Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ISOSORBIDE MONONITRATO SIGMA TAU GENERICS
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
ISOSORBIDE MONONITRATO 20 – ISOSORBIDE MONONITRATO 40 – ISOSORBIDE MONONITRATO 50 – – ISOSORBIDE MONONITRATO 602.-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Principio attivo:
Ogni compressa contiene: ISOSORBIDE MONONITRATO 20 : Isosorbide – 5 – mononitrato mg 20; ISOSORBIDE MONONITRATO 40 : Isosorbide – 5 – mononitrato mg 40. ISOSORBIDE MONONITRATO 50 : Isosorbide – 5 – mononitrato mg 50. – ISOSORBIDE MONONITRATO 60:compresse: Isosorbide – 5 – mononitrato 60 mg.3.-FORMA FARMACEUTICA.
ISOSORBIDE MONONITRATO 20: c ompresse. ISOSORBIDE MONONITRATO 40: c ompresse divisibili. ISOSORBIDE MONONITRATO 50: compresse divisibili a cessione regolata. ISOSORBIDE MONOIDRATO 60 : Astuccio con 30 compresse multitab da 60 mg a rilascio prolungato.
4.-INFORMAZIONI CLINICHE.
4.1. -Indicazioni terapeutiche.
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.4.2. -Posologia e modo di somministrazione.
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:ISOSORBIDE MONONITRATO mg 20
Una compressa tre volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata e senza alcun rischio a due compresse tre volte al dì.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
ISOSORBIDE MONONITRATO mg 40
Una compressa due/tre volte al dì. In caso di particolare sensibilità del paziente è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/2 di compressa al mattino e alla sera.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
ISOSORBIDE MONONITRATO mg 50
Una compressa al mattino.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
ISOSORBIDE MONONITRATO mg 60
Una compressa al mattino.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
La compressa può essere frazionata in tre parti. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia.
I soggetti, nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine, possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 ( 20 mg) alla sera.
4.3- controindicazioni. ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno dei componenti.
L’Isosorbide 5-mononitrato è controindicata nei seguenti casi:
– Ipersensibilità verso i nitroderivati
– Infarto miocardico in fase acuta
– Insufficienza cardiaca
– Shock
– Grave ipotensione arteriosa
– Cardiomiopatia ostruttiva
– Pericardite costruttiva
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
– Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
Il prodotto è controindicato nell'uso concomitante del sildenafil con i nitrati.
4.4. -speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Un controllo particolamente attento del medico è necessario nei seguenti casi:
– glaucoma
– stenosi aortica o mitralica
– soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica
– soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
– pazienti con insufficienza renale.
Qualora insorgesse cianosi senza pneunopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5. -interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. i vasodilatatori, gli antiipertensivi, i diuretici e l’alcool possono potenziare l’effetto ipotensivo dei nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane.
ISOSORBIDE MONONITRATO può essere associato con betabloccanti e calcio-antagonisti. Può essere prescritto simultaneamente ad anticoagulanti, sedativi ed inibitori delle MAO.
Si segnala l’interazione del sildenafil con i nitrati, per cui viene sconsigliato l’uso concomitante del sildenafil, in corso di trattamento con nitrati, quali il Isosorbide mononitrato/Leicester.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di ISOSORBIDE MONONITRATO si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Si segnala l’interazione del sildenafil con i nitrati, per cui viene sconsigliato l’uso concomitante del sildenafil, in corso di trattamento con nitrati, quali il Isosorbide mononitrato/Leicester.
4.6. -gravidanza e allattamento. benché esperimenti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto dannoso sull’embrione, la somministrazione di isosorbide 5-mononitrato durante la gravidanza e l’allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non è disponibile nessuna informazione sull’uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilità.
4.7. -Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il farmaco può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcoolici.4.8. -Effetti indesiderati.
All’inizio del trattamento, può insorgere cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento.Quando il farmaco è usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si può osservare una caduta della pressione arteriosa che può essere accompagnata da un conseguente aumento delle pulsazioni e da una sensazione di vertigine e debolezza. Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, transitori arrossamenti cutanei, vampate e manifestazioni allergiche della pelle.
In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione arteriosa fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell’angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse.
Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa.
Per impedire una perdita dell’efficacia del farmaco dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli qui riportati, che dovessero insorgere dopo l’uso del farmaco.
4.9. sovradosaggio. in caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi: vasodilatazione generalizzata con collasso; cianosi dovuta a metemoglobinemia. a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all’1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). in casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.
5.-proprieta’ farmacologiche.
5.1. proprietà farmacodinamiche. l'isosorbide-5-mononitrato, principio attivo della specialità isosorbide mononitrato, e' il principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica. da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5-mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale. mediante un'azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso. indirettamente risulta migliorata anche l'attivita' cardiaca: diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno. inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi è una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede più' sensibile dell'episodio ischemico. all'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del "preload" miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di "post-carico" (after-load). ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5-mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca. la dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect", ma anzi ad una ridistribuzione favorevole della irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 e i 360 mg/kg. Mutagenesi. Test di Ames (in vitro) su Salmonella typhimurium: non e' stato osservato alcun effetto mutageno. Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) su criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg; non e' stato osservato alcun effetto mutageno. Test di induzione „sister chromatid exchanges“ sul criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg, non e' stato osservato alcun effetto mutageno.
6.-INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.
6.1. -Lista degli eccipienti.
6.2. -Incompatibilità.
6.3. -Validità.
La stabilità, per tutti i preparati a confezionamento integro, è di mesi 36.6.4. -Speciali precauzioni per la conservazione.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.6.5. - Natura e capacità del contenitore.
Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/PVDC, saldato con Al/PVDC. Confezione esterna. ISOSORBIDE MONONITRATO- 20 : astuccio in cartoncino stampato con 50 compresse. ISOSORBIDE MONONITRATO 40 : astuccio in cartoncino stampato con 30 compresse. ISOSORBIDE MONONITRATO 50: astuccio in cartoncino stampato con 30 compresse divisibili. ISOSORBIDE MONONITRATO 60: Astuccio in cartoncino stampato con 30 compresse a rilascio prolungato.6.6. -Istruzioni per l’uso. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisura mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.
7.-TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.
SIGMA-TAU GENERICS SPA
VIA PONTINA KM 30,400 – 00040 POMEZIA (RM)