ISTURISA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isturisa 1 mg compresse rivestite con film

Isturisa 5 mg compresse rivestite con film

Isturisa 10 mg compresse rivestite con film osilodrostat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Isturisa e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Isturisa

• 3. Come prendere Isturisa

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Isturisa

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è isturisa e a cosa serveisturisa è un medicinale che contiene il principio attivo osilodrostat.

A cosa serve Isturisa

Isturisa viene usato negli adulti per il trattamento della sindrome di Cushing endogena, una condizione nella quale il corpo produce un’eccessiva quantità di un ormone chiamato cortisolo. Un’eccessiva quantità di cortisolo può condurre a una varietà di sintomi come aumento del peso corporeo (in particolar modo attorno alla vita), viso arrotondato (a forma di luna piena), facilità alla formazione di lividi, cicli mestruali irregolari, eccessiva peluria sul corpo e sul viso e, generalmente, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere.

Come funziona Isturisa

Isturisa blocca il principale enzima responsabile della produzione del cortisolo nelle ghiandole surrenali, con l’effetto di ridurre l’eccessiva produzione di cortisolo e migliorare i sintomi della sindrome di Cushing endogena.

2. cosa deve sapere prima di prendere isturisa- se è allergico all’osilodrostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Isturisa.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, si rivolga al medico prima di prendere Isturisa:

• – se ha malattie del cuore o un disturbo del ritmo del cuore come un battito irregolare, inclusa una

condizione nota come sindrome del QT lungo (prolungamento dell’intervallo QT);

• – se ha una malattia al fegato; il medico potrebbe dover modificare la sua dose di Isturisa.

Contatti subito il medico se, nel corso del trattamento con Isturisa, manifesta due o più dei seguenti sintomi. Ciò può indicare la presenza di un’insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo): – debolezza

• – sensazione di testa leggera

• – stanchezza

• – mancanza di appetito

• – nausea

• – vomito

Esami prima e durante il trattamento

Il medico le prescriverà esami del sangue e/o delle urine prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento. Ciò serve a riscontrare possibili anomalie nei suoi livelli di magnesio, calcio e potassio e anche a misurare i livelli di cortisolo. A seconda dei risultati, il medico potrà modificare il dosaggio.

Questo medicinale può avere un effetto indesiderato (noto come prolungamento del QT) sulla funzione del cuore. Pertanto, il medico monitorerà anche questo effetto eseguendo un elettrocardiogramma (ECG) prima dell’inizio del trattamento e nel corso del trattamento.

Se la sindrome di Cushing è causata da un tumore benigno (chiamato adenoma) dell’ipofisi (detta anche ghiandola pituitaria), il medico può prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se un esame radiologico dell’ipofisi mostra che l'adenoma si è espanso nelle regioni vicine.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non ci sono dati sufficienti per questi pazienti.

Altri medicinali e Isturisa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. É particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali che possono avere un effetto indesiderato (noto come prolungamento del QT) sulla

funzione del cuore. Tra questi figurano medicinali usati per le alterazioni del battito del cuore come chinidina, sotalolo e amiodarone; medicinali usati per le allergie (antistaminici); antidepressivi come amitriptilina e farmaci per disturbi mentali (antipsicotici); antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazolo; e altri medicinali per la malattia di Cushing (pasireotide, ketoconazolo)

• – teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori) o tizanidina (utilizzata per trattare dolori e

crampi muscolari)

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere preso durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico le abbia consigliato di prenderlo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l’ultima dose. Parli con il medico della necessità di adottare metodi

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contraccettivi prima di iniziare a prendere Isturisa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Isturisa possono verificarsi capogiri e stanchezza. Non guidi o utilizzi macchinari se avverte tali sintomi.

3. come prendere isturisa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale usuale è di due compresse da 1 mg due volte al giorno (ogni 12 ore circa). I pazienti di origine asiatica e i pazienti con malattie del fegato possono aver bisogno di una dose iniziale più bassa (una compressa da 1 mg due volte al giorno).

