Riassunto delle caratteristiche del prodotto - JODOCUR
1. denominazione del medicinale
JODOCUR 10% soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono 10 g di iodopovidone corrispondenti a 1 g di iodio attivo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
PURO: per preparazione del campo operatorio; per disinfezione di ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide; per il trattamento di ulcerazioni del cavo orale.
DILUITO: nelle tonsilliti e nelle infezioni del cavo orale, nell'igiene intima della donna.
4.2 posologia e modo di somministrazione
PURO: (uso esterno) in sostituzione della tintura di iodio.
DILUITO: per gargarismi (40 gocce pari a 2 ml in mezzo bicchiere d'acqua), come collutorio e per la pulizia del cavo orale (20 gocce pari a 1 ml in mezzo bicchiere d'acqua).
Igiene intima e affezioni genitali femminili (2 cucchiai in un litro di acqua tiepida).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A causa di possibili interferenze (antagonismo, inattivazione) è da evitare l'uso simultaneo di altri antisettici.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l'uso come disinfettante vaginale nelle donne che allattano poiché lo iodio viene assorbito attraverso la mucosa vaginale e si concentra nel latte materno.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.7
JODOCUR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
In soggetti ipersensibili o per uso incongruo del prodotto, possono verificarsi fenomeni irritativi a carico delle mucose del cavo orale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
L'ingestione accidentale di dosi elevate può provocare una grave intossicazione che deve essere trattata in centri specializzati.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti.
Codice A.T.C.: D08AG02
Lo JODOCUR è una soluzione di iodopovidone che esplica la sua attività microbicida sia su germi Gram positivi e negativi, anche resistenti agli antibiotici, sia su funghi, protozoi e lieviti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Lo JODOCUR è una soluzione acquosa e non presenta gli effetti secondari irritativi propri delle soluzioni alcooliche di iodio; può pertanto essere applicato non solo sulla cute, ma anche su mucose, ferite superficiali di piccole dimensioni e abrasioni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
MDL 100 (nel ratto per os): 40 ml/kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Polisorbato 20, acqua depurata.
6.2
Evitare l'associazione iodio/mercuriali. Lo iodio è inattivato dal sodio tiosolfato (antidoto possibile).
6.3
5 anni.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Flacone di polietilene con tappo di sicurezza.
Flacone da ml 30
Flacone da ml 100
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.- Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
8. NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Flacone da 30 ml: A.I.C. n. 020364016
Flacone da 100 ml: A.I.C. n. 020364028
9. data della prima autorizzazione/ rinnovodata di prima autorizzazione: novembre 1964
Data dell’ultimo rinnovo: Novembre 2009