Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LAEVOLAC EPS
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio g 66,7.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di:
- encefalopatia porto sistemica (EPS);
- cirrosi epatica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: da 90 ml a 190 ml al giorno, in 2-3 somministrazioni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Galattosemia.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Laevolac EPS sciroppo contiene galattosio e lattosio come impurezze correlate al principio attivo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Laevolac EPS sciroppo contiene fruttosio come impurezze correlate al principio attivo. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nessuna controindicazione.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Laevolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Si possono manifestare, con frequenza non nota, reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito, orticaria.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.
Trattamento: sospensione del farmaco.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49
Laevolac EPS è un medicinale a base di lattulosio.
Meccanismo d’azione
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.
Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4+.
Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL 50)
DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso
Teratogenesi
ratto Wistar assente fino a 2 g/kg
coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Nessuno
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Sciroppo
3 anni
Validità dopo prima apertura del flacone da 180 ml: 30 giorni se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Sciroppo
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Sciroppo
Astuccio contenente un flacone in vetro di colore bruno da 180 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml AIC n° 022711129
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml: Novembre 1994
Rinnovo: Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2023
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio purificato g 66,7.
Eccipiente con effetti noti: 100 ml di sciroppo contengono 0,7 mmol potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di:
- encefalopatia porto sistemica (EPS);
- cirrosi epatica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: da 90 ml a 190 ml al giorno, in 2-3 somministrazioni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Galattosemia.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Laevolac EPS sciroppo contiene galattosio e lattosio come impurezze correlate al principio attivo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Laevolac EPS sciroppo contiene fruttosio come impurezze correlate al principio attivo. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
Laevolac EPS sciroppo contiene potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 100 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nessuna controindicazione.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Laevolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Si possono manifestare, con frequenza non nota, reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito, orticaria.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.
Trattamento: sospensione del farmaco.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49
Laevolac EPS è un medicinale a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.
Meccanismo d’azione
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.
Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4+.
Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL 50)
DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso
Teratogenesi
ratto Wistar assente fino a 2 g/kg
coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Potassio sorbato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente un flacone in vetro di colore giallo-bruno da 450 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml AIC n° 022711131
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml: Gennaio 2000
Rinnovo: Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2022