Riassunto delle caratteristiche del prodotto - KALOBA
KALOBA compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 – 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v).
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
KALOBA è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore marrone-rossiccio.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
1 compressa 3 volte al giorno.
La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico.
Popolazioni speciali
Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
KALOBA deve essere assunto con un po’ di liquido, senza essere masticato.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tendenza al sanguinamento.
Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica grave.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato stabilito (vedi paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico.
Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
KALOBA contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandato
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
| Molto comune (> 1/10) | Comune (> 1/100, <1/10) |
| Non comune (>1/1.000, <1/100) | Raro (> 1/10.000, <1/1.000) |
| Molto raro (<1/10.000) | |
| Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. | |
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea.
Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
Disturbi del sistema immunitario :
Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:.
Frequenza non nota: epatotossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – codice ATC: R05.
Kaloba è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
Non sono stati effettuati studi di farmacodinamica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non richiesto secondo l'articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili test adeguati sulla tossicità riproduttiva, genotossicità e cancerogenicità.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato , croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
3
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
Le compresse rivestite con film sono sigillate in blister di PVC/PVDC e alluminio. KALOBA è disponibile in confezioni da 21 compresse rivestite con film.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Germania)
Schwabe Pharma Italia S.r.l.
Via Silvio Menestrina 1
39044 Egna-Neumarkt (BZ)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
KALOBA compresse rivestite con film – confezione da 21 compresse – AIC n. 0381350129. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
KALOBA gocce orali, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono:
Principio attivo:
8,0 g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 – 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo12% (v/v).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione.
KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 30 gocce (corrispondenti a circa
20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno.
30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione.
Durata del trattamento
La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
Popolazioni speciali
Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
KALOBA può essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po' di liquido.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Tendenza al sanguinamento.
– Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.
– Insufficienza renale grave.
– Insufficienza epatica grave.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato stabilito. (vedi paragrafo
4.2 posologia e modo di somministrazione)
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico.
Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
KALOBA contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Evitare l'uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative
| Molto comune (> 1/10) | Comune (> 1/100, <1/10) |
| Non comune | Raro |
| (>1/1.000, <1/100) | (> 1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000)
la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
alla frequenza
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea.
Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale.
Disturbi del sistema immunitario:
Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:
Frequenza non nota: epatotossicità.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – codice ATC: R05.
Kaloba è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
Non sono stati effettuati studi di farmacodinamica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non richiesto secondo l'articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili test adeguati sulla tossicità riproduttiva, genotossicità e cancerogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo all'85%.
6.2
Non pertinente.
6.3
2 anni.
La validità dopo prima apertura del flacone è 6 mesi.
6.4
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Nota: Gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo; ciò non influenza l'efficacia del prodotto.
Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
6.5
Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE) in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.
6.6
8
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Germania)
Schwabe Pharma Italia S.r.l.
Via Silvio Menestrina 1
39044 Egna-Neumarkt (BZ)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KALOBA gocce orali, soluzione – flacone 20 ml – AIC n. 038135048