Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LACDIGEST
1- DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
LACDIGEST 2250 u compresse masticabili
2- composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa masticabile contiene
Principio attivo : Tilattasi ( Lattasi, β-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità
Per gli eccipienti vedere 6.1
3- forma farmaceutica
Compresse masticabili
4- informazioni cliniche
4.1- indicazioni terapeutiche
Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.
4.2- posologia e modo di somministrazione
La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.
La posologia abituale è la seguente:
Adulti e bambini sopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.
Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.
Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.
4.3- controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.
4.4 - speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5- interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.6- Gravidanza ed allattamento
L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.
4.7- effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari
4.8- effetti indesiderati
L’enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.
4.9- sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5- proprieta’ farmacologioche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA04.
La β-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che, come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell’orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell’idrogeno, che l’enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.
6- informazioni farmaceutiche
6.1- elenco degli eccipienti
Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.
6.2- incompatibilità
Nessuna nota.
6.3- validità
24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.4-
6.5-
6.6
Non conservare al di sopra di 25 °C.
Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità
Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.
Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.
Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.
Istruzioni per limpiego e la manipolazione
Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all’indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.
7- titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
8- numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n° 035245012
Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n° 035245024
9- DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: Dicembre 2003
Data di rinnovo: Febbraio 2009