Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LAEVOLAC EPS
1. denominazione del medicinale
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.
Eccipiente con effetti noti: 100 ml di sciroppo contengono 7 mmol potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Sciroppo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di:
– encefalopatia porto sistemica (EPS);
– cirrosi epatica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: da 90 a 190 ml pro die, in 2–3 somministrazioni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Galattosemia.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
V.2.0_2017_12 1
Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nessuna controindicazione.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Laevolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
4.9 sovradosaggio
Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.
Trattamento: sospensione del farmaco.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49
Laevolac EPS è un medicinale a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.
Meccanismo d’azione
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.
Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4+.
Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL 50)
DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die
cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a
2 g/kg/die,
osservata diarrea con conseguente lieve
perdita di peso
Teratogenesi
ratto Wistar assente fino a 2 g/kg
coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Potassio sorbato, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
V.2.0_2017_12 3
Nessuna.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente un flacone in vetro di colore giallo-bruno da 450 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Italia S.p.A. – Via Giacomo Chiesi, 1– 43122 Parma
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml AIC
n° 022711131
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml: Gennaio 2000
Rinnovo: Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo
Laevolac EPS 10 g granulato per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.
Eccipiente con effetti noti: 100 ml di sciroppo contengono 7 mmol di sodio.
1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: lattulosio g 10.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Sciroppo e granulato per soluzione orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di:
– encefalopatia porto sistemica (EPS);
– cirrosi epatica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Laevolac EPS sciroppo
Adulti: da 90 a 190 ml pro die, in 2–3 somministrazioni.
Laevolac EPS granulato per soluzione orale
Adulti: da 60 a 120 g pro die, in 2–3 somministrazioni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
V.2.0_2017_12 6
Documento reso disponibile da AIFA il 12/03/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Galattosemia.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Contiene circa 7 mmol (o circa 161 mg) di sodio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nessuna controindicazione.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Laevolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.
V.2.0_2017_12 7
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
V.2.0_2017_12 8
4.9 sovradosaggio
Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.
Trattamento: sospensione del farmaco.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49
Laevolac EPS è un medicinale a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.
Meccanismo d’azione
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.
Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4+.
Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL 50)
DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die
cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a
2 g/kg/die,
osservata diarrea con conseguente lieve
V.2.0_2017_12 9
perdita di peso
Teratogenesi ratto Wistar coniglio new zealand
assente fino a 2 g/kg assente fino a 2 g/kg
V.2.0_2017_12
10
Documento reso disponibile da AIFA il 12/03/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sciroppo
Sodio benzoato, acqua depurata.
Granulato per soluzione orale aroma limone.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
Sciroppo
3 anni
Validità dopo prima apertura del flacone da 180 ml: 30 giorni se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Granulato per soluzione orale
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Sciroppo
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Granulato per soluzione orale
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sciroppo
Astuccio contenente un flacone in vetro di colore bruno da 180 ml.
Granulato per soluzione orale
Astuccio contenente 20 bustine da 10g termosaldate in poliaccoppiato carta-alluminio-polietilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
V.2.0_2017_12 11
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Italia S.p.A. – Via Giacomo Chiesi, 1– 43122 Parma
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml AIC
n° 022711129
Laevolac EPS 10 g granulato per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 022711117
9. data della prima autorizzazione/ rinnovodata della prima autorizzazione:
Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml: Novembre 1994
Laevolac EPS 10 g granulato per sospensione orale, 20 bustine: Novembre 1994
Rinnovo: Giugno 2010