KETOPROFENE PENSA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CHE COSA È

KETOPROFENE PENSA appartiene alla classe degli antinfiammatori e antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l'infiammazione, la febbre.

PERCHÉ SI USA

KETOPROFENE PENSA 25 mg compresse effervescenti si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma.

Il prodotto non va somministrato in pazienti con gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia), ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Il prodotto non va somministrato in soggetti con leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine), con emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie), in corso di trattamento con anticoagulanti, in corso di terapia diuretica intensiva, in pazienti con insufficienza cardiaca o con grave insufficienza renale o epatica.

Non è consigliabile somministrarlo assieme ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

Gravidanza e allattamento : (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento” ).

Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici : il farmaco non va somministrato nei bambini e ragazzi al di sotto dei 15 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo, così come in pazienti con pregressa ulcera peptica, cardiopatia, epatopatia o nefropatia.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale” ).

All’inizio del trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che stanno ricevendo una terapia diuretica e in quelli con insufficienza renale cronica, la funzionalità renale dovrebbe essere attentamente monitorata, in modo particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puó indurre una diminuzione del flusso sanguineo renale causato dall’inibizione della prostaglandina e portare a uno scompenso renale.

È richiesta cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema.

Come per altri FANS, in presenza di malattie infettive, è stato notato che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i segni comuni della progressione dell’infezione come la febbre.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

In pazienti con test della funzionalitá epatica anormale o con storie di malattia epatica, i livelli delle transaminasi dovrebbero essere valutati periodicamente, in particolare durante una terapia a lungo termine. Sono stati descritti rari casi di ittero e epatite con l’uso di ketoprofene.

I pazienti con asma associato a riniti croniche, sinusiti croniche, e/o poliposi nasale hanno un piú alto rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS che il resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puó causare attacchi asmatici o broncospasma, in modo particolare nei soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3)

Come per tutti i FANS, ci dovrebbe essere un’attenta considerazione nel trattamento dei pazienti con un’ipertensione esistente incontrollata un’insufficienza cardiaca congestizia, una malattia ischemica cardiaca affermata, una malattia arteriale periferica, e/o una malattia cerebrovascolare, oltre che nell’iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori).

Se si verificano disturbi visivi, come l’offuscamento della vista, il trattamento deve essere interrotto.

L'uso di KETOPROFENE PENSA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di KETOPROFENE PENSA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare se si assumono:

ASSOCIAZIONI NON RACCOMANDATE

• Antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi 2) compresi salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterico
• anticoagulanti (eparina, warfarin, medicinali per fluidificare il sangue): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin ed aumentare il rischio di sanguinamento. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (ad esempio valutazioni di laboratorio del tempo di sanguinamento)
• anti-aggreganti (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente.
• litio (un medicinale per disordini maniaco-depressivi e depressione) poiché l’effetto del litio può essere aumentato , che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
• metotrexato (un medicinale per il cancro o l’artrite reumatoide) usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

• corticosteroidi (prodotti medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), FANS (antinfiammatori e analgesici): aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
• ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici (usati per il trattamento della pressione alta) poiché i FANS possono ridurre gli effetti di questi medicinali e in alcuni casi (in particolare pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) potrebbe esserci un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insufficienza renale acuta, in genere reversibile.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Metotrexato a dosi inferiori di 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento concomitante, l’esame emocitometrico completo dovrebbe essere monitorato settimanalmente. Se c’è qualsiasi alterazione della funzionalitá epatica o se il paziente è anziano, il monitoraggio dovrebbe essere fatto piú frequentemente

• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE

• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usate per la depressione): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• ipoglicemizzanti orali (medicinali per il trattamento del diabete): i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico
• agenti antipertensivi (Beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): rischio di una diminuzione della potenza antipertensiva
• trombolitici: aumento del rischio di emorragia
• probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puó ridurre in modo marcato la clearance plasmatica del ketoprofene

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso concomitante di KETOPROFENE PENSA con altri FANS deve essere evitato inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi ( vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “

Come usare questo medicinale”

).

