JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA

JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA

20 mg/ ml soluzione iniettabile

6 fiale da 1 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastico, anticolinergico, appartenente alla classe degli alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.

INDICAZIIONI TERAPEUTICHE

Manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario

CONTROINDICAZIONI

JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA soluzione iniettabile è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico
• Glaucoma ad angolo acuto
• Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria
• Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico
• Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon
• Esofagite da reflusso
• Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati
• Miastenia grave
• Tachiaritmie cardiache

La somministrazione di JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via endovenosa.

PRECAUZIONI PER L’USO

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l’eziologia dei sintomi.

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Prudenza deve essere usata nei pazienti affetti da glaucoma e in quelli suscettibili di stasi intestinale ed urinaria.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia

Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali , di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.

Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia.

Dopo somministrazione parenterale di Joscina Butilbromuro Farmakopea sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato Joscina Butilbromuro Farmakopea per via iniettiva devono essere tenuti sotto osservazione.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Joscina Butilbromuro Farmakopea.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da Joscina Butilbromuro Farmakopea.

Non assumere alcool durante la terapia.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

AVVERTENZE SPECIALI

Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro.

La somministrazione di farmaci anticolinergici come Joscina Butilbromuro Farmakopea può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di Joscina Butilbromuro Farmakopea, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA in donne in gravidanza.

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA e dei suoi metaboliti nel latte umano.

Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA durante la gravidanza e l’allattamento..

Chiedere il consiglio del medico o del farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell’accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tenere conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l’integrità del grado di vigilanza. A causa dei disturbi di accomodamento visivo i pazienti non devono guidare ed usare macchinari dopo la somministrazione parenterale di Joscina Butilbromuro fino a quando la visione non è tornata normale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMISTRAZIONE

Una fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti.

La soluzione di Joscina Butilbromuro Farmakopea deve essere iniettata lentamente.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi : il sovradosaggio è caratterizzato dalla comparsa di effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza delle mucose della bocca, arrossamento della cute, tachicardia, lieve torpore, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi transitori della visione.

Terapia: Se necessario, somministrare parasimpatico­mimetici.

In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia.

Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.

In caso di paralisi respiratoria valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione endotracheale e respirazione artificiale. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.

Inoltre, se necessarie, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Joscina Butilbromuro avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA, rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Joscina Butilbromuro Farmakopea può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA. Gli effetti secondari anticolinergici di JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario :

Frequenza non nota: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità.

Patologie dell’occhio :

Frequenza comune: turbe dell’accomodazione.

Frequenza non nota: midriasi, aumento della pressione intraoculare.

Patologie cardiache :

Frequenza comune: tachicardia.

Patologie vascolari :

Frequenza comune: vertigini.

Frequenza non nota: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei.

Patologie gastrointestinali :

Frequenza comune: secchezza delle fauci.

È stata osservata anche stipsi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Frequenza non nota: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie :

Frequenza non nota: ritenzione urinaria

È stata osservata anche difficoltà della minzione.

Patologie del sistema nervoso : sonnolenza.

Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 20 mg

Eccipienti: Sodio Cloruro, Acqua p.p.i

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

6 fiale da 1 ml per uso intramuscolare o endovenoso

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A. –Via Cavriana,14 –20134 MILANO

PRODUTTORE

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 ROZZANO (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazione AIFA del 10 Dicembre 2012.

JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA

10 mg compresse rivestite

30 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastico, anticolinergico, appartenente alla classe degli alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.

INDICAZIIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario

CONTROINDICAZIONI

JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Glaucoma ad angolo acuto
• Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria
• Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico
• Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon
• Esofagite da reflusso
• Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati
• Miastenia grave
• Tachiaritmie cardiache
• Bambini di età inferiore ai 6 anni