KEPLAT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è KEPLATe a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare KEPLAT

• 3. Come usare KEPLAT

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare KEPLAT

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è keplat e a cosa serve

KEPLAT è un cerotto medicato, color carne, di 70 cm2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica. KEPLATè un medicinale antiinfiammatorio non steroideo per uso topico. Questo medicinale contiene la sostanza attiva ketoprofene. KEPLATè utilizzato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione conseguenti a traumi, distorsioni e contusioni, come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, mal di schiena.

2. cosa deve sapere prima di usare keplat

Non usi KEPLAT:

• – Se è allergico al ketoprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – In caso di storia di allergia cutanea (ipersensibilità) ad acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV, profumi.

• – Se l’aspirina o altri FANS le causano attacchi di asma, difficoltà respiratorie, rinite acuta o polipi nasali (masse nelle fosse nasali), orticaria (rash), gonfiore alle palpebre o alle labbra

• – Se ha avuto reazioni di fotosensibilità

• – Se soffre di asma

• – Se ha o ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera gastrointestinale (allo stomaco) pregressa

• – Se ha una grave insufficienza cardiaca

• – Se ha disfunzioni epatiche o renali

• – Se ha predisposizione a lividi o sanguinamenti o presenta disturbi della coagulazione/san­guinamento o se è sottoposto a terapia anticoagulante

• – Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2.4)

• – In bambini di età inferiore ai 12 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019

Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose di orifizi del corpo.

Interrompa immediatamente l'utilizzo di KEPLAT nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)

Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

Avvertenze e precauzioni

– Se soffre di manifestazioni allergiche o ha un’allergia pregressa, specialmente in seguito alla somministrazione di altri analgesici, medicinali che abbassano la febbre e altri FANS

• – Se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa

• – Se soffre di malattie al fegato, reni o cuore

• – Se soffre di ritenzione dei liquidi

• – Usi cautela se è anziano poiché lei è generalmente più predisposto agli effetti indesiderati.

L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con KEPLAT può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibiliz­zazione). Pertanto è necessario:

• - proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibiliz­zazione – lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KEPLAT.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di KEPLAT

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare fenomeni di sensibilizzazione (ipersensibilità).

Popolazione Pediatrica

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrici, occasionalmente gravi, e ulcere gastriche; pertanto il medicinale va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

La sicurezza e l’efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.

Altri medicinali e KEPLAT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare il medico se sta assumendo metotrexato, anticoagulanti, alcuni medicinali per la pressione sanguigna o per il cuore, antidiabetici o litio.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non è stata valutata la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. KEPLAT non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza e non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KEPLAT può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa della possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.

3. come usare keplat

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: Applicare un solo cerotto al giorno, salvo diversa prescrizione del medico.

Uso nei bambini e adolescenti: Tra i 12 e i 18 anni, secondo prescrizione del medico. Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il cerotto deve essere applicato sulla zona dolorante e sostituito giornalmente.

Prima di applicare il cerotto, deterga e asciughi la zona interessata. Rimuova la pellicola protettiva e applichi la parte adesiva direttamente sulla cute.

Se il cerotto deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere applicato un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

Istruzioni per l’applicazione

• 1. Piegare il cerotto a metà lungo la divisione perforata del rivestimento in plastica

• 2. Posizionare il cerotto sulla parte del corpo che fa maggiormente male, pulita e asciutta

• 3. Togliere una metà del rivestimento in plastica dal bordo perforato e appianare la superficie adesiva sull’area da trattare

• 4. Rimuovere l’altra metà del rivestimento in plastica nello stesso modo e appianare l’intero cerotto sull’area da trattare

NON masticare o ingoiare il cerotto.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione del medico, comunque non superiore a 14 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019

Se usa KEPLATpiù di quanto deve

Se avesse usato KEPLATpiù di quanto avrebbe dovuto, lo comunichi al medico o al farmacista immediatamente.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare KEPLAT

Basta applicare KEPLAT appena lo ricorda e continuare successivamente con la dose normale.

NON prendere una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KEPLAT può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Interrompa l'utilizzo di

• – Eruzione cutanea, orticaria, vesciche, arrossamenti, bruciore, prurito, desquamazione della pelle o lividi nella sede di applicazione.

• – Gonfiore del viso, rinorrea, oppressione al torace, respiro sibilante (gravi reazioni allergiche).

Sono state segnalate lievi reazioni cutanee localizzate in corrispondenza delle zone di applicazione di KEPLAT:

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): rossore, sensazione di bruciore, prurito, reazioni cutanee allergiche, reazioni cutanee durante l'esposizione alla luce solare.

Sono stati riportati inoltre i seguenti effetti collaterali:

Reazioni dermatologiche

• – Raro (può interessare fino a 1 su 1,000 persone): fotosensibiliz­zazione e orticaria. Si sono raramente verificati casi di reazioni più gravi come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

• – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): desquamazione della pelle e lividi nella sede di applicazione.

Patologie renali e urinarie

• – Molto raro (può interessare fino a 1 su 10,000 persone): casi di peggioramento dell’insufficienza renale pregressa.

Patologie gastrointestinali

• – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ulcera allo stomaco In caso di ulcera allo stomaco in fase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

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Tenere KEPLAT fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare KEPLAT nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

La validità del prodotto dopo l’apertura è di 3 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio).

Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.

Non usi KEPLAT dopo la data di scadenza riportata sul cartone oppure oltre 3 mesi dalla prima apertura.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di KEPLAT

Il principio attivo è ketoprofene. Ogni cerotto contiene 20 mg di ketoprofene.

Gli altri componenti sono: copolimero stirene-isoprene-stirene, poli-isobutilene 1200000, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin idrogenato, zinco stearato, paraffina liquida, strato di fondo in poliestere, pellicola in plastica.

Descrizione dell’aspetto di KEPLAT e contenuto della confezione

KEPLAT è un cerotto medicato color carne di 70 cm2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica.

Una confezione contiene una bustina con 7 cerotti o 2 cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HISAMITSU ITALIA S.r.l., Via P. da Cannobio, 9, 20122 Milano, I­talia

Produttore

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc, 408 Tashirodaikan- machi, Tosu, Saga, 841–0017, Giappone

Responsabile dei rilascio lotti

Penn Pharmaceutical Services ltd.,Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Regno Unito

Questo Foglio Illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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