LACOSAMIDE UCB - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film Lacosamide UCB 200 mg compresse rivestite con film lacosamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide UCB e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide UCB

• 3. Come prendere Lacosamide UCB

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lacosamide UCB

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è lacosamide ucb e a cosa servelacosamide ucb contiene lacosamide. essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

 Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide UCB

 Lacosamide UCB è utilizzato:

•  da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;

•  in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. cosa deve sapere prima di prendere lacosamide ucb     se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

 se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo

grado.

Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide UCB se:

•  ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

•  ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)

•  ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.

•  soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide UCB può causare capogiri – questo può aumentare

il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Se sta assumendo Lacosamide UCB, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.

Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini

Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto dai 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide UCB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide UCB può influenzare il suo cuore:

•  medicinali per trattare le malattie del cuore;

•  medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o

elettrocardio­gramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;

•  medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza

cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci – questo perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide UCB sul suo corpo:

•  medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;

•  medicinali per l’HIV come ritonavir;

•  medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;

•  un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di

San Giovanni

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Lacosamide UCB durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide UCB sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se Lacosamide UCB passa nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide UCB può causare capogiro o visione offuscata.

3. come prendere lacosamide ucb

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Prendere Lacosamide UCB

 Lacosamide UCB due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.

 Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.

 Inghiottisca la compressa di Lacosamide UCB con un bicchiere d’acqua.

 Può prendere Lacosamide UCB con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata „dose di mantenimento“, quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide UCB finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti

Quando prende Lacosamide UCB da solo

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.

Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

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Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale : da notare che Lacosamide UCB non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie : da notare che Lacosamide UCB non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide UCB di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide UCB di quanto avrebbe dovuto.

Non provi a guidare.

Può avere:

 capogiro;

 nausea o vomito;

 attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o

irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide UCB

 Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide UCB e sono passate meno di 6 ore

dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide UCB appena se lo ricorda.

 Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di

assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide UCB all’orario abituale.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide UCB

 Non interrompa il trattamento con Lacosamide UCB senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.

 Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide UCB, le fornirà le istruzioni

su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

•  Mal di testa;

•  Sensazione di capogiro o nausea;

•  Visione doppia (diplopia).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

•  Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);

•  Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;

•  Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità

di caduta e di procurarsi lividi;

•  Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;

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•  Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;

•  Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;

•  Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o

nell’intestino, diarrea;

•  Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;

•  Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;

•  Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;

•  Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);

•  Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

•  Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti

nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);

•  Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;

•  Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;

•  Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;

•  Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;

•  Sensazione di rabbia o agitazione;

•  Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;

•  Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,

delle caviglie o della parte bassa delle gambe;

•  Svenimento.;

•  Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

•  Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);

•  Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami

del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);

 Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza,

• un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

 Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

 Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini

 Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola

(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lacosamide ucb

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Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni             il principio attivo è lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

 Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil­cellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.

Rivestimento : alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), coloranti* * I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132).

Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Compresse da 200 mg: indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione

 Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 50 mg sono rosa, ovali, delle dimensioni

approssimative di 10,4 mm x 4,9 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘50’ sull’altro.

 Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 100 mg sono giallo scuro, ovali, delle

dimensioni approssimative di 13,2 mm x 6,1 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘100’ sull’altro.

 Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 150 mg sono color salmone, ovali, delle

dimensioni approssimative di 15,1 mm x 7,0 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘150’ sull’altro.

 Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 200 mg sono blu, ovali, delle dimensioni

approssimative di 16,6 mm x 7,8 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘200’ sull’altro.

Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 × 1 e 56 × 1 compresse rivestite con film. Lacosamide UCB 50 mg e Lacosamide UCB 100 mg sono disponibili in confezioni da 168 compresse rivestite con film e Lacosamide UCB 150 mg e Lacosamide UCB 200 mg sono disponibili in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse. Le confezioni da 14 × 1 e 56 × 1 compresse rivestite con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

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Produttore

UCB P harma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

oppure

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Italia

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76–573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

135

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film Lacosamide UCB 200 mg compresse rivestite con film lacosamide

La confezione di inizio terapia è adatta solo per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide UCB e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide UCB

• 3. Come prendere Lacosamide UCB

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lacosamide UCB

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è lacosamide ucb e a cosa servelacosamide ucb contiene lacosamide. essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

 Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide UCB

 Lacosamide UCB è utilizzato:

•  da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;

•  in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. cosa deve sapere prima di prendere lacosamide ucb     se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico

 se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo

grado.

