KRUPIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso..
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è KRUPIL e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere KRUPIL

• 3. Come prendere KRUPIL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare KRUPIL

• 6. Altre informazioni

1.

KRUPIL contiene un medicinale chiamato ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

KRUPIL agisce:

• Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
• Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
• Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

KRUPIL può essere usato:

• Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
• Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/07/2019

• Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

2. prima di prendere krupil

Non prenda KRUPIL:

Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri medicinali ACE inibitori o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6. Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua

• Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire
• Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, KRUPIL può non essere adatto per lei
• Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale)
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”)
• Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Non prenda KRUPIL se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non si è sicuro, chieda al medico prima assumere KRUPIL.

Faccia particolare attenzione con KRUPIL

Controlli con il medico o farmacista prima di prendere KRUPIL:

Se ha problemi di cuore, fegato o reni

• Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)
• Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia

alle punture delle api o delle vespe (desensibiliz­zazione)

• Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere

somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti.

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Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con KRUPIL il giorno prima, chieda consiglio al medico

Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)

• Sta prendendo medicinali o si trova in condizioni tali che i livelli di sodio nel sangue possono diminuire. Il medico puo prescriverle esami del sangue a intervalli regolari, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei e anziano

Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di

poterlo diventare). KRUPIL non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi 3 mesi di gravidanza(vedere paragrafo sotto “ Gravidanza e allattamento”). se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren”

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Krupil“

Bambini

L’uso di KRUPIL non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia di KRUPIL nei bambini non sono state ancora stabilite.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere KRUPIL.

Altri medicinali e Krupil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali). Questo perché KRUPIL può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di KRUPIL.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con KRUPIL alterandone l’azione:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad Es. Farmaci Antinfiammatori non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come

F. Illustrativo 540/95 – agosto 1995 (Aggiunta ind. I.C.C.)3/130 efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con KRUPIL, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
• Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
• Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina
• Diuretici come la furosemide
• Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido)
• Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone
• Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue)
• Procainamide (per i problemi di battito cardiaco)
• Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda KRUPIL " e "Faccia particolare attenzione con KRUPIL“).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da KRUPIL:

Farmaci per il diabete come ipoglicemizzanti orali e l’insulina.

KRUPIL può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume KRUPIL.

Litio (per problemi psichiatrici). KRUPIL può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livelli di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere KRUPIL.

Assunzione di KRUPIL con cibi e alcool

• Bere bevande alcoliche insieme a KRUPIL può provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta

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prendendo KRUPIL ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.

• L’assunzione di KRUPIL può avvenire insieme o lontano dai pasti

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare).

Non deve prendere KRUPIL nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dopo la 13a settimana perché il suo uso durante la gravidanza può essere dannoso per il bambino. Se rimane incinta durante la terapia con KRUPIL, informi immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco più adatto.

Allattamento

Non deve prendere KRUPIL se sta allattando al seno. Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo dei macchinari.

Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume KRUPIL. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere KRUPIL o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.

Prenda sempre KRUPIL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Deve chiedere il parere del medico o del farmacista se non è sicuro.

Prendendo questo medicinale

Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno

Inghiotta le compresse intere con del liquido.

Non rompa le compresse e non le mastichi.

Quanto ne deve prendere

Trattamento della pressione alta

• La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finchè la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.
• La dose massima giornaliera è 10 mg.
• Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con KRUPIL.

Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus

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• La dose iniziale è 2,5 mg una volta al giorno
• Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume
• La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali

• Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno
• Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo
• La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno

Trattamento dell’ insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta la giorno
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume
• La dose massima è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere

Trattamento dopo un attacco cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume
• La dose abituale è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Se prende più KRUPIL di quanto deve

Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con se la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere KRUPIL

Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale quando è il momento.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KRUPIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere KRUPIL e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

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• Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a KRUPIL
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcera in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi il suo medico immediatamente se lei manifesta:

Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus

Respiro corto e tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari.

Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento ( ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione si stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo

Dolore gastrico grave che estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite ( infiammazione del pancreas)

Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno:

Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti in terapia)

Mal di testa o sensazione di stanchezza

Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada quando la terapia con KRUPIL è appena iniziata o ha appena incrementato la dose

Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente

Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto

Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di malessere

Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti

Dolore al petto

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Crampi o dolori muscolari

Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale

Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti in terapia)

• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazione insolite alla pelle come intorpidimento,

formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)

• Perdita o cambiamento del gusto
• Problemi di sonno
• Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito

o irritabilità

• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale”e che

si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea

• Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci
• Aumento della quantità di urina durante la giornata
• Maggiore sudorazione rispetto al solito
• Perdita o diminuzione dell’appetito ( anoressia )
• Battito cardiaco accelerato o irregolare
• Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo

corpo sta trattenendo più acqua del solito

• Vampate
• Visione confusa
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e

donne

• Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue

(eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue

• Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni

evidenziate da analisi del sangue.

Rari (interesano meno di 1 paziente ogni 1000 pazienti in terapia)

• Sensazione di mancamento o confusione
• Lingua gonfia ed arrossata
• Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito,

eruzione cutanea caratterizzata da pustole

• Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia

dalla sua sede)

• Eruzione cutanea o lividi
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde
• Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
• Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
• Sensazione di debolezza

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Diminuzione del numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue

Molto rari (interessano meno d 1 paziente ogni 10000 pazienti in terapia) Maggiore sensibilizzazione al sole

Altri effetti indesiderati riscontrati:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

Difficoltà di concentrazione

Gonfiore alla bocca

Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule nel sangue

Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue

Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffredano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)

Aumento del volume del seno negli uomini

Reazioni rallentante o alterate

Sensazione di bruciore

Modifica nella percezione degli odori

Perdita dei capelli

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare krupil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene KRUPIL

Il principio attivo è ramipril

2,5 mg: ogni compressa contiene ramipril 2,5 mg

5 mg: ogni compressa contiene ramipril 5 mg

10 mg: ogni compressa contiene ramipril 10 mg

Gli altri componenti sono:

2,5 mg compresse e 5 mg compresse ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172.

10 mg compresse

ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Descrizione dell’aspetto di KRUPIL e contenuto della confezione

La compressa può essere divisa in parti uguali. KRUPIL 2,5 mg compresse è disponibile in confezione da 28 compresse in blister PVC/alluminio.

5 mg compresse

La compressa può essere divisa in parti uguali. KRUPIL 5 mg compresse è disponibile in confezione da 14 compresse in blister PVC/alluminio.

10 mg compresse

La compressa può essere divisa in parti uguali. KRUPIL 10 mg compresse è disponibile in confezione da 28 compresse in blister PVC/alluminio.

Titolare AIC:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED

AFFINI

Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 – Pomezia (RM)

Produttore: DOPPEL FARMACEUTICI SRL – Via Volturno, 48 – Quinto De

Stampi 20084 Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

F. Illustrativo 540/95 – agosto 1995 (Aggiunta ind. I.C.C.)10/10

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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