISTO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lansoprazolo aristo e a cosa serve

Il principio attivo di LANSOPRAZOLO ARISTO è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.

Il medico può prescrivere LANSOPRAZOLO ARISTO per le seguenti indicazioni negli adulti:

• – trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco

• – trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)

• – prevenzione dell’esofagite da reflusso

• – trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido

• – trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori) quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’infiammazione)

• – trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison.

Il medico può aver prescritto LANSOPRAZOLO ARISTO per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere lansoprazolo aristo- se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

1

Dica al medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.

Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.

Se si verifica diarrea durante il trattamento con LANSOPRAZOLO ARISTO, contatti immediatamente il medico, poiché LANSOPRAZOLO ARISTO è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.

Se il medico ha prescritto LANSOPRAZOLO ARISTO in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell'infezione da Helycobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Se assume un inibitore di pompa protonica come LANSOPRAZOLO ARISTO, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Se prende LANSOPRAZOLO ARISTO a lungo termine (per più di un anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Deve riferire qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.

Si rivolga al medico prima di prendere lansoprazolo:

• – Se ha bassi livelli di vitamina B12 o ha fattori di rischio per bassi livelli di vitamina B12 e riceve un trattamento a lungo termine con lansoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acido, lansoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento di vitamina B12.

se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

• – se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a lansoprazolo che riduce l’acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con LANSOPRAZOLO ARISTO. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Altri medicinali e LANSOPRAZOLO ARISTO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare dica al medico o al farmacista se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché LANSOPRAZOLO ARISTO può influenzare il loro meccanismo d’azione:

• - inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir (usati per trattare l’HIV)

• - metotressato (usato per trattare malattie autoimmuni e il tumore)

• - ketoconazolo, itraconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni)

• - digossina, (usata per trattare problemi cardiaci)

• - warfarin (usato per trattare coaguli del sangue)

• - teofillina, (usata per trattare l’asma)

• - tacrolimus, (usato per prevenire rigetti da trapianto)

• - fluvoxamina, (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche)

• - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)

• - iperico perforato (erba di San Giovanni), un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione;

• - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)

• - erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve).

LANSOPRAZOLO ARISTO con cibo e bevande

Per ottenere i migliori risultati deve prendere LANSOPRAZOLO ARISTO almeno 30 minuti prima di assumere cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono LANSOPRAZOLO ARISTO.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire.

Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.

Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi

Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.

Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l'infermiere o il farmacista.

LANSOPRAZOLO ARISTO contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere lansoprazolo aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule rigide, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi o mastichi queste capsule rigide o il contenuto delle capsule rigide svuotate, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.

Se prende LANSOPRAZOLO ARISTO una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende LANSOPRAZOLO ARISTO per prima cosa la mattina.

Se prende LANSOPRAZOLO ARISTO due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.

La dose di LANSOPRAZOLO ARISTO dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di LANSOPRAZOLO ARISTO per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido : una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono lo deve dire al medico. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsule da 30 mg ogni giorno per 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera dello stomaco: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una capsula da30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino a una capsula da 30 mg ogni giorno.

Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori : la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:

• 30 mg di LANSOPRAZOLO ARISTO insieme a 250–500 mg di claritromicina e 1000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di LANSOPRAZOLO ARISTO insieme a 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo.

Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.

Trattamento delle ulcere duodenali o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:

Prevenzione delle ulcere duodenali o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio Fino a una capsula da 30 mg ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule rigide da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a LANSOPRAZOLO ARISTO il medico deciderà la dose più adatta a lei.

Uso nei bambini

LANSOPRAZOLO ARISTO non deve essere somministrato ai bambini.

Se prende più LANSOPRAZOLO ARISTO di quanto deve

Se prende più LANSOPRAZOLO ARISTO di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico.

Se dimentica di prendere LANSOPRAZOLO ARISTO

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade, non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule rigide normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LANSOPRAZOLO ARISTO

Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare più di 1 perona su 10

• – mal di testa, capogiro;

• – diarrea, stitichezza dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza)

• – bocca o gola secca o infiammata

• – orticaria, eruzione cutanea, prurito

• – modifiche nei test di funzionalità del fegato

• – stanchezza

• – polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• – depressione

• – dolore alle giunture e ai muscoli

• – ritenzione o gonfiore

– modifiche nella conta dei globuli rossi

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

– febbre

• – irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini

• – modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)

• – reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione

• – sensibilità alla luce

• – perdita dei capelli

• – sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore

• – anemia (pallore)

• – problemi ai reni

• – pancreatite

• – infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli)

• – gonfiore del seno negli uomini, impotenza

• – candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa)

• – angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema

come

• – gonfiore del viso, della lingua o della faringe difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• – gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione, gonfiore e talvolta calo della pressione

• – infiammazione della bocca (stomatite)

• – colite (infiammazione del colon)

• – modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi

• – reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle

– molto raramente LANSOPRAZOLO ARISTO può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).

Frequenza non not a:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• – Se assume LANSOPRAZOLO ARISTO per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento del battito cardiaco. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli di potassio e di calcio nel sangue. Il medico dovrebbe decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio.

• – eritema, eventualmente associato a dolori alle articolazioni.

• – allucinazioni visive

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lansoprazolo aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

LANSOPRAZOLO ARISTO va conservato ad una temperatura non superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lansoprazolo.

• - Gli altri componenti sono sfere di saccarosio e amido di mais, lattosio fosfato disodico anidro, ipromellosa, mannitolo, ipromellosa ftalato, dietilftalato, alcool cetilico, talco, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di LANSOPRAZOLO ARISTO e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

13435 Berlino Germania

Concessionario per la vendita

Aristo Pharma Italy S.r.l. Milanofiori, Strada 6, Palazzo N3, 20089 Rozzano (MI)

Produttore

GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).