KISQALI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Kisqali 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kisqali e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali

• 3. Come prendere Kisqali

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kisqali

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kisqali e a cosa servekisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (cdk).

Per cosa è usato Kisqali

Kisqali è usato nelle donne con cancro della mammella in stato localmente avanzato o che si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi), positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. È usato in associazione a un inibitore dell’aromatasi o al fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.

Le donne che non hanno raggiunto la menopausa verranno anche trattate con un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Come funziona Kisqali

Kisqali funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 che sono importanti per la crescita e la divisione delle cellule. Bloccando queste proteine è possibile rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro.

Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

2. cosa deve sapere prima di prendere kisqali

Segua con attenzione tutte le istruzioni del medico. Esse possono differire dalle informazioni generali in questo foglio illustrativo.

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Non prenda Kisqali:

• – se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Kisqali.

Se uno di questi casi la riguarda prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista:

 Se ha febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (segni di un livello basso di

globuli bianchi).

 Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.

 Se ha o ha avuto disturbi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come il battito cardiaco

irregolare, tra cui una condizione chiamata sindrome del prolungamento del QT (prolungamento dell’intervallo QT) o bassi livelli di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.

Se uno di questi casi la riguarda durante il trattamento con Kisqali, informi il medico o il farmacista:

 Se ha una combinazione di uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle,

formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali e linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea).

In caso di una grave reazione cutanea, il medico le chiederà di interrompere immediatamente il trattamento con Kisqali.

 Difficoltà respiratorie, tosse e respiro affannoso (possono essere segni di problemi polmonari o

respiratori).

Se necessario, il medico può interrompere o ridurre la dose di Kisqali o decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.

Monitoraggio durante il trattamento con Kisqali

Dovrà eseguire regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Kisqali per controllare la funzionalità del fegato e la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) ed elettroliti (sali del sangue come potassio, calcio, magnesio e fosfato) nel corpo. Anche l’attività del cuore sarà monitorata prima e durante il trattamento con Kisqali con un test chiamato elettrocardiogramma (ECG). Se necessario, durante il trattamento con Kisqali verranno eseguiti ulteriori test per valutare la funzionalità renale.Se necessario, il medico può ridurre la dose di Kisqali o interrompere momentaneamente il trattamento per consentire il recupero della attività del fegato, del rene, della quantità di cellule del sangue, dei livelli di elettroliti o dell’attività cardiaca. Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.

Bambini e adolescenti

Kisqali non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Kisqali

Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali o gli integratori senza prescrizione medica, perché questi possono influenzare l’effetto di Kisqali. In particolare ciò include:  Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del cancro della mammella.

 Alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo,

voriconazolo o posaconazolo.

 Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.

 Alcuni medicinali usati per trattare crisi epilettiche o convulsioni (anti-epilettici) come

carbamazepina e fenitonina.

 Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum ) – un prodotto a base di

erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.

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 Alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco o per la pressione del sangue

alta come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo e verapamil.

 Antimalarici come clorochina.

 Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,

levofloxacina e azitromicina.

 Alcuni medicinali usati per la sedazione o l’anestesia come midazolam.

 Alcuni medicinali usati come antipsicotici come aloperidolo.

 Medicinali usati per il trattamento dell’angina come bepridil.

 Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.

 Medicinali come ondansetron per via endovenosa, usato per prevenire la nausea e il vomito

indotti da chemioterapia (trattamento con medicinali contro il cancro).

Kisqali può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicinali nel sangue. In particolare ciò include:

 Medicinali usati per il trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, come

alfuzosina.

 Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del cancro della mammella.

 Antiaritmici come amiodarone o chinidina.

 Antipsicotici come pimozide o quetiapina.

 Medicinali usati per migliorare i livelli di grassi nel sangue come simvastatina o lovastatina,

pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.

 Medicinali usati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (per esempio diabete), come

metformina.

 Medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come la digoxina.

 Medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione erettile, come

sildenafil.

 Medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue bassa o emicrania, come

diidroergotamina.

 Alcuni medicinali usati per trattare le crisi epilettiche o utilizzati per la sedazione o l’anestesia,

come midazolam.

 Medicinali usati per trattare disturbi del sonno, come triazolam.

 Analgesici come alfentanil e fentanyl.

 Medicinali usati per il trattamento di disordini gastrointestinali, come cisapride.

 Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e

ciclosporina (usati anche per trattare l’infiammazione nell’artrite reumatoide e psoriasi).

 Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il

rigetto da trapianto di organo).

Si assicuri di dire al medico tutti i medicinali e gli integratori che sta assumendo, inclusi medicinali a base di erbe, sia prima di iniziare il trattamento con Kisqali che in caso le venisse prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.

Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli riportati nella lista di cui sopra.

Kisqali con cibi e bevande

Non deve mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kisqali. Questi possono modificare il modo con cui Kisqali viene trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico dovràconsiderare con lei i potenziali rischi legati all’assunzione di Kisqali in gravidanza.

