ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Itraconazolo Mylan Generics e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo Mylan Generics

• 3. Come prendere Itraconazolo Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Itraconazolo Mylan Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è itraconazolo mylan generics e a che cosa serve

Itraconazolo Mylan Generics appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antifungini” usati per trattare le infezioni da funghi e lieviti. Questo medicinale può essere preso per trattare le seguenti infezioni:

• Candidosi (infezione da lievito) nella bocca, nella gola o nella vagina
• Infezioni funginee alle unghie o alla pelle (es. piede d’atleta, tinea e infezione della pelle chiamata pitiriasi versicolor)
• Sporotricosi linfocutanea, paracoccidioi­domicosi, blastomicosi (nei pazienti immunocompetenti) e istoplasmosi
• Itraconazolo può essere usato per trattare i pazienti che soffrono di aspergillosi invasiva che sono resistenti o intolleranti alla terapia standard con anfotericina B.

2. cosa deve sapere prima di prendere itraconazolo mylan generics se è allergico all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• Se soffre di dispnea e gonfiore alle caviglie, o ha una storia di insufficienza cardiaca, a meno che il medico le abbia detto di prendere questo medicinale
• Se è incinta o potrebbe diventarlo (es. nel caso in cui non stia utilizzando alcuna forma di contraccezione), a meno che il medico le abbia detto di prendere questo medicinale (vedere “Gravidanza ed Allattamento”)
• Se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

o antistaminici come terfenadina, astemizolo, mizolastina

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o cisapride, utilizzata per problemi allo stomaco

o bepridil e nisoldipina, usati per il trattamento dell’angina (dolore toracico)

o levacetilme­tadolo, utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi

o midazolam (assunto per via orale) o triazolam, per trattare l’ansia o aiutare il sonno o dofetilide o chinidina, per trattare un ritmo cardiaco irregolare

o pimozide o sertindolo utilizzati per trattare le malattie mentali

o medicinali per abbassare i livelli di colesterolo come simvastatina, atorvastatina o lovastatina

o diidroergotamina, ergotamina o eletriptan utilizzati per trattare i mal di testa da emicrania

o metilergometrina, o ergometrina utilizzati dopo il parto.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di assumere itraconazolo:

• – Se ha problemi al fegato o ai reni

• – Se ha già preso altri antifungini e ha sofferto di una reazione allergica

• – Se ha una storia di problemi di cuore

• – Se ha subito un trapianto d'organo, soffre della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o il suo sistema immunitario non funziona come dovrebbe

• – Se ha una ridotta motilità gastrointestinale (movimenti ridotti dell’apparato digerente e del transito degli alimenti in esso.)

Altri medicinali e Itraconazolo Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (vedere anche “Non prenda Itraconazolo Mylan Generics”), compresi quelli senza prescrizione medica o quelli di seguito elencati:

• – antibiotici per trattare la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina, isoniazide) o medicinali antiepilettici (come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o il medicinale a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum )), dal momento che essi possono rendere inefficace l’itraconazolo. Consulti il medico se ha interrotto il trattamento con questi medicinali nelle ultime due settimane

• – “bloccanti dei canali del calcio” come la diidropiridina (ad esempio amlodipina, felodipina)

• – verapamil, digossina o disopiramide per trattare un disturbo cardiaco

• – anticoagulanti come warfarin, cilostazolo utilizzato per fluidificare il sangue

• – claritromicina, eritromicina (antibiotici)

• – ritonavir, indinavir, saquinavir (antiretrovirali, usati per trattare l’infezione da HIV)

• – medicinali anti-cancro come busulfan, docetaxel, trimetressato, alcaloidi della vinca

• – ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori)

• – buspirone, alprazolam obrotizolam per trattare l’ansia

• – midazolam (somministrato per iniezione), un sedativo

• – reboxetina, per trattare la depressione

• – ebastina, per trattare l’allergia

• – alfentanil, fentanil per il trattamento del dolore

• – metilprednisolone, desametasone, budesonide or fluticasone (un medicinale antinfiammatorio)

• – repaglinide (un medicinale per il diabete)

• – alofrantina (un medicinale antimalarico).

Non assuma medicinali utilizzati per il trattamento di bruciori di stomaco, ulcere gastriche o indigestione nelle due ore successive all’assunzione della sua dose di itraconazolo. Se soffre di

22 bassa acidità dello stomaco (es. nel caso in cui usi un medicinale anti-ulcera come l’esomeprazolo), prenda itraconazolo con una bibita analcolica frizzante (con anidride carbonica).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda itraconazolo se è incinta o se sta pianificando una gravidanza a meno che non glielo abbia detto il medico. Deve prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e dopo il trattamento con questo medicinale (fino al ciclo successivo (ciclo mestruale)).