Dopo l’inizio del trattamento, il medico può modificare la sua dose. Ciò dipenderà dalla sua risposta al trattamento. La dose massima raccomandata è di 30 mg due volte al giorno.

Le compresse di Isturisa si assumono per via orale, e possono essere prese con o senza cibo.

Se prende più Isturisa di quanto deve

Se ha preso più Isturisa di quanto deve e non si sente bene (per esempio, se avverte sensazione di testa leggera, o se si sente debole, stanco, ha la nausea o se deve vomitare) o se qualcun altro prende per errore il suo medicinale, contatti subito un medico o un ospedale per assistenza. Può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Isturisa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Attenda invece che arrivi il momento di prendere la dose successiva e la prenda all’orario programmato.

Se interrompe il trattamento con Isturisa

Non interrompa l’assunzione di Isturisa a meno che non glielo dica il medico. Se interrompe il trattamento con Isturisa, i sintomi possono ripresentarsi.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Presti particolare attenzione a quanto riportato di seguito:

• – informi immediatamente il medico se manifesta un disturbo del cuore o un disturbo del ritmo

del battito del cuore come un battito veloce e irregolare, anche quando è a riposo, palpitazioni al cuore, perdita di coscienza o svenimenti (potrebbe essere un segno di una condizione nota come prolungamento del QT, un effetto indesiderato che può interessare fino a 1 persona su 10);

• – informi immediatamente il medico se manifesta due o più dei seguenti sintomi: debolezza,

sensazione di testa leggera, stanchezza (affaticamento), mancanza di appetito, nausea, vomito. Ciò può indicare la presenza di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo), un effetto indesiderato che può interessare più di 1 persona su 10. L’insufficienza surrenalica si verifica quando Isturisa riduce eccessivamente la quantità di cortisolo. È più probabile che si verifichi durante periodi di maggiore stress. Il medico correggerà tale situazione prescrivendole un medicinale ormonale o modificando il dosaggio di Isturisa.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – vomito

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• – nausea

• – diarrea

• – dolore addominale

• – stanchezza (affaticamento)

• – accumulo di fluidi che provoca gonfiore (edema), in particolare a livello delle caviglie

• – anomalie negli esami del sangue (aumento dei livelli di testosterone, aumento dei livelli di

ormone adrenocorticotropo, noto anche come ACTH, bassi livelli di potassio)

• – diminuzione dell’appetito

• – capogiro

• – cefalea

• – eruzione cutanea

• – bassa pressione arteriosa (ipotensione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – battito cardiaco veloce (tachicardia)

• – sensazione di malessere generale

• – anomalie nei risultati degli esami di funzione del fegato

• – svenimento (sincope)

• – eccessiva crescita di peluria facciale o corporea (irsutismo)

• – acne

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare isturisa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è osilodrostat. ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di

osilodrostat, 5 mg di osilodrostat o 10 mg di osilodrostat.

• – Gli altri componenti sono:

• – all’interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica,

magnesio stearato, silicio colloidale anidro

• – nel rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro

(E172, vedere qui di seguito), macrogol e talco.

• – Isturisa 1 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di

ferro rosso.

• – Isturisa 5 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo.

• – Isturisa 10 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo, ossido

Descrizione dell’aspetto di Isturisa e contenuto della confezione

Isturisa è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Le compresse da 1 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro, con impresso “Y1” su un lato e “NVR” sull’altro lato e hanno un diametro di circa 6,1 mm.

Le compresse da 5 mg sono rotonde, di colore giallo, con impresso “Y2” su un lato e “NVR” sull’altro lato e hanno un diametro di circa 7,1 mm.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, di colore bruno-arancio chiaro con impresso “Y3” su un lato e “NVR” sull’altro lato e hanno un diametro di circa 9,1 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Germania

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Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021

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Κύπρος

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Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Latvija

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Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Sverige

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Tel : +46 8 545 80 230

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).