KOMEZOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omeprazolo Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Komezol e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Komezol

• 3. Come prendere Komezol

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Komezol

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è komezol e a cosa serve

Komezol contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori di pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Komezol viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

Negli adulti:

 Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido risale dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

 Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).

•  Ulcere infettate da un batterio chiamato “Helicobacter pylori ”. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

•  Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei). Komezol può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.

•  Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 Kg

•  Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido risale dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022

 Ulcere infettate da un batterio chiamato “Helicobacter pylori ”. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

2. cosa deve sapere prima di prendere komezol se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).

Non prenda Komezol se rientra in uno dei casi sopraccitati. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Komezol.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Komezol.

Komezol può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Komezol o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

• Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Vomito di cibo o sangue.
• Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
• Gravi problemi di fegato.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Komezol che riduce l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Komezol. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Se assume Komezol da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Komezol, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, nonostante non sia raccomandato.

Non dare questo medicinale a bambini al di sotto di 1 anno di età o con un peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Komezol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Compresi i medicinali senza prescrizione medica. Questo è importante perchè Komezol può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Komezol.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022

Non prenda Komezol se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
• Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Komezol.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Komezol.
• Rifampicina (antibiotico usato anche per il trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Tacrolimus (farmaco anti-rigetto utilizzato nei trapianti di organo).
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi)).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con Komezol.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Komezol per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori , è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

Komezol con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere Komezol durante questo periodo.

Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che quando usato alle dosi terapeutiche abbia effetto sul bambino. Il medico deciderà se potrà prendere Komezol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Komezol possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Komezol contiene mannitolo

Può avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere komezol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido :

• Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.
• La dose raccomandata una volta che l’esofago si è cicatrizzato è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle

• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per

• La dose raccomandata è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.

Per

• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter Pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è 20 mg di Komezol due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger Ellison):

• La dose raccomandata è 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg

Per il trattamento della GERD e dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido :

• La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

Bambini di età superiore ai 4 anni

Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori :

• La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022

• Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Modo d’uso

Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.

Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.

Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule

Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:

• – Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.

• – Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.

• – Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contento. Le particelle solide contengono il medicinale, non le mastichi o non le frantumi.

Se prende più Komezol di quanto deve

Se prende una quantità di Komezol superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Komezol

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Komezol

Non smetta di prendere KomezoL senza prima parlarne con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Komezol e contatti immediatamente il medico:

• Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
• Polipi benigni nello stomaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Se assume un inibitore di pompa protonica come Komezol, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Senso di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare colorazione gialla della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgie) o dolori muscolari (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
• Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
• Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento del petto negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Abbassamento dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia). Se assume Komezol per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022

suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). La riduzione dei livelli di calcio nel sangue può derivare da livelli molto bassi di magnesio.
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea).
• Eritema, possibili dolori articolari.

In casi molto rari Komezol può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare komezol

Conservi Komezol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare il blister nella confezione originale o tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è omeprazolo. komezol capsule rigide gastroresistenti contiene 20 mg di omeprazolo.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Komezol e contenuto della confezione

Capsule rigide gastroresistenti.

14 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.

28 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Konpharma srl – Via Pietro della Valle 1 – 00193 Roma

Produttore

Special Product’s Line S.p.a. – via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022

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