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Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide UCB se:

 ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

 ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale).

 ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.

 soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide UCB può causare capogiri – questo può aumentare

• il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Se sta assumendo Lacosamide UCB, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.

Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini

Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto di 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide UCB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide UCB può influenzare il suo cuore:  medicinali per trattare le malattie del cuore;

 medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o

• elettrocardio­gramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;

 medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza

cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci – questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide UCB sul suo corpo:

 medicinali per infezioni fungine quali fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;

 medicinali per l’HIV quali ritonavir;

 medicinali usati per trattare infezioni batteriche, quali claritromicina o rifampicina;

 un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione, chiamato erba di San Giovanni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.

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Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Lacosamide UCB durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide UCB sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se Lacosamide UCB passa nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide UCB può causare capogiro o visione offuscata.

3. come prendere lacosamide ucb

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Prendere Lacosamide UCB

 Prenda Lacosamide UCB due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.

 Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.

 Inghiottisca la compressa di Lacosamide UCB con un bicchiere d’acqua.

 Può prendere Lacosamide UCB con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata „dose di mantenimento“, quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide UCB finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti

Quando prende Lacosamide UCB da solo

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.

Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici

Inizio della terapia (prime 4 settimane)

Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Lacosamide UCB. La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di terapia, uno per ogni settimana.

Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni.

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Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Lacosamide UCB, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.

Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Lacosamide UCB, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana. La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente. Il medico le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.

Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane)

-Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane)

Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine. Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide UCB. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

La confezione di inizio terapia non è adatta a bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.

Se prende più Lacosamide UCB di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide UCB di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.

Può avere:

 capogiro;

 nausea o vomito;

 attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o

irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide UCB

 Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide UCB e sono passate meno di 6 ore

dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide UCB appena se lo ricorda.

 Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di

assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide UCB all’orario abituale.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide UCB

 Non interrompa il trattamento con Lacosamide UCB senza aver consultato il medico, poiché

140

l’epilessia può ricomparire o peggiorare.

 Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide UCB, le fornirà le istruzioni

su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

•  Mal di testa;

•  Sensazione di capogiro o nausea;

•  Visione doppia (diplopia).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

•  Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);

•  Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;

•  Problemi nel mantenere l’equilibriotre­mori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità

di caduta e di procurarsi lividi;

•  Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;

•  Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;

•  Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;

•  Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o

nell’intestino, diarrea;

•  Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;

•  Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;

•  Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;

•  Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);

 Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

 Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti

nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);

•  Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;

•  Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;

•  Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;

•  Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;

•  Sensazione di rabbia o agitazione;

•  Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;

•  Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,

delle caviglie o della parte bassa delle gambe;

•  Svenimento;

•  Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

•  Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);

•  Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami

• del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);

 Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza,

un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).

141

Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

 Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

 Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini

 Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola

(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lacosamide ucb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

 Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil­cellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), coloranti*

• * I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132).

Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Compresse da 200 mg: indigotina (E132).

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Descrizione dell’aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 50 mg sono rosa, ovali, delle dimensioni 

approssimative di 10,4 mm x 4,9 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘50’ sull’altro.

 Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 100 mg sono giallo scuro, ovali, delle

dimensioni approssimative di 13,2 mm x 6,1 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘100’ sull’altro.

 Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 150 mg sono color salmone, ovali, delle

dimensioni approssimative di 15,1 mm x 7,0 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘150’ sull’altro.

 Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 200 mg sono blu, ovali, delle dimensioni

approssimative di 16,6 mm x 7,8 mm e con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘200’ sull’altro.

