ITRAGERM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1 Che cos’è Itragerm e a che cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Itragerm

3 Come prendere Itragerm

4 Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare Itragerm

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è itragerm e a che cosa serve

Itragerm appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antimicotici per uso sistemico , chiamati anche medicinali antifungini.

Itragerm viene utilizzato per trattare infezioni fungine , comprese quelle causate dai lieviti. Queste infezioni possono interessare:

•  la pelle

•  le unghie

2. cosa deve sapere prima di prendere itragerm se è allergico (ipersensibile) all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

•  se sta prendendo qualsiasi medicinale elencato nel primo elenco del paragrafo ‘Altri medicinali e Itragerm’ , vedi oltre.

Verifichi con il medico se pensa che uno dei precedenti punti la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

 se ha, o ha avuto, problemi al fegato. Se il medico decide di prescrivere Itragerm, la sua dose può essere adeguata. Inoltre dovrà controllare i sintomi che potranno manifestarsi mentre è in trattamento con Itragerm. Legga il paragrafo 4,

‘Possibili effetti

indesiderati’ per ulteriori informazioni. Se prende Itragerm con continuità per più di un mese, il medico potrà chiederle di effettuare controlli regolari del sangue.

 se ha, o ha avuto, problemi di cuore. se il medico decide di prescrivere itragerm, dovrà controllare i sintomi che possono comparire mentre è in trattamento. per ulteriori informazioni legga il paragrafo 4, ‘possibili effetti indesiderati’.

•  se ha, o ha avuto, problemi ai reni. Se il medico decide di prescrivere Itragerm, la sua dose può essere adeguata.

 se è HIV-positivo, o se ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), o una qualsiasi condizione che indica che il suo sistema immunitario non lavora bene come dovrebbe.

 se ha mai avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale antifungino.

 se manifesta qualsiasi intorpidimento o debolezza muscolare.

Molto raramente Itragerm può causare perdita dell’udito, che può essere permanente ma normalmente migliora quando si interrompe il trattamento.

Altri medicinali e Itragerm

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Itragerm se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali a base di erbe o altri medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Non prenda Itragerm se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

 antistaminici per febbre da fieno o allergie , contenenti terfenadina, astemizolo o mizolastina

 alcuni medicinali utilizzati per trattare l’angina o la pressione alta del sangue , come bepridil, felodipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina o nisoldipina

 alcuni medicinali (statine) utilizzati per ridurre il colesterolo , come lovastatina o simvastatina

 alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), come midazolam (per via orale) o triazolam

 eletriptan, utilizzato per trattare l’emicrania

 alcuni medicinali (alcaloidi della segale cornuta) utilizzati per trattare l’ emicrania , come ergotamina e diidroergotamina

 colchicina (in pazienti che hanno anche problemi ai reni o al fegato) usata per la gotta

 alcuni medicinali (alcaloidi della segale cornuta) somministrati dopo il parto , come asergotamina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina)

 alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi di salute mentale , come pimozide, lurasidone e sertindolo

 alcuni medicinali utilizzati per trattare l’irregolarità del ritmo cardiaco , come chinidina, disopiramide, dofetilide e dronedarone

 levacetilmetadolo o metadone, per trattare la tossicodipendenza (dipendenza da oppioidi)

 eplerenone, un diuretico

 alofantrina, per la malaria

 irinotecan, per il cancro

Dopo aver completato il trattamento con Itragerm, non prenda nessuno dei medicinali elencati sopra per 2 settimane.

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto non raccomandati con Itragerm capsule a meno che il medico non lo ritenga necessario.

 Medicinali per il trattamento del cancro chiamati dasatinib, nilotinib e trabectedin

 Aliskiren, per la pressione alta del sangue

 Colchicina, per la gotta

 Everolimus, normalmente prescritto dopo un trapianto d’organo

 Fentanile, un forte analgesico

 Rivaroxaban, un medicinale per fluidificare il sangue

 Salmeterolo, per l’asma e altri problemi respiratori

 Tamsulosina, per l’incontinenza urinaria maschile

 Vardenafil, per problemi di erezione

Inoltre, dopo aver completato il trattamento con Itragerm capsule, non prenda nessuno dei medicinali elencati sopra per 2 settimane.

Non prenda nessuno dei seguenti medicinali 2 settimane prima e durante la terapia con Itragerm capsule, a meno che non le sia diversamente consigliato dal medico:

• Medicinali per la tubercolosi chiamati rifampicina, rifabutin o isoniazide
• Medicinali per l’epilessia chiamati carbamazepina, fenitoina o fenobarbital
• Medicinali per trattare le infezioni virali chiamati efavirenz o nevirapina

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali, perchè la sua dose di Itragerm può essere modificata.

