LACIDIPINA MYLAN PHARMA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Lacidipina Mylan Pharma 2 mg compresse rivestite con film

Lacidipina Mylan Pharma 4 mg compresse rivestite con film

Lacidipina Mylan Pharma 6 mg compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina.

Ecc i p i e n te con e ff e tt o no t o:

Ogni compressa rivestita con film contiene 124,25 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 248,50 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 372,75 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compressa rivestita con film.

[Lacidipina Mylan Pharma 2 mg compresse rivestite con film]

Compressa di colore bianco, rotonda, rivestita con film con inciso il logo su di un lato e “225” sull’altro lato, con un diametro di circa 7,2 mm.

[Lacidipina Mylan Pharma 4 mg compresse rives tite con film]

Compressa di colore bianco, rotonda, rivestita con film con inciso il logo su di un lato e “2” e “24” separati da una linea di incisione sull’altro lato, con un diametro di circa 12,9 mm per 7,3 mm.

La compressa può essere divisa in due dos i uguali.

[Lacidipina Mylan Pharma 6 m g compresse rivestite con film]

Compressa di colore bianco, ovale, rivestita con film con inciso il logo su di un lato e “226” sull’altro lato, con un diame tro di circa 14,3 mm per 8 mm.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Lacidipina Mylan Pharma è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinché si realizzi l’effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3–4 settimane.

Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente

1

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

maggiore.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

Il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma può essere continuato a tempo indeterminato.

Pazienti con compromissione epatica

Lacidipina Mylan Pharma viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione della dose.

Pazienti con patologia renale

Dal momento che la lacidipina non viene eliminata attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della lacidipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

M o d o d i so m mi n i s traz i one

Per somministrazione orale

4.3 controindicazioni

Le compresse di lacidipina sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina Mylan Pharma deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata.

Come con altri calcio-antagonisti, la lacidipina deve essere sospesa nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile. Inoltre, è stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina Mylan Pharma è controindicato.

Lacidipina Mylan Pharma non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico.

In caso di condizioni ereditarie rare che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4) l'uso del prodotto è controindicato.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attività dei nodi seno-atriale e atrioventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare.

Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina).

Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo può risultare potenziato.

Non vi è alcuna evidenza che l a lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina.

La lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina.

Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiché la biodisponibilità può risultarne alterata.

In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina.

La lacidipina è nota per essere metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

G rav i danz a

Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogenici negli animali, i dati nel ratto e nel coniglio non forniscono alcuna prova di un effetto teratogeno della lacidipina. Utilizzando dosi molto al di sopra del range terapeutico, negli animali la lacidipina mostra segni di tossicità materna con conseguente aumento delle perdite pre e post-impianto e ossificazione anche ritardata. In base a evidenze negli animali da esperimento la somministrazione della lacidipina causa prolungamento del periodo gestazionale e parti prolungati e difficoltosi, in conseguenza del rilassamento del muscolo uterino.

Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina in gravidanza.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato.

La possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine deve essere considerato.

Allattamento

Studi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Lacidipina Mylan Pharma può causare capogiri. I pazienti devono essere allertati affinché non guidino o usino macchinari nel caso avvertano capogiri o sintomi collegati.

4.8 effetti indesiderati

Lacidipina Mylan Pharma risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di lacidipina allo stesso dosaggio.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone è stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò è più probabile che accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:.

4.9 sovradosaggio

S i n to mi :

Non ci sono casi registrati di sovradosaggio di lacidipina. I sintomi attesi potrebbero comprendere vasodilatazione periferica prolungata associata a ipotensione e tachicardia. Potrebbero verificarsi bradicardia o conduzione atrio-ventricolare prolungata.

Terapia:

Non esiste antidoto specifico. Devono essere adottate misure generali standard per il monitoraggio del funzionamento cardiaco e misure terapeutiche e di supporto adeguate.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti selettivi con effetto principalmente vascolare – derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA09.

La lacidipina è uno specifico e potente calcio-antagonista con una predominante selettività per i canali del calcio nella muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale è la dilatazione delle arteriole periferiche, con la riduzione della resistenza vascolare periferica e l'abbassamento della pressione sanguigna.

In uno studio su dieci pazienti con trapianto renale, lacidipina hamostrato che di prevenire una diminuzione acuta del flusso plasmatico renale e della velocità di filtrazione glomerulare circa sei ore dopo la somministrazione orale di ciclosporina. Durante la fase intermedia del trattamento con ciclosporina, non è stata rilevata alcuna differenza nel flusso plasmatico renale e nella velocità di filtrazione glomerulare tra i pazienti con o senza la somministrazione di lacidipina.

Dopo la somministrazione per via orale di 4 mg di lacidipina a soggetti volontari, è stato osservato un prolungamento minimo dell'intervallo QTc (aumento medio del QTcF tra 3,44 e 9,60 ms nei volontari giovani e anziani). Al monitoraggio, ciò non è risultato associato con alcun effetto clinico avverso o con alcuna aritmia cardiaca.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La lacidipina è un composto altamente lipofilico; viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale. La biodisponibilità assoluta è, in media, del 10% circa a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto tra i 30 e i 150 minuti. Il medicinale viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico (con il coinvolgimento del citocromo P450 CYP3A4). Non esiste alcuna prova che la lacidipina causi l'induzione o l'inibizione degli enzimi epatici.

I principali metaboliti possiedono una minima attività farmacodinamica, se ne posseggono una.

Circa il 70% della dose somministrata viene eliminato sotto forma di metaboliti nelle feci, e il rimanente sotto forma di metaboliti nell'urina.

L'emivita terminale media di lacidipina varia tra 13 e 19 ore allo stato stazionario.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità acuta, lacidipina ha mostrato un ampio margine di sicurezza.

In studi tossicologici a dosi ripetute, risultati rilevati negli animali, relativi al profilo di sicurezza di lacidipina nell'uomo, erano reversibili e riflettevano l'effetto farmacodinamico di lacidipina.

Studi in vivo e in vitro non hanno evidenziato dati di rilevanza clinica sulla tossicità riproduttiva, tossicità genetica o oncogenicità.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

N uc l e o:

Lattosio monoidrato

Povidone

Crospovidone (Tipo B)

Magnesio stearato

F i lm di ri v e s t im e nt o :

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

6

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Blister in OPA/Alu/PVC-Alu.

Confezioni contenenti 14, 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessun requisito particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n: 043734019 – „2 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 14 Compresse In Blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n: 043734021 – „2 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 28 Compresse In Blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n: 043734033 – „4 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 14 Compresse In Blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n: 043734045 – „4 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 28 Compresse In Blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n: 043734058 – „6 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 14 Compresse In Blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n: 043734060 – „6 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 28 Compresse In Blister OPA/Alu/PVC-Alu

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE