KESTRELLE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Desogestrel Farmitalia75 microgrammi compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di soya (massimo 0,026 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compressa rivestita con film, bianca, rotonda, con un diametro di circa 5 mm.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, Desogestrel Farmitaliadeve essere usato come indicato (vedere “Come prendere Desogestrel Farmitaliae come iniziare il trattamento con Desogestrel Stragen Nordic).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso in pazienti con malattie epatiche gravi, l’uso di Desogestrel Farmitaliain queste donne non è indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla normalità (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Desogestrel Farmitalianegli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come prendere Desogestrel Stragen Nordic

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senza tenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale).

È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Dopo un aborto nel primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso, non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento in un qualsiasi giorno tra il 21esimo e il 28esimo giorno dopo il parto o l’aborto nel primo trimestre. Se si inizia più tardi, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c’è stato già un rapporto sessuale, è necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con Desogestrel Farmitaliaoppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato , anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve cominciare il trattamento con Desogestrel Farmitaliapre­feribilmente il giorno dopo l’assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. È possibile che non tutti i metodi contraccettivi siano disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare il trattamento, al più tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [I­US])

La donna può effettuare il passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (nel caso di un impianto o di uno IUS il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si manifesta un episodio di vomito entro 3–4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

Prima della prescrizione si raccomanda di effettuare un'accurata anamnesi medica e un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima della prescrizione devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Nonostante Desogestrel Farmitaliavenga assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Desogestrel Farmitalianon protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

4.3 controindicazioni

Tromboembolismo venoso in atto Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma Tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali Sanguinamento vaginale non diagnosticato Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 In caso di allergie alle arachidi o alla soya.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Desogestrel Stragen Nordic. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l'uso di Desogestrel Farmitaliadeve essere interrotto.

Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati vi è un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna che assume il contraccettivo orale combinato. È stato così calcolato il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali combinati nello stesso periodo di tempo, nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Desogestrel Stragen Nordic, è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i POC le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di diagnosi di un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.

Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, la donna deve consultare uno specialista per un esame medico e consulenza.

Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).

Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

con Desogestrel Farmitaliain caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Desogestrel Farmitaliaanche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.

Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego.

Se durante l'uso di Desogestrel Farmitaliasi sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Desogestrel Stragen Nordic.

Il trattamento con Desogestrel Farmitaliaprovoca riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. È ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea.

Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto ottimale come con i contraccettivi orali combinati, e ciò è stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Desogestrel Farmitaliainibisca significativamente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica.

Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Desogestrel Farmitaliale donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).

Ogni compressa di questo medicinale contiene 55 mg di lattosio.

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazionel’interazione tra contraccettivi ormonali e altri medicinali può portare a perdite ematiche intermestruali e/o alla mancata protezione contraccettiva. le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico: possono avvenire interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono dar luogo ad una clearance aumentata degli ormoni sessuali, quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum ).

L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2–3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Donne in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a Desogestrel Stragen Nordic, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante dei farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale.

Durante il trattamento con carbone attivo, l'assorbimento del principio attivo può essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l'efficacia contraccettiva. In questi casi si applicano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi ultimi possono aumentare (es. ciclosporine) o diminuire.

Nota: devono essere consultati i fogli illustrativi dei medicinali somministrati in concomitanza per identificare possibili interazioni.

I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e di frazioni lipidiche/lipo­proteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro l’intervallo dei valori normali. Non è noto quanto questo si applichi ai contraccettivi a base di solo progestinico.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamentol’uso di desogestrel farmitalianon è indicato durante la gravidanza. se si verifica una gravidanza durante il trattamento con desogestrel stragen nordic, l’ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, né un effetto teratogeno qualora i contraccettivi orali combinati fossero stati inavvertitamente presi all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento

Desogestrel Farmitalianon influenza la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01–0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die).

Sono disponibili dati limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di desogestrel tra la quarta e l'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili desogestrel può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente.

Desogestrel Farmitaliaè indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Desogestrel Farmitalianon altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comunemente segnalato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare.

Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati segnalati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50% dei casi. Poiché il desogestrel, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20–30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, consulti medici ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità dell'evento da parte della donna.

