KAMELYN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - KAMELYN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kamelyn 0,1% + 0,1% crema Gentamicina Solfato + Betametasone Valerato Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Kamelyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kamelyn
3. Come usare Kamelyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kamelyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è kamelyn e a cosa serve

Kamelyn contiene i principi attivi: gentamicina solfato e betametasone valerato.

La gentamicina solfato è un antibiotico attivo contro numerosi batteri, usato nel trattamento locale (topico) delle infezioni batteriche della pelle.

Il betametasone valerato appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi, usati nel controllo delle infiammazioni.

Kamelyn è indicato nel trattamento locale delle malattie della pelle (dermatosi) dovute ad allergie o ad infiammazioni che sono andate incontro ad infezione o quando esista la minaccia di infezione.

Kamelyn è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle:

– eczema atopico, infantile, caratterizzato da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle;
– eczema nummulare, caratterizzato da lesioni pruriginose rotonde o ovali;
– prurito all’ano e ai genitali;
– prurito negli anziani;
– dermatite da contatto, caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze;
– dermatite seborroica, caratterizzata da eruzione cutanea che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come il cuoio capelluto, la faccia, il torace e le orecchie;
– neurodermatite, caratterizzata da prurito e desquamazione;
– intertrigine, caratterizzata da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito dovuti allo sfregamento di due parti vicine del corpo;
– eritema solare, caratterizzato da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle;
– dermatite esfoliativa, caratterizzata da piccole vesciche, arrossamento, gonfiore, croste e squame in genere pruriginose;
– dermatite da radiazioni, caratterizzata da arrossamenti pruriginosi, chiazze di pelle con colore più intenso, perdita di peli, bolle e dolore;
– dermatite da stasi, caratterizzata da zone più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con presenza di prurito e dolore;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e talvolta prurito.

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– è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– è affetto da tubercolosi della pelle;
– è affetto da virus Herpes simplex o da altre malattie virali della pelle.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Kamelyn se:

– ha manifestato qualsiasi effetto indesiderato con l’uso di corticosteroidi sistemici (assunti per bocca o mediante iniezioni), tra cui una ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali (iposurrenalismo), in quanto è possibile che tali effetti indesiderati si verifichino anche con i corticosteroidi usati localmente (topici), soprattutto nei bambini;
– deve applicare Kamelyn su un’ampia superficie di pelle o sotto un bendaggio occlusivo (vedere il paragrafo 3 “Tecnica del bendaggio occlusivo”). In questi casi, o anche se il medicinale viene usato per lunghi periodi di tempo, il medico adotterà particolari precauzioni, in modo particolare nei bambini, a causa di un possibile aumentato assorbimento nell’organismo di betametasone.

Informi il medico se durante il trattamento con Kamelyn manifesta:

– irritazione o reazione allergica (fenomeno di sensibilizzazione), il medico le indicherà di sospendere il trattamento e le prescriverà un’adeguata terapia;
– irritazione, sensibilizzazione o ulteriori infezioni, in quanto l’uso di antibiotici topici, consente talvolta la proliferazione di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Il medico le indicherà di sospendere il trattamento con gentamicina e le prescriverà una terapia specifica.

Kamelyn non deve essere applicato sugli occhi (uso oftalmico).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

A causa del maggiore assorbimento, dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo, i pazienti pediatrici possono risultare più sensibili degli adulti all’attività svolta dai cortisonici ad uso locale sugli ormoni dell’organismo (depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica; quest’ultima si manifesta con gonfiore della fontanella, mal di testa, rigonfiamento della testa del nervo ottico).

Altri medicinali e Kamelyn

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Al momento non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Kamelyn deve essere limitato ai casi in cui il medico reputi che il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza non utilizzi questo medicinale a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Allattamento

Il medico deciderà se deve interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con Kamelyn, tenendo conto dell’importanza che ha nel suo caso l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kamelyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Kamelyn contiene:

– clorocresolo che può causare reazioni allergiche;
– alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

3. come usare kamelyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2–3 volte al giorno.

Le lesioni da psoriasi che non rispondono al trattamento e le dermatosi profonde che sono andate incontro ad infezione possono rispondere meglio alla terapia con Kamelyn quando questo medicinale viene usato con la tecnica del bendaggio occlusivo di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1. Applichi uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione, la copra con una leggera garza e con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
2. Sigilli i bordi sulla pelle sana mediante un cerotto o con altri mezzi;
3. Mantenga la medicazione sulla parte lesa per un periodo di tempo da 1 a 3 giorni e ripeta il procedimento 3–4 volte secondo necessità.

Utilizzando questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente possono svilupparsi delle infiammazioni sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

Se usa più Kamelyn di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Kamelyn avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Il medico deciderà il trattamento appropriato a cui sottoporla.

L’impiego eccessivo o prolungato nel tempo di Kamelyn può alterare alcuni ormoni dell’organismo (può deprimere la funzione ipofisiario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo (aumentata produzione degli ormoni da parte delle ghiandole surrenali) tra cui la sindrome di Cushing).

Un singolo episodio di sovradosaggio dell’antibiotico gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina sulla pelle può portare alla formazione di lesioni dovute a funghi e batteri non sensibili.

Se dimentica di usare Kamelyn

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kamelyn

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, dovuti all’uso di corticosteroidi usati sulla pelle:

– bruciori;
– prurito;
– irritazione;
– secchezza della pelle;
– infiammazione riguardante gli strati superficiali della pelle, in particolare la zona dove crescono

i peli (follicolite);

– aumento eccessivo dei peli (ipertricosi);
– acne;
– alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);
– infiammazione della pelle con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);
– infiammazione della pelle per contatto con sostanze che causano allergia (dermatite da contatto

allergica).

Ricorrendo all’uso della tecnica del bendaggio occlusivo, possono verificarsi con maggiore frequenza

i seguenti effetti indesiderati:

– macerazione della pelle;
– ulteriore infezione della pelle (infezione secondaria);
– assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
– striature della pelle;
– infiammazione acuta della pelle con prurito e ritenzione del sudore negli strati sotto la pelle (miliaria).

Il trattamento con Kamelyn può causare irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede la sospensione del trattamento.

Visione offuscata con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kamelyn

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 20/04/2021

– I principi attivi sono: gentamicina solfato e betametasone valerato.

100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina (come gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone (come betametasone valerato);

– Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Kamelyn e contenuto della confezione

Kamelyn si presenta in forma di crema, contenuta in un tubo in alluminio da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

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