Con alcuni medicinali e Itragerm, può darsi che la sua dose debba essere modificata:

Se sta assumendo Itragerm contemporaneamente ad altri medicinali, può darsi che la sua dose di Itragerm o quella degli altri medicinali debba essere modificata. Questi medicinali comprendono:

 antibiotici per infezioni batteriche chiamati claritromicina, ciprofloxacina o eritromicina

 alcuni medicinali che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (nadololo, digossina, cilostazolo, disopiramide e alcuni calcio antagonisti come diidropiridine e verapamil)

 medicinali che fluidificano il sangue (riducono la coagulazione sanguigna), come warfarin e dabigatran

 alcuni medicinali somministrati per via orale o per via iniettabile utilizzati per trattare infiammazioni, asma e allergie , come metilprednisolone, budesonide, fluticasone e desametasone

 medicinali somministrati dopo un trapianto d’organo , per prevenire rigetti, come ciclesonide, ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (chiamata anche sirolimus) o temsirolimus

 alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni virali , come maraviroc e gli inibitori delle proteasi: ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir e saquinavir

 alcuni medicinali utilizzati per trattare il cancro , come busulfan, docetaxel, bortezomib, erlotinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexato e alcaloidi della vinca

 alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi di salute mentale come aripiprazolo, aloperidolo, perospirone, quetiapina, ramelteon e risperidone

 alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), come buspirone, alprazolam e brotizolam

 forti antidolorifici : fentanile, buprenorfina (iniettabile o sub-linguale) e ossicodone

 medicinali per trattare la vescica iperattiva : fesoterodina, imidafenacina, solifenacina o tolterodina

 alitretinoina (per via orale) per l’eczema

 aprepitant e domperidone, per eliminare la nausea

 cinacalcet, per l’iperattività della ghiandola paratiroidea

 alfentanil, un antidolorifico

 atorvastatina, utilizzata per abbassare il colesterolo

 alofantrina, utilizzata per trattare la malaria

 repaglinide o saxagliptina, utilizzate per trattare il diabete

 ebastina, utilizzata per trattare allergie

 elitriptan, per l’emicrania

 mozavaptan o tolvaptan, per livelli bassi di sodio nel sangue

 praziquantel, per il trattamento dei vermi

 meloxicam, per ridurre l’infiammazione e il dolore

 sildenafil e tadalafil, per problemi di erezione

 reboxetina, utilizzata per trattare la depressione

 midazolam, utilizzato per trattare l’ ansia o per aiutarla a dormire (tranquillante), se somministrato per iniezione endovenosa.

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali o se ha dei dubbi.

Itragerm con cibi e bevande

Itragerm capsule può essere preso con o senza cibo (sebbene le possa essere stato detto in precedenza di prendere altri medicinali antifungini dopo un pasto completo).

Gravidanza e allattamento

Informi il medico e non prenda Itragerm se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando una gravidanza.

Se può rimanere incinta , usi metodi contraccettivi affidabili (controllo delle nascite) mentre sta prendendo Itragerm. Dopo il termine del trattamento con Itragerm, continui a utilizzare contraccettivi affidabili fino a dopo il periodo mestruale successivo.

Se sta allattando

Chieda al medico prima di prendere Itragerm. Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Bambini e pazienti anziani

Itragerm non è raccomandato per bambini o per pazienti anziani a meno che i benefici potenziali non superino i rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Itragerm normalmente non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Ma, molto raramente, Itragerm può causare vertigini, ronzii nelle orecchie (tinnito) e perdita dell’udito. Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

3. come prendere itragerm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico

Deglutisca le capsule con acqua. Itragerm può essere preso con o senza cibo.

Quanto prenderne

Le capsule di Itragerm sono appositamente progettate per fornire livelli di principio attivo nel sangue più elevati rispetto ad altre formulazioni di itraconazolo in capsule. Una capsula di Itragerm fornisce al suo corpo una quantità di medicinale simile ad una capsula da 100 mg di un itraconazolo convenzionale, con la stessa efficiacia terapeutica. Prenda esclusivamente tante capsule di Itragerm, quante le sono state prescritte, e se ha dubbi chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Itragerm dipende dal tipo di infezione fungina che ha:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico può prescrivere dosi differenti per differenti periodi di tempo, a seconda delle sue condizioni. E’ importante completare il ciclo terapeutico prescritto dal medico.