Effetti gastrointestinali: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere “Posologia ” e “Quando non deve essere usato ”).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato ”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale ”).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE PENSA il trattamento deve essere sospeso.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Effetti cutanei: Molto raramente sono state riportate con l’uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) (vedere “Effetti indesiderati ”). L’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. KETOPROFENE PENSA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascola­ri:Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I medicinali così come KETOPROFENE PENSA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco („infarto del miocardio“) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma) bisogna discutere la terapia con il proprio medico o farmacista.

Quando può essere usato solo dopo avere consultato il medico

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo, così come in pazienti con pregressa (precedente) ulcera peptica, epatopatia o nefropatia, come pure in pazienti con precedenti di cardiopatia o ictus o fattori di rischio per queste condizioni.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chiedere consiglio al medico o la farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose dovrebbe essere la piú bassa e il trattamento il piú corto possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, stordimento il paziente dovrebbe evitare di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Per la presenza di sorbitolo (265 mg per compressa) il prodotto non è indicato nei soggetti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio.

I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di potassio devono tenere conto che 1 compressa di KETOPROFENE PENSA contiene 380 mg di potassio.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa una sola volta, o ripetuta 2–3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

In caso di asma, pregressa (precedente) ulcera peptica, cardiopatia, epatopatia o nefropatia occorre rivolgersi al medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico . l pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Quando e per quanto tempo

È opportuno prendere il medicinale dopo i pasti.

Non usare per più di tre giorni.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere il contenuto di una compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene, Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione, perdita di coscienza e dolore. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non ci sono antidoti specifici in caso di sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure d’emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, etc) se del caso.

Se è presente un’insufficienza renale, una emodialisi potrebbe essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di KETOPROFENE PENSA avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche KETOPROFENE PENSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “ E’ importante sapere che ”).

La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno

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Dopo somministrazione di KETOPROFENE PENSA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione (stitichezza), dispepsia (disturbi digestivi), dolore addominale, melena (feci scure per la presenza di sangue), ematemesi (vomito ematico), stomatiti ulcerative, riacutizzazione di colite e morbo di Crohn (vedere “E’ importante sapere che ”).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sono stati osservati disturbi al sistema linfatico e sanguineo: raramente, anemia emorragica e con frequenza non nota, agranulocitosi, trombocitopenia, problemi al midollo osseo.

Disturbi dell’occhio, raramente è stata osservata la visione offuscata. La tinnite è stata riportata raramente come disturbo dell’orecchio e del labirinto.

Sono state osservate raramente asma, broncospasmo ( in particolare nei pazienti con conosciuta ipersensibilitá ai salicilati o ad altri FANS) e riniti.

Raramente sono stati osservati disturbi a carico del sistema epatobiliare come epatiti, aumento delle transaminasi, elevata bilirubina serica dovuta ai disturbi epatici e disturbi renali o urinari, come insufficienza renale acuta, nefrite, sindrome nefrotica e test anormali della funzione renale.

È stata osservata anche vasodilatazione come disturbo vascolare di frequenza non nota

.

Più raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema nervoso centrale: cefalea (mal di testa), vertigini, astenia (mancanza di forza), sonnolenza, parestesia, convulsioni, disgeusia e modificazione dell'umore. Estremamente raro è il riscontro di emorragie gastrointestinali e di reazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito, edema.

In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

I medicinali così come KETOPROFENE PENSA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco („infarto del miocardio“) o ictus.

Gravi reazioni bollose della cute (Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema sono state riportate molto raramente.

Raramente è stato osservato un aumento di peso corporeo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30°C.

Confezione da 20 compresse in strip: conservare il prodotto nel contenitore originale.

Confezione da 20 compresse in tubo: mantenere il tubo ben chiuso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: ketoprofene 25 mg

Eccipienti : potassio carbonato (E501), acido citrico anidro (E330), potassio bicarbonato, sorbitolo (E420), aroma menta/liquirizia, acesulfame-K (E950).

COME SI PRESENTA

KETOPROFENE PENSA si presenta in forma di compresse effervescenti per uso orale.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Confezioni: astuccio contenente 1 tubo da 20 compresse e astuccio contenente 20 compresse in strip.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).