La confezione di inizio terapia contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti:

 Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 1’ contiene 14 compresse da 50 mg,

 Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 2’ contiene 14 compresse da 100 mg,

 Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3’ contiene 14 compresse da 150 mg,

 Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4’ contiene 14 compresse da 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

oppure

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

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Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76–573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

143

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Polska

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Tel: + 48 22 696 99 20

Portugal

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Tel: + 351 22 986 6100

România

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Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

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Slovenská republika

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Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

144

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide UCB 10 mg/mL sciroppo lacosamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide UCB e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide UCB

• 3. Come prendere Lacosamide UCB

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lacosamide UCB

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è lacosamide ucb e a cosa servelacosamide ucb contiene lacosamide. essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

 Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide UCB

 Lacosamide UCB è utilizzato:

•  da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;

•  in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse , inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. cosa deve sapere prima di prendere lacosamide ucb     se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

 se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo

grado.

Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide UCB se:

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•  ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

•  ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)

•  ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.

•  soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide UCB può causare capogiri – questo può aumentare

il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Se sta assumendo Lacosamide UCB, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.

Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini

Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide UCB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide UCB può influenzare il suo cuore:  medicinali per trattare le malattie del cuore;

 medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o

elettrocardio­gramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;

 medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza

cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci – questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide UCB sul suo corpo:

•  medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;

•  medicinali per l’HIV comeritonavir;

•  medicinali usati per trattare infezioni batteriche comeclaritromicina o rifampicina;

•  un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.

Gravidanzae allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Si raccomanda di non assumere Lacosamide UCB durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide UCB sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se Lacosamide UCB passa nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide UCB può causare capogiro o visione offuscata.

Lacosamide UCB contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico e aspartame , propilene glicole e potassio

•  Sorbitolo (un tipo di zucchero): questo medicinale contiene 187 mg di sorbitolo per ciascun mL.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha riscontrato a lei (o al suo bambino) una intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica per cui chi ne è affetto non riesce a metabolizzare il fruttosio, lo contatti prima che lei (o il suo bambino) assuma o riceva questo medicinale. Il sorbitolo può causare fastidio intestinale e lieve effetto lassativo.

 Sodio (sale): questo medicinale contiene 1,42 mg di sodio (componente principale del sale da

cucina) per ciascun mL. Questa quantità è equivalente allo 0,07 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.

 Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 Aspartame (E951): questo medicinale contiene 0,032 mg di aspartame per ciascun mL.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se soffre di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di metabolizzarla in modo appropriato.

 Propilene glicole (E1520): questo medicinale contiene 2,14 mg di propilene glicole per ciascun

mL.

 Potassio: questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 60 mL, cioè

essenzialmente “senza potassio”.

3. Come prendere Lacosamide UCB

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere Lacosamide UCB

 Prenda Lacosamide UCB due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.

 Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.

 Può prendere Lacosamide UCB con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata „dose di mantenimento“, quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide UCB finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

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Utilizzi la siringa per uso orale da 10 mL (tacche graduate nere) o il bicchiere dosatore da 30 mL fornita/o nella scatola, a seconda della dose necessaria. Vedere le istruzioni per l’uso riportate di seguito.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti

Quando prende Lacosamide UCB da solo

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg (5 mL) due volte al giorno.

Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 mL) di Lacosamide UCB due volte al giorno.

Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg (5 mL) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 mL) e 300 mg (30 mL) due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg (5 mL) due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg (5 mL) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 mL) e 200 mg (20 mL) due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose “di carico” di 200 mg (20 mL). 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua di dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale : da notare che Lacosamide UCB non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie : da notare che Lacosamide UCB non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Quando prende Lacosamide UCB da solo

Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.

Solitamente la dose iniziale è 1 mg (0,1 mL), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.

Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata.

Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

148

Da prendere due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età di peso da 10 kg a meno di 40 kg

Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso tra 40 kg e meno di 50 kg :

Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici

Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.

La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.

Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata.

Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei:

Da prendere due volte al giorno per bambini a partire da 2 anni di età e di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

149

Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e meno di 30 kg :

Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 30 kg e meno di 50 kg :

Istruzioni per l’uso

È importante utilizzare il dispositivo dosatore corretto per misurare la dose. Il medico o il farmacista le farà sapere quale dispositivo dosatore usare a seconda della dose che le è stata prescritta.

Istruzioni per l’uso: bicchiere dosatore

• 1. Agiti bene il flacone prima dell’uso.

• 2. Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca della dose in millilitri (mL) prescritta dal medico.