Cosa aspettarsi dal trattamento con Itragerm

Non si preoccupi se non vede un immediato miglioramento dopo il suo trattamento.

•  Con le infezioni della pelle , i segni o le macchie (lesioni) scompaiono generalmente poche settimane dopo avere terminato il ciclo di terapia. Anche se il medicinale uccide il fungo, i segni non scompaiono finchè la pelle nuova non è ricresciuta.

•  Con le infezioni delle unghie , i segni sulle unghie possono impiegare da 6 a 9 mesi prima di scomparire, perché la nuova parte dell’unghia deve crescere.

Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il trattamento stia funzionando.

Se prende più Itragerm di quanto deve

 se lei (o qualcun altro) ha ingoiato troppe capsule di Itragerm

•  se pensa che un bambino abbia ingoiato capsule di Itragerm.

Porti con sè questo foglio, le capsule rimanenti e la scatola in ospedale o dal medico, così che sapranno quale medicinale è stato ingoiato.

Se dimentica di prendere Itragerm

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Quindi, continui il ciclo finchè tutte le capsule sono finite.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Itragerm

Se interrompe l’assunzione di Itragerm prima di avere finito tutte le capsule del suo ciclo di terapia, la sua infezione può non essere completamente trattata e può ripresentarsi. Non interrompa finchè non ha finito il ciclo di trattamento , anche se si sente meglio.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione immediata

Smetta di prendere Itragerm e contatti immediatamente un medico o vada al Pronto Soccorso più vicino

•  gonfiore alle labbra, al viso o al collo

•  grave difficoltà a respirare

•  eruzione cutanea pruriginosa, grumosa (orticaria)

Questi possono essere segni di una reazione allergica molto rara ma molto grave. Può avere bisogno di essere trattato in un ospedale.

Interrompa l’assunzione di Itragerm e contatti immediatamente il medico

 ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia)

 perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)

 dolore addominale (allo stomaco)

 stanchezza, debolezza muscolare

 urine più scure o feci più chiare del normale

 perdita di capelli

 sensazione di formicolio, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe

 eruzione cutanea grave

 respiro corto

 aumento di peso rapido e inatteso

 gonfiore alle gambe o all’addome

 stanchezza inconsueta

 risvegli notturni più frequenti del solito

Questi possono essere segni di effetti molto rari sul fegato o sul cuore.

E’ particolarmente importante stare attenti a questi sintomi se ha già avuto problemi di fegato o di cuore.

Effetti indesiderati comuni

• Mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea)
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni

• Sinusite, naso che cola, tosse e raffreddore
• Vertigini
• Costipazione, diarrea, flatulenza, malessere (vomito), indigestione, alterazione del gusto.

Effetti indesiderati rari

• Diuresi inattesa o necessità di urinare più spesso
• Problemi con la vista, compresa visione offuscata o visione doppia
• Alterazione del gusto
• Alcuni disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di sanguinamento, lividi o infezioni
• Ronzii nelle orecchie
• Perdita dell’udito (può essere permanente)
• Dolore forte alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito
• Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi sotto la pelle
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Elevati livelli di trigliceridi nel sangue (mostrati da esami del sangue)
• Pelle rossa, pruriginosa o che si desquama
• Sensibilità della pelle alla luce
• Difficoltà di erezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare itragerm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconi HDPE e blister di alluminio temperato morbido :

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flacone o il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Blister Triplex:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è itraconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 50 mg itraconazolo.

Gli altri componenti sono: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

La capsula è fatta di gelatina e coloranti FD&C blu FC (E133), titanio diossido (E171).

La capsula è stampata con inchiostro nero (SW-9008), costituito da gommalacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Itragerm e contenuto della confezione

Itragerm 50 mg capsule rigide sono capsule blu chiaro di gelatina rigida (dimensione 1) con i-50 stampato in inchiostro nero.

Itragerm è disponibile nelle confezioni con blister da 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 e 60 capsule.

Itragerm è disponibile nelle confezioni in flacone da 15, 30, 60 e 90 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ISDIN S.r.l.

Viale Abruzzi, 3

20131 Milano

Produttore

Medicofarma S.A.

Tarnobrzeska, 13

26–613 Radom

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito: LOZANOC

Austria: MYTRA

Spagna: ITRAGERM

Italia: ITRAGERM

Portogallo: ITRAGERM

Germania: ITRAISDIN

Belgio: ITRAISDIN

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [MM/AAAA]

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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