Allattamento

L’allattamento al seno non è raccomandato durante l’utilizzo di questo medicinale poiché una piccola quantità di itraconazolo passa nel latte materno. Il suo medico deciderà se lei dovrà allattare o meno durante il trattamento o se il trattamento dovrà essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Itraconazolo non dovrebbe interferire con la sua capacità di guidare veicoli; ciò nonostante, nel caso in cui soffra di effetti indesiderati come vertigini, visione offuscata o perdita di udito non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Itraconazolo Mylan Generics contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere itraconazolo mylan generics

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Deglutisca le capsule intere con un bicchiere di acqua durante o immediatamente dopo il pasto. Non mastichi le capsule.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Infezioni fungine della vagina (candidosi vulvovaginale):

2 capsule al mattino e 2 alla sera per 1 giorno o 2 capsule una volta al giorno per 3 giorni.

Infezioni fungine della pelle (tinea corporis/tinea cruris) e della mucosa orale (candidosi orale):

• 1 capsula una volta al giorno per 2 settimane.

Infezioni fungine dei piedi e delle mani (tinea pedis/tinea manus):

• 1 capsula una volta al giorno per 4 settimane.

Pitiriasis versicolor (eritema del tronco e delle estremità prossimali):

• 2 capsule una volta al giorno per 1 settimana.

Infezioni delle unghie (onicomicosi):

un ciclo di trattamento consiste di 2 capsule due volte al giorno per una settimana seguito da 3 settimane senza prendere il medicinale. Per le infezioni delle unghie dei piedi si è soliti fare 3 cicli 33 di trattamento in tutto; per le infezioni delle unghie delle mani si raccomandano 2 cicli di trattamento.

Trattamento continuativo:

2 capsule una volta al giorno per 3 mesi. I risultati del trattamento saranno mantenuti anche dopo l’interruzione del trattamento quando le unghie cresceranno di nuovo.

Sporotricosi linfocutanea*:

• 1 capsula una volta al giorno per 3 mesi.

Paraccoccidioidomicosi*:

• 1 capsula una volta al giorno per 6 mesi.

Blastomicosi*:

• 1 capsula una volta al giorno per 6 mesi.

• Il medico può aumentare la dose a 2 capsule due volte al giorno.

Istoplasmosi*:

• 2 capsule una volta al giorno per 8 mesi.

La dose può essere aumentata a 2 capsule due volte al giorno.

Aspergillosi sistemica*:

• 2 capsule una volta al giorno finchè le culture non sono negative o finchè le lesioni non sono scomparse.

Aspergillosi invasiva:

Il trattamento inizia con una dose di 2 capsule tre volte al giorno per 4 giorni e continua con una dose di 2 capsule due volte al giorno fino a quando non si può più ritrovare il patogeno nelle colonie o le lesioni sono guarite (dopo 2–5 mesi) o almeno il numero di alcuni globuli bianchi del sangue (granulociti neutrofili) è ritornato a livelli normali.

• *I periodi di trattamento specificati sono valori medi che possono variare in base alla gravità della condizione o del processo di guarigione (riguardo i sintomi ed i patogeni).

L’itraconazolo rimane più a lungo sulla pelle e sulle unghie che nel sangue. La guarigione ottimale (riguardo i sintomi) è pertanto ottenuta 1–4 settimane dopo l’interruzione del trattamento per le infezioni della pelle e 6–9 mesi dopo l’interruzione del trattamento per le infezioni delle unghie.

Anziani

Itraconazolo Mylan Generics non è raccomandato a meno che il trattamento con questo medicinale risulti davvero necessario.

Uso in bambini

Itraconazolo Mylan Generics non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 12 anni.

Pazienti con problemi renali o epatici

Il medico le prescriverà la giusta dose di Itraconazolo Mylan Generics (che potrebbe essere più bassa rispetto a quella riportata sopra).

Pazienti con un sistema immunitario debole (inclusi pazienti con HIV/AIDS)

Il medico potrebbe richiederle dei test del sangue per monitorare la quantità di itraconazolo nel suo corpo. In alcuni casi il medico potrebbe aumentarle la dose a 200 mg (2 capsule) due volte al giorno.

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Se prende più Itraconazolo Mylan Generics di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso. Si ricordi di portare con sé il contenitore e tutte le capsule rimaste.

