Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ISONEFRINE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di Isonefrine 36% collirio, soluzione contengono: Principio attivo: Fenilefrina cloridrato g 36.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica:
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e della mucosa congiuntivale. Trova impiego per facilitare il distacco di sinechie posteriori.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare : instillare nell'occhio una goccia di collirio, ripetere l'instillazione se necessario dopo un'ora.
Uveiti, sinechie posteriori : instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti.
Esame oftalmoscopico : instillare una goccia di collirio nell'occhio 15–30 minuti prima dell'esame da compiere.
4.3 controindicazioni
Il prodotto e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell'infanzia.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l’uso
E' opportuno controllare attentamente la pressione del sangue. L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire l'irritazione oculare e' opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto. Una prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa, provoca l'ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione. Evitare in tal caso l'impiego del prodotto. Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.
4.7 Effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari
L'Isonefrine 36% non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, puo' modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
4.8 effetti indesiderati
L'uso nei pazienti glaucomatosi può provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare può determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice può ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla. A causa dell'assorbimento sistemico del prodotto, l'uso può provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.
4.9 sovradosaggio
Il sovradosaggio determina bruciore intenso e in caso di assorbimento dalla mucosa nasale, può dar luogo a bruschi aumenti della pressione arteriosa. In tal caso instaurare una terapia adeguata.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetico, esclusi i preparati antiglaucoma. ATC S01FB01.
La fenilefrina e' un'ammina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi. Essa induce un effetto rapido e moderatamente prolungato, mantiene l'efficacia anche in somministrazioni ripetute e non da' vasodilatazione compensatoria. Una recente sperimentazione ha confermato la notevole attività vasocostrittrice e midriatica dell'Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali importanti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento oculare della fenilefrina non e' stato ancora sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto terapeutico. L'assorbimento sistemico valutato con la registrazione di effetti cardiovascolari nell'animale e' risultato completamente assente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 350 g/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Sodio solfito eptaidrato, sodio citrato, acido borico, benzalconio cloruro, fluoresceina sodica, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 validità
Collirio, soluzione 3 anni.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro contenente 5 ml di collirio
6.6 Istruzioni per l’uso
Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.
Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n.: 011621036
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Novembre 1961
Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010