150

• 3. Inghiottisca la dose di sciroppo.

• 4. Poi beva dell’acqua.

Istruzioni per l’uso: siringa per somministrazione orale

Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso. Se ha domande, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.

Agiti bene il flacone prima dell’uso.

Apra il flacone premendo il tappo e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (figura 1).

Segua questi passaggi la prima volta che prende Lacosamide UCB:

•  Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).

 Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3). Si assicuri che sia ben fissato. Non è

necessario rimuovere l'adattatore dopo l'uso.

Segua questi passaggi ogni volta che prende Lacosamide UCB:

 Inserisca la siringa per somministrazione orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).

 Capovolga il flacone (figura 5).

 Tenga con una mano il flacone capovolto e utilizzi l'altra mano per riempire la siringa per

somministrazione orale.

151

 Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una

piccola quantità di soluzione (figura 6).

 Spinga lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle (figura 7).

 Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della dose in millilitri (mL) prescritta dal medico

(figura 8).

 Riporti il flacone nella posizione iniziale (figura 9).

 Estragga dall’adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).

È possibile scegliere due modi di bere il medicinale:

 svuoti il contenuto della siringa per somministrazione orale in poca acqua spingendo fino in

fondo lo stantuffo della siringa (figura 11) – poi dovrà bere tutta l'acqua (quindi aggiunga solo la quantità di acqua che rende più facile bere lo sciroppo) oppure

 beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale, senza acqua (figura 12) – beva tutto il contenuto della siringa per somministrazi­one orale.

 Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non è necessario togliere l’adattatore).

 Lavi la siringa per somministrazione orale solo con acqua (figura 13).

152

Se prende più Lacosamide UCB di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide UCB di quanto avrebbe dovuto.

Non provi a guidare.

Può avere:

 capogiro;

 nausea o vomito;

 attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o

irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide UCB

 Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide UCB e sono passate meno

di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide UCB appena se lo ricorda.

 Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di

assunzione, non prenda la dose dimenticata di sciroppo. Prenda invece la prossima dose di Lacosamide UCB sciroppo all’orario abituale.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide UCB

 Non interrompa il trattamento con Lacosamide UCB senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.

 Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide UCB, le fornirà le istruzioni

su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

 Mal di testa;

 Sensazione di capogiro o nausea;

 Visione doppia (diplopia).

153

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

 Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);

 Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;

 Problemi nel mantenere l’equilibriotre­mori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità

di caduta e di procurarsi lividi;

 Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;

 Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;

 Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;

 Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o

nell’intestino, diarrea;

 Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;

 Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;

 Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;

 Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);

 Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

 Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti

nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);

 Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;

 Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;

 Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;

 Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;

 Sensazione di rabbia o agitazione;

 Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;

 Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,

delle caviglie o della parte bassa delle gambe;

 Svenimento;

 Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);

 Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami

del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);

 Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza,

un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

 Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

 Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini

 Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola

(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

154

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lacosamide ucb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare.

Una volta aperto il flacone di sciroppo, non lo utilizzi oltre i 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è lacosamide. 1 ml di lacosamide ucb sciroppo contiene 10 mg di

lacosamide.

•  Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido

(cristallizzabile) (E420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico anidro, potassio acesulfame (E950), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione

•  Lacosamide UCB 10 mg/mL sciroppo è un liquido limpido leggermente viscoso, da

incolore a giallo-marrone.

•  Lacosamide UCB è disponibile in un flacone da 200 mL.

Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 mL (tacche graduate nere) e una siringa per somministrazione orale da 10 mL (tacche graduate nere) con il rispettivo adattatore.

•  Il bicchiere dosatore è adatto per dosi superiori ai 20 mL. Ciascuna tacca graduata (5 mL) del

bicchiere dosatore corrisponde a 50 mg di lacosamide (ad esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).

•  La siringa per somministrazione orale da 10 mL è adatta per dosi comprese tra 5 mL e 20 mL.