Se dimentica di prendere Itraconazolo Mylan Generics

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda a meno che sia ormai ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Itraconazolo Mylan Generics

Anche se si sente meglio è importante che continui a prendere le capsule per tutta la durata del trattamento prescrittole dal medico. Se interrompe prima il trattamento, l’infezione potrebbe ripresentarsi di nuovo. In alcuni casi il medico le prescriverà di continuare il trattamento proprio per evitare che l’infezione si ripresenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel caso in cui il trattamento dovesse durare un mese o più, è più probabile la comparsa di effetti indesiderati.

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• malattie del sangue che possono portare ad un aumentato rischio di infezione
• grave mal di stomaco che si diffonde verso la schiena, che può essere un segno di una infiammazione al pancreas (pancreatite).
• reazione cutanea diffusa con pelle rossa, vesciche e febbre.
• una reazione allergica che causa gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o deglutire
• gonfiore associato a macchie rosse sulla pelle
• sintomi da insufficienza cardiaca come affanno e caviglie gonfie
• reazioni cutanee gravi caratterizzate da desquamazione della pelle e presenza di vesciche sulla bocca, occhi e genitali
• problemi al fegato con segni come grave mancanza di appetito, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), sensazione di stanchezza, mal di stomaco, debolezza muscolare, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), urine scure e feci chiare
• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale, nausea
• eruzione cutanea

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cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione delle vie aeree superiori, ad es. raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore), sinusite, infiammazione della mucosa del naso (rinite).
• alterazioni mestruali come aumentato sanguinamento o sanguinamento irregolare
• vomito, diarrea, stipsi, indigestione, flatulenza
• orticaria, pelle pruriginosa
• modifiche nei test di funzionalità epatica (visibile dagli esami del sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• risposta allergica ritardata (malattia da siero)
• urinazione frequente
• ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita temporanea o permanente dei capelli
• ridotta sensazione al tatto
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• disturbi visivi, incluso visione sfocata e doppia
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica
• livelli eccessivi di trigliceridi (grassi) nel sangue
• alterazioni del senso del gusto
• respiro corto, difficoltà a respirare
• perdita di capelli
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento dei livelli di creatinfosfochi­nasi)
• aumentata sensibilità alla luce del sole
• disfunzione erettile

Ulteriori effetti collaterali osservati in studi con altre formulazioni farmaceutiche di itraconazolo, ad esempio formulazioni per via endovenosa (e.v.) e itraconazolo sciroppo.

• Disturbi del sangue che possono causare un aumento delle infezioni e problemi di coagulazione del sangue (granulocitopenia, trombocitopenia)
• Una reazione allergica che causa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (reazione anafilattica)
• Risultati del test del sangue che mostrano variazioni nel livello di glucosio, potassio e magnesio nel sangue (iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia)
• Confusione
• Perdita di sensibilità alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica), vertigini, sentirsi insolitamente calmi e insensibili (sonnolenza), tremore
• Insufficienza cardiaca, significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo. I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di liquidi, battito cardiaco accelerato (insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra e tachicardia)
• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna (ipertensione, ipotensione)
• Liquido nei polmoni, (edema polmonare) difficoltà nel parlare (disfonia), tosse
• Disturbi gastrici
• Disturbi al fegato che causano ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (insufficienza epatica, epatite, ittero)
• Eruzioni cutanee rosse (eritema da eruzione cutanea), sudorazione eccessiva (iperidrosi)

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• Dolori muscolari e dolori articolari (mialgia, artralgia)
• Disturbi ai reni, incapacità di controllare la vescica (incontinenza)
• Gonfiore del corpo o del viso (edema facciale generalizzato), dolore toracico, febbre, stanchezza, brividi
• Risultati anomali delle analisi del sangue (aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare itraconazolo mylan generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Itraconazolo Mylan Generics

Il principio attivo è l’itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.

Gli altri componenti sono sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais – Vedere paragrafo 2 “Itraconazolo Mylan Generics contiene saccarosio”), ipromellosa (E464), sorbitano stearato e silice colloidale idrata. L’involucro della capsula è fatto di gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Itraconazolo Mylan Generics e contenuto della confezione

Questo medicinale è costituito da capsule di gelatina opaca rosse e lunghe.

Le capsule sono disponibili in blister contenenti 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 o 1000 capsule.

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttori

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road – Dublin 13

Irlanda

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Paesi Bassi

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL – Regno Unito

Mylan Hungary Kft., H-2900,

Komárom,

Mylan utca 1,

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania – Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln

Italia- Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide

Polonia- Itragen

Portogallo – Itraconazol Mylan 100 mg Capsulas

Paesi Bassi– Itraconazol Mylan 100mg capsules, capsule hard

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).