KOFIDEC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - KOFIDEC

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3

giorni.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
3. Come prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kofidec influenza e raffreddore e a cosa serve

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato.

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere kofidec influenza e raffreddore- se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache)
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane

– se è affetto da asma bronchiale
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali)
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione endoculare)
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine)
– se soffre di insufficienza epatica grave
– se ha problemi epatici o renali
– se soffre di diabete
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi)
– se soffre di anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).

Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE:

– se sta assumendo altri medicinali (vedere anche “Altri medicinali e KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE”)

– se ha un ingrossamento della prostata (ghiandola prostatica)
– se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud)

Non usi KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Non beva alcolici durante il trattamento con KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE.

Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori: l’uso di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE è sconsigliato (vedi sezione 2 “Altri medicinali e KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE”).

Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue e dei livelli di acidi urici (che si misurano ad esempio in persone con la gotta). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

Altri medicinali e KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

– medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare gli effetti indesiderati del paracetamolo
– medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid
– medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi) cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia), quando assunti insieme al Paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e solo sotto stretta supervisione medica

– medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo
– medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento
– medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo
– medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono

beta-bloccanti

– medicinali che contengono inibitori delle monoamino ossidasi (vedere anche la sezione “Non prenda KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE)
– medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche (vedere anche la sezione “Non prenda KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE)
– medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina)
– medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide
– medicinali antiinfiammatori
– acido ascorbico (vitamina C) che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni
– acido ascorbico (vitamina C) che può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se necessario, KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

L’uso di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato in gravidanza e allattamento, usi KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, se soffre di vertigini non deve guidare o utilizzare macchinari.

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 22,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina.

Questo equivale a 1,14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Saccarosio

Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio (zucchero) per bustina.

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere kofidec influenza e raffreddore

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni : 1 bustina ogni 4–6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Uso nei bambini

L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Istruzioni per l’uso

Sciogliere una bustina in mezzo bicchiere d’acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento.

Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota, ha notato un qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche.

Se prende più KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende più KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE di quanto deve, o se pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più vicino ospedale o dal medico, anche se si sente bene e porti con sé questo foglio, le rimanenti bustine e la scatola.

In caso di assunzione accidentale di dosi elevate di questo medicinale, possono verificarsi pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale, alterazione della quantità di zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica). Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può complicarsi con danni al cervello (encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato, si può verificare una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue con le urine (ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). Possono verificarsi anche alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Possono verificarsi anche irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del sangue.

Nei casi più gravi possono insorgere confusione, allucinazioni e convulsioni. Alte dosi del medicinale possono causare una diarrea liquida di breve durata (transiente diarrea osmotica).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.

Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che possono manifestarsi con sintomi tra cui difficoltà nel respiro o vertigini)
problemi respiratori (broncospasmo)
reazioni cutanee gravi: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson che possono presentarsi con sintomi tra cui esfoliazione della cute e ulcere delle mucose, eritema multiforme o polimorfo)

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista:

– perdita dell’appetito (anoressia)

– nausea e vomito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

– disordini del sangue che possono apparire come ematomi, pallore cutaneo o scarsa resistenza all’infezione, quali diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia)
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto)
– funzione epatica anormale
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità
– tremore, capogiro, mal di testa
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue)
– midriasi (dilatazione della pupilla)
– glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio)

– edema della laringe (rigonfiamento della gola)
– diarrea, problemi gastrointestinali
– malattie del fegato, epatite (che può manifestarsi con sintomi come ingiallimento della pelle e/o degli occhi)
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria)
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kofidec influenza e raffreddore

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

E 'importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni bustina contiene:

– I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg
– Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello

Descrizione dell’aspetto di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE e contenuto della confezione

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE si presenta in bustine contenenti una polvere per soluzione orale.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Pool Pharma S.r.l. – Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)

Produttore

Doppel Farmaceutici Srl – Via Volturno,48 – Quinto De’ Stampi (Rozzano – Mi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 01/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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