Foglio illustrativo - ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH
Fogli
Itraconazolo Sandoz GmbH 100 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Itraconazolo Sandoz GmbH e a che cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo Sandoz GmbH
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3. Come prendere Itraconazolo Sandoz GmbH
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Itraconazolo Sandoz GmbH
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Itraconazolo Sandoz GmbH e a che cosa serve
Itraconazolo Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antimicotici.
Itraconazolo Sandoz GmbH viene utilizzato in caso di:
- infezioni fungine superficiali, se il trattamento esterno non è efficace o appropriato. Queste includono le infezioni fungine – della pelle
– Pityriasis versicolor. Si tratta di un’infezione fungina della pelle in cui in seguito a graffi si sviluppano scaglie. Le zone interessate sono più chiare o più scure rispetto alla pelle normale.
Bambini e pazienti anziani
Itraconazolo Sandoz GmbH non è somministrato di norma a bambini e a pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverlo in casi eccezionali.
Altri medicinali e Itraconazolo Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
- Itraconazolo Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in caso di un trattamento essenziale per la sopravvivenza di infezioni fungine interne, se i potenziali benefici superano i rischi.
L’esperienza relativa all’uso durante la gravidanza è scarsa e sono noti casi di malformazioni. Le terapie a breve termine (nelle infezioni micotiche degli organi genitali femminili) nei primi tre mesi di gravidanza non hanno determinato alcun aumento del rischio di malformazioni.
Per le donne potenzialmente fertili: usare metodi contraccettivi durante il trattamento e fino al ciclo mestruale successivo al termine del trattamento.
Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale informi immediatamente il medico.
- Itraconazolo Sandoz GmbH può essere preso durante l’allattamento solo su indicazione del medico. Solo una bassissima quantità di itraconazolo passa nel latte materno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Itraconazolo Sandoz GmbH può provocare una sensazione di capogiro e può manifestare disturbi visivi o perdita dell’udito. Se questo è il suo caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.
Itraconazolo Sandoz GmbH contiene lo zucchero saccarosio
Questo medicinale contiene lo zucchero saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Itraconazolo Sandoz GmbH.
3. come prendere itraconazolo sandoz gmbh
Prenda questo medicinale seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se non diversamente prescritto dal medico, il dosaggio e la durata del trattamento abituali sono i seguenti.
Infezioni fungine superficiali
una capsula una volta al giorno, per 2 settimane
Modalità d’uso
Prenda le capsule senza masticarle, con un bicchiere d’acqua, subito dopo un pasto, se possibile sempre alla stessa ora del giorno.
In caso di somministrazione due volte al giorno, prenda le capsule al mattino e alla sera.
Se sta assumendo un medicinale che interrompe la produzione di acido nello stomaco, dovrebbe assumere Itraconazolo Sandoz GmbH con una bevanda a base di cola zuccherata (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Itraconazolo Sandoz GmbH” sopra).
Se prende più Itraconazolo Sandoz GmbH di quanto deve
In questo caso contatti subito il medico.
Se dimentica di prendere Itraconazolo Sandoz GmbH
Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva.
Non prenda una dose doppia se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Itraconazolo Sandoz GmbH
Termini la terapia o modifichi il dosaggio solo su esplicita indicazione del medico. In caso contrario, il successo della terapia può essere compromesso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Itraconazolo Sandoz GmbH e informi immediatamente il medico se nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi. Può richiedere un trattamento medico urgente. Fino a oggi la frequenza di questi effetti indesiderati è rara.
- gravi reazioni allergiche con segni quali:
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– improvvisa difficoltà a respirare, parlare e deglutire
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– eruzione cutanea, orticaria (nota anche come eritema da orticaria o orticaria), grave irritazione della pelle
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– gonfiore di labbra, lingua, viso e collo
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– estremo capogiro o collasso
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- eruzione cutanea grave o pruriginosa, con possibile presenza di vesciche, spellatura e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali (necrolisi epidermica tossica pericolosa per la vita, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica)
- danni epatici, con possibili segni quali
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– perdita dell’appetito
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– nausea, vomito
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– stanchezza insolita
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– dolore addominale
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– ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
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– urine insolitamente scure, feci pallide o
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– perdita dei capelli.
Sono stati riportati gravi danni epatici, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta e di infiammazione del fegato (epatite).
- insufficienza cardiaca, con segni quali:
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– respiro corto
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– inaspettato aumento di peso
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– gonfiore delle gambe o dell’addome
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– sensazione di stanchezza insolita
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– svegliarsi con il respiro corto durante la notte
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– il respiro corto può essere anche un segno di presenza di liquido nei polmoni
- disturbi nervosi chiamati neuropatia periferica, che si manifestano come una sensazione di intorpidimento o di formicolio nelle braccia e nelle gambe.
- Infiammazione del pancreas con segni come grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze
Comune , interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100
- dolore addominale
- sensazione di malessere (nausea)
- cefalea
Non comune , interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000
- reazioni allergiche di diversa gravità
- sinusiti, naso che cola, tosse e raffreddore
- malessere (vomito)
- diarrea
- costipazione
- indigestione
- flatulenza
- aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
- orticaria
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- prurito
- disturbi del ciclo mestruale
Raro , interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
- riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni
- malattia da siero, questa malattia è una reazione di ipersensibilità del corpo a sostanze esterne
- elevati valori di trigliceridi nel sangue
- disturbi della sensazione del gusto
- disturbi visivi incluse visione offuscata e visione doppia
- perdita dell’udito (potrebbe essere permanente)
- rumori nell’orecchio (tinnito)
- difficoltà nella respirazione
- necessità di urinare più spesso
- gonfiore a causa del liquido sotto la pelle
- insolita perdita dei capelli o assottigliamento
- rossore, prurito, sfaldamento o desquamazione della pelle
- sensibilità della pelle alla luce
- disturbi d’erezione negli uomini
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare itraconazolo sandoz gmbh
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare il blister nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 10/06/2016
Il principio attivo è: itraconazolo.
Una capsula rigida contiene 100 mg di itraconazolo.
Gli altri componenti sono:
gelatina, ipromellosa, macrogol, saccarosio. amido di mais, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Itraconazolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina di dimensione 0, riempita con granuli di colore da bianco a bianco/avorio.
Cappuccio: bianco, opaco. Corpo: bianco, opaco.
Itraconazolo Sandoz GmbH 100 mg capsule rigide è confezionato in blister in PVC-alluminio o PVC/PVDC/alluminio. I blister sono confezionati in una scatola di cartone.
Confezioni contenenti 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 o 100 capsule rigide
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Produttore
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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