Gli altri effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Durante l'uso di Desogestrel Farmitaliapuò verificarsi secrezione mammaria. In casi rari,

sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, può verificarsi angioedema (o aggravamento) e/o peggioramento dell’angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi

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reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani donne, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

Codice ATC: G03AC09

Meccanismo d’azione

Desogestrel Farmitaliaè una pillola a base di solo progestinico, contenente il progestinico desogestrel. Come altre pillole a base di solo progestinico, Desogestrel Farmitaliaè più adatta per l'uso durante l'allattamento al seno e per le donne che non possono o non vogliono usare estrogeni. Diversamente dalle pillole tradizionali a base di solo progestinico, l'effetto contraccettivo di Desogestrel Farmitaliaè raggiunto principalmente attraverso l'inibizione dell'ovulazione. Altri effetti comprendono un aumento della viscosità del muco cervicale.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio condotto per 2 cicli, nel quale per definire l'ovulazione è stato utilizzato un livello di progesterone superiore a 16 nmol/l per 5 giorni consecutivi, è stata rilevata un'incidenza dell’ovulazione dell'1% (1/103), con un intervallo di confidenza al 95% di 0,02%-5,29% nel gruppo ITT (fallimento da parte dell’utilizzatrice e del metodo). L'inibizione dell'ovulazione è stata ottenuta dal primo ciclo d'impiego. In questo studio, quando il trattamento con il desogestrel è stato interrotto dopo 2 cicli (56 giorni consecutivi), il ripristino dell'ovulazione si è verificato in media dopo 17 giorni (intervallo 7–30 giorni).

In uno studio comparativo di efficacia (che consentiva un ritardo massimo di 3 ore nell’assunzione della compressa dimenticata), l'indice di Pearl complessivo nel gruppo ITT calcolato per il desogestrel è stato 0,4 (intervallo di confidenza al 95% di 0,09–1,20), rispetto al valore di 1,6 (intervallo di confidenza al 95% di 0,42–3,96), calcolato per 30 μg di levonorgestrel.

L'indice di Pearl per il desogestrel è confrontabile con quello storicamente calcolato per i contraccettivi orali combinati nella popolazione generale che usa contraccettivi orali combinati. Il trattamento con il desogestrel determina anche riduzione dei livelli di estradiolo a valori corrispondenti all'inizio della fase follicolare. Non sono stati osservati effetti di rilevanza clinica sul metabolismo glucidico, su quello lipidico e sull'emostasi.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici di efficacia e sicurezza in adolescenti al di sotto di 18 anni.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

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Dopo somministrazione orale di Desogestrel Stragen Nordic, il desogestrel (DSG) viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel (ENG). Allo stato stazionario, il picco dei livelli sierici è raggiunto 1,8 ore dopo assunzione della compressa e la biodisponibilità assoluta dell'ENG è del 70% circa.

Distribuzione

L'ENG è legato per il 95,5–99% alle proteine sieriche, in prevalenza albumina e, in misura minore, SHBG.

Biotrasformazione

Il DSG viene metabolizzato per ossidrilazione e deidrogenazione in ENG, metabolita attivo. L'ENG viene metabolizzato attraverso solfo- e glucurono-coniugazione.

Eliminazione

L'ENG viene eliminato con un'emivita media di circa 30 ore, senza differenza tra somministrazione singola e somministrazioni multiple. I livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 4–5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione e.v. di ENG è di circa 10 l/h. L'escrezione dell'ENG e dei suoi metaboliti, sotto forma di steroidi liberi o di prodotti della coniugazione, avviene attraverso urine e feci (nel rapporto 1,5:1). Nelle donne che allattano al seno, l'ENG è escreto nel latte materno con un rapporto latte/siero di 0,37–0,55. Sulla base di questi dati e di una ingestione di latte stimata in 150 ml/kg/die, una quota pari a 0,01–0,05 microgrammi di etonogestrel può essere ingerita dal neonato.

Effetti della compromissione renale

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto di una malattia renale sulla farmacocinetica del DSG.

Effetti della compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di una malattia epatica sulla farmacocinetica del DSG. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nelle donne con funzione epatica compromessa.

Gruppi etnici

Non sono stati effettuati studi per valutare la farmacocinetica in gruppi etnici.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici non hanno evidenziato alcun effetto diverso da quelli prevedibili sulla base delle proprietà ormonali del desogestrel.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone K30

RRR-α-tocoferolo

Olio di soya

Silice colloidale anidra

Silice colloidale idrata

Acido stearico

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 2910

Glicole propilenico

Titanio diossido (E 171)

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister di alluminio e rivestimento in PVC/PVDC.

Confezioni:

1 × 28 compresse rivestite con film

3 × 28 compresse rivestite con film

6 × 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6   Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione infarmitalia srl

Viale Alcide De Gasperi 165/B

95127 Catania

Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042964015 – „75 Microgrammi Compresse Rivestite Con Film“ 1 X 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

042964027 – „75 Microgrammi Compresse Rivestite Con Film“ 3 X 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042964039 – „75 Microgrammi Compresse Rivestite Con Film“ 6 X 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al