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Gravidanza e donne in età fertile

Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il suo bambino non ancora nato. Se lei è una donna potenzialmente fertile, deve avere l’evidenza di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con Kisqali. È necessario utilizzare unacontraccezione efficace (ad esempio contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose. Chieda al medico quali sono i metodi disponibili per una contraccezione efficace.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro. Si consiglia di essere prudenti durante la guida o nell’utilizzo di macchinari durante il trattamento Kisqali.

Kisqali contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. come prendere kisqali

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Il medico, il farmacista o l’infermiere le dirà esattamente quante compresse prendere e in quali giorni. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Non modificare la dose o l’orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.

Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.

La quantità di Kisqali da prendere

 La dose iniziale raccomandata di Kisqali è 600 mg (3 compresse da 200 mg) una volta al

giorno. Il medico o il farmacista le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere; in alcuni casi (per esempio in caso di problemi al fegato o ai reni) il medico potrà istruirla su come prendere una dose bassa di Kisqali, ad esempio 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno o 200 mg (1 compressa da 200 mg) una volta al giorno.

 Un ciclo di trattamento dura 28 giorni. Prenda Kisqali una volta al giorno solo dal giorno 1 al

giorno 21 in un ciclo di 28 giorni. Sulla scatola esterna di Kisqali è presente un “calendario” che le consente di tenere traccia dell’assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l’annerimento di un cerchio per ogni compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni. Non deve prendere Kisqali dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo di trattamento.

È molto importante seguire le istruzioni del medico. Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.

Quando prendere Kisqali

Prenda Kisqali una volta al giorno alla stessa ora di ogni giorno, preferibilmente al mattino. Questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.

Come prendere Kisqali

Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle). Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque danneggiata.

Kisqali con cibi e bevande

Prenda Kisqali una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Può prenderlo con o senza cibo.

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Per quanto tempo prendere Kisqali

Prenda Kisqali una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni. Continui il trattamento con Kisqali per tutto il tempo stabilito dal medico.

Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Kisqali di quanto deve

Se prende troppe compresse, o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o un ospedale per un consiglio. Mostri la confezione di Kisqali. Può essere necessaria una terapia medica.

Se dimentica di prendere una dose di Kisqali

In caso di vomito dopo l’assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata di quel giorno. Prenda la dose successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Invece, attenda fino a che è il momento di prendere la dose successiva e poi prenda la solita dose.

Se interrompe il trattamento con Kisqali

Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione. Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kisqali:

•  Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o ulcere alla bocca

(segni di bassi livelli di diversi tipi di cellule nel sangue). Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).

 Stanchezza, pelle di colore giallo e pruriginosa o ingiallimento del bianco degli occhi, nausea o

vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell’addome, urina scura o marrone, sanguinamento o lividi superiori al normale (questi possono essere segni di un problema epatico). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

 Dolore toracico o fastidio, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), palpitazioni,

leggera confusione mentale,mancamento, capogiri, labbra che diventano di colore blu, respiro affanoso, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi al cuore). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

 Infezione grave con aumento della frequenza cardiaca, respiro affannoso o rapido, febbre e

brividi (questi possono essere segni di sepsi che è un'infezione nel sangue che può essere pericolosa per la vita).Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100).

 Grave reazione cutanea che può includere una combinazione di uno dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea, pelle arrossata, vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (necrolisi epidermica tossica [NET]). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Il medico può dirle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.

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Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, parli con il medico il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

 Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)

 Mal di gola, naso che cola, febbre (segni di un'infezione delle vie respiratorie)

 Minzione dolorosa e frequente (segni di un’infezione alle vie urinarie)

 Riduzione dell’appetito

 respiro affannoso, difficoltà respiratorie

 Dolore dorsale

 Nausea (sensazione di malessere)

 Diarrea

 Vomito

 Stitichezza

 Ulcere in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)

 Dolore addominale (pancia)

 Disturbi allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco (dispepsia)

 Perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli (alopecia)

 Eruzione cutanea

 Sensazione di prurito

 Stanchezza

 Debolezza (astenia)

 Febbre (piressia)

 Mal di testa

 Mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)

 Capogiri o leggera confusione mentale

 Tosse

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del

tratto gastrointestinale)

 Sanguinamenti spontanei o lividi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)

 Occhi che lacrimano

 Secchezza degli occhi

 Riduzione del livello di calcio nel sangue, che a volte può provocare dei crampi

 Riduzione del livello di fosfato nel sangue

 Strano sapore in bocca (disgeusia)

 Tests di funzionalità renale anormali (alto livello di creatinina nel sangue)

 Arrossamento della pelle (eritema)

 Sensazione di capogiro (vertigini)

 Pelle secca

 Pelle a chiazze dovuta alla perdita di colore (vitiligine)

 Bocca secca

 Mal di gola (dolore orofaringeo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,com­presi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare kisqali

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ribociclib. ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato

equivalente a 200 mg di ribociclib.

• – Gli altri eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di Kisqali e contenuto della confezione

Kisqali è fornito in compresse rivestite con film in blister di alluminio.

Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro lato.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film.

Le confezioni di Kisqali contengono 63 compresse che sono destinate all’utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 600 mg di ribociclib (3 compresse una volta al giorno).

Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all’utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).

Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all’utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al giorno).

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).