Una siringa per somministrazione orale da 10 mL piena corrisponde a 100 mg di lacosamide. Il volume minimo estraibile è 1 mL, ossia 10 mg di lacosamide. Dopo questo ciascuna tacca graduata (0,25 mL) corrisponde a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio 4 tacche graduate corrispondono a 10 mg).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania oppure

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

155

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76–573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

156

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

157

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide UCB 10 mg/mL soluzione per infusione lacosamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide UCB e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide UCB

• 3. Come usare Lacosamide UCB

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lacosamide UCB

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.   cos’è lacosamide ucb e a cosa servelacosamide ucb contiene lacosamide. essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

 Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide UCB

 Lacosamide UCB è utilizzato:

•  da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;

•  in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse , inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. cosa deve sapere prima di usare lacosamide ucb se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico

•  se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo

grado.

Non usi Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide UCB se:

•  ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno

158

di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

•  ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)

•  ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.

•  soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide UCB può causare capogiri – questo può aumentare

il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide UCB.

Se sta assumendo Lacosamide UCB, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.

Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini

Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto di 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide UCB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide UCB può influenzare il suo cuore:  medicinali per trattare le malattie del cuore;

 medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o

elettrocardio­gramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;

 medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza

cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide UCB.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci – questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide UCB sul suo corpo:

•  medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;

•  un medicinale per l’HIV come ritonavir;

•  medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;

•  un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di

San Giovanni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di non usare Lacosamide UCB durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti

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di Lacosamide UCB sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se Lacosamide UCB passa nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve usare Lacosamide UCB o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide UCB può causare capogiro o visione offuscata.

Lacosamide UCB contiene sodio

Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questa quantità è equivalente al 3 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.

3. come usare lacosamide ucb

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Usare Lacosamide UCB

 Lacosamide UCB può essere iniziato:

• – prendendo il medicinale per bocca oppure

• – con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in

cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.

 L’infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il

medicinale per bocca.

 Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni

giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Lacosamide UCB compresse e sciroppo.

Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.

 Usi Lacosamide UCB due volte ogni giorno a circa 12 ore di distanza.

 Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.

Quanto usarne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando usa Lacosamide UCB da solo

• – La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

• – Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due

volte al giorno.

• – Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando usa Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

160

Il medico può aumentare ogni settimana la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• - Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale : da notare che Vimpat non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

• - Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie : da notare che Vimpat non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Quando usa Lacosamide UCB da solo

Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.

La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 mL), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.

Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, con inclusa la dose massima raccomandata.

Dose quando si usa Lacosamide UCB da solo – Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e meno di 40 kg

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso fra 40 kg e meno di 50 kg :

Quando usa Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici

Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.

• – La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

• – Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere una dose di mantenimento.

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Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei.

Da usare due volte al giorno per bambini a partire da 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e meno di 30 kg :

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 30 kg e meno di 50 kg :

Se interrompe il trattamento con Lacosamide UCB

Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide UCB, la dose dovrà essere diminuita gradualmente. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento dell’epilessia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

 Mal di testa

 Sensazione di capogiro o nausea;

 Visione doppia (diplopia).

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Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

•  Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);

•  Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;

•  Problemi nel mantenere l’equilibriotre­mori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità

di caduta e di procurarsi lividi;

•  Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;

•  Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;

•  Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;

•  Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o

nell’intestino, diarrea;

•  Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;

•  Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;

•  Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;

•  Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);

 Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

 Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti

nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);

•  Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;

•  Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;

•  Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;

•  Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;

•  Sensazione di rabbia o agitazione;

•  Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;

•  Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,

delle caviglie o della parte bassa delle gambe;

•  Svenimento;

 Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);

 Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami

del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);

 Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza,

un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

 Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

 Convulsione.

Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa

Si possono avere effetti indesiderati locali.

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

 Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

 Rossore nella sede di iniezione.

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Altri effetti indesiderati nei bambini

 Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola

(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lacosamide ucb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Ciascun flaconcino di Lacosamide UCB soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta. Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.

La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni             il principio attivo è lacosamide.

• 1 mL di Lacosamide UCB soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione

 Lacosamide UCB 10 mg/mL soluzione per infusione è una soluzione limpida ed

incolore.

Lacosamide UCB soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 20 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

oppure

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Česká republika

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Danmark

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Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

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Eesti

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Ireland

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Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Ísland

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Simi: + 354 535 7000

Italia

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Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

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Slovenija

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Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ogni flaconcino di Lacosamide UCB soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).

Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50 mg/mL (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C per il prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).