KOBUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - KOBUS

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Kobus 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide dutasteride/tamsulosina cloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Kobus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Kobus
3. Come prendere Kobus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kobus
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è kobus e a cosa serve

Kobus viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna ) – un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Kobus è una combinazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e tamsulosina. Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi e tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa bloccanti.

Se la prostata aumenta di volume, questo può portare a problemi urinari, come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta ). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata.

Dutasteride riduce la produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico. Tamsulosina agisce rilassando la muscolatura della ghiandola prostatica, rendendo più facile il passaggio dell’urina e migliorando rapidamente i sintomi.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere kobus

Non prenda Kobus

– se è una donna (perché questo medicinale è indicato solo per gli uomini ).
– se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni.
- se è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5 alfa reduttasi, a tamsulosina , alla soia,

alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se ha la pressione bassa che comporta capogiri, sensazione di testa vuota o di svenimento (ipotensione ortostatica ).
– se ha una malattia epatica grave.

 Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prenda questo medicinale fino a quando non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Kobus

– In alcuni studi clinici più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa bloccante come tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.
- Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Kobus.

di rimozione della cataratta, il medico può chiederle di sospendere l'assunzione di Kobus per un periodo precedente l'operazione. Informi l'oculista prima dell'operazione se sta assumendo Kobus o tamsulosina (o se li ha assunti in precedenza). Lo specialista avrà bisogno di prendere le adeguate precauzioni per aiutarla a prevenire complicazioni durante l’operazione.

- Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Kobus non integre, perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.

- Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con Kobus. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.

- Kobus influenza un esame del sangue per il PSA (antigene specifico prostatico ), che viene impiegato in alcuni casi per rivelare la presenza di cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può continuare a prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo Kobus. Gli uomini che assumono Kobus devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.

– In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.

- Kobus può causare ingrossamento e dolenzia della mammella . Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezione del capezzolo , deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella.

 Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande sull’assunzione di Kobus.

Altri medicinali e Kobus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Kobus con questi medicinali:

- altri alfa bloccanti (per l’aumento della prostata o per la pressione sanguigna alta).

Kobus non è raccomandato con questi medicinali:

- chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Kobus e possono aumentare la possibilità di avere effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono:

- inibitori della PDE5 (usati per aiutare a raggiungere o mantenere un’erezione) come vardenafil, sildenafil citrato e tadalafil
- verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta)
- ritonavir o indinavir (per l’HIV)
- itraconazolo o chetoconazolo (per le infezioni fungine)
- nefazodone (un antidepressivo)
- cimetidina (per ulcere dello stomaco)
- warfarin (per la coagulazione del sangue)
- eritromicina (un antibiotico usato per trattare le infezioni)
- paroxetina (un antidepressivo)
- terbinafina (usata per trattare le infezioni fungine)
- diclofenac (usato per trattare il dolore e l’infiammazione)
  Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Kobus con cibi

Kobus deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne che sono in gravidanza (o che possono esserlo) non devono maneggiare capsule non integre. Dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumevano Kobus. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.

Kobus ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire.

  Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con Kobus.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kobus può causare in alcune persone capogiri pertanto può avere effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari in maniera sicura.

  Non guidi o azioni macchinari se si sente in questo stato.

Kobus contiene lecitina di soia, glicole propilenico e sodio

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 299 mg di propilene glicole per ogni capsula.

3. come prendere kobus

Prenda Kobus seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Kobus prendere

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata è di una capsula da assumere una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto, ogni giorno.

Come prendere Kobus

Deglutire le capsule intere con acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se prende più Kobus di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista per un consiglio se assume più capsule di Kobus.

Se dimentica di prendere Kobus

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva come di consueto.

Non interrompa Kobus senza consiglio del medico

Non interrompa l’assunzione di Kobus senza consultare prima il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I segni di reazioni allergiche possono includere:

- eruzione cutanea (che può dare prurito)
- orticaria (simile a un’eruzione cutanea dovuta all’ortica)
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.
  Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Kobus.

Capogiri, sensazione di testa vuota e svenimento

Kobus può causare capogiri, sensazione di testa vuota e in rari casi svenimento. Faccia attenzione quando passa da una posizione sdraiata o seduta ad una posizione seduta o in piedi, soprattutto se si sveglia di notte, finché non sa come questo medicinale agisca su di lei. Se avverte capogiro o una sensazione di testa vuota in qualsiasi momento durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino a che questi sintomi passano.

Reazioni cutanee gravi

I segni di reazioni cutanee gravi possono includere:

- un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

 Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi e smetta di assumere Kobus.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 10 trattati con Kobus:

– impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione)
– diminuzione del desiderio sessuale (libido )
– difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale*
– ingrossamento o indolenzimento mammario (ginecomastia )
– capogiri.

* In un piccolo numero di persone alcuni di questi effetti possono continuare dopo che si è smesso di assumere Kobus.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 100:

– insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
– pressione sanguigna bassa in piedi
– battito cardiaco accelerato (palpitazioni )
– stitichezza, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea)
– debolezza o perdita delle forze
– mal di testa
– naso che prude, chiuso o che cola (rinite )
– eruzione cutanea, orticaria, prurito
– perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 1000:

– gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema )
– svenimento.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 10.000:

– erezione persistente dolorosa del pene (priapismo )
– reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

– battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale )
– mancanza di respiro (dispnea )
– depressione
– dolore e gonfiore dei testicoli
– naso che sanguina
– grave eruzione cutanea
– cambiamenti della vista (visione offuscata o compromissione della vista )
– secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kobus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono dutasteride e tamsulosina cloridrato. ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). gli altri componenti sono:

Rivestimento della capsula rigida:

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Gelatina

Contenuto della capsula molle di dutasteride:

Glicole propilenico monocaprilato , tipo II

Butilidrossitoluene (E321)

Rivestimento della capsula molle:

Gelatina

Glicerolo

Titanio diossido (E171)

Trigliceridi (a catena media)

Lecitina (può contenere olio di soia) (vedere paragrafo 2)

Granuli di tamsulosina:

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80)

Cellulosa microcristallina

Dibutile sebacato

Polisorbato 80

Silice colloidale idrata

Calcio stearato

Inchiostro nero:

Gommalacca (E904)

Ferro ossido nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Soluzione di ammoniaca concentrata (E527)

Potassio idrossido (E525)

Vedere paragrafo 2 “Kobus contiene lecitina di soia e glicole propilenico”.

Descrizione dell’aspetto di Kobus e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di capsula rigida oblunga, di circa 21.4 mm x 7.4 mm, con un corpo marrone e una testa arancione con stampata la scritta C001 in inchiostro nero.

Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di tamsulosina cloridrato e una capsula di gelatina molle di dutasteride.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 30 e 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008 (León) Spagna

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel 61118 Germania

Thornton & Ross Limited

Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire HD7 5QH Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5 mg/0,4 mg harde capsules

DE Dutasterid/Tamsulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

DK Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride STADA

ES Dutasterida/Tamsulosina STADA 0,5/0,4 mg cápsulas duras EFG

FI Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride STADA 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

FR DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule

HR Dutasterid/tamsulozin STADA 0,5/0,4 mg tvrde kapsule

HU Dutasteride/Tamsulosin Stada

IT Kobus

LU Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5/0,4 mg gélules

PT Dutasterida + Tansulosina Ciclum

RO Dutasteridă / Tamsulosin Stada 0,5 mg / 0,4mg capsule

UK Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsule

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