IRBESARTAN VOCATE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere..

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone , anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Irbesartan Vocate e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Vocate

• 3. Come prendere Irbesartan Vocate

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan Vocate

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Irbesartan Vocate appartiene a un gruppo di medicinali noti come Inibitori dei Recettori dell’Angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone il restringimento. Questo causa un aumento della pressione sanguigna. Irbesartan Vocate previene il legame dell’angiotensina II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e l’abbassamento della pressione sanguigna. Irbesartan Vocate rallenta la riduzione della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2.

Irbesartan Vocate viene usato

• – per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale )

• – per la protezione dei reni nei pazienti con pressione elevata, diabete di tipo 2 ed evidenza di compromissione renale documentata con dati di laboratorio.

2.

Non prenda Irbesartan Vocate:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (inoltre è meglio evitare IRBESARTAN VOCATE anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo sulla gravidanza).

Irbesartan Vocate non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• – se soffre di eccessivo vomito o di diarrea

• – se soffre di problemi ai reni

• – se soffre di problemi al cuore

• – se è in trattamento con Irbesartan Vocate per una malattia renale dovuta al diabete. In questo caso il medico le prescriverà analisi del sangue ad intervalli regolari, in particolare per misurare i livelli di potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale

• – se sta per subire un’operazione (intervento chirurgico) o le verrà somministrato un anestetico Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Irbesartan Vocate non è raccomandato nella fase iniziale della gravidanza e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi perché può causare gravi danni al bambino se usato in questa fase (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non è stata pienamente stabilita.

Altri medicinali e Irbesartan Vocate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Solitamente Irbesartan Vocate non interagisce con altri medicinali.

Può aver bisogno di fare delle analisi del sangue se prende:

• supplementi di potassio
• sostituti del sangue contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se prende alcuni antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei, l’effetto di irbesartan può essere ridotto.

Irbesartan Vocate con cibi e bevande e alcool

Irbesartan Vocate può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Normalmente il suo medico le consiglierà di sospendere l’uso di Irbesartan Vocate prima della gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Irbesartan Vocate. Irbesartan Vocate non è raccomandato nella fase iniziale della gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi perché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare a farlo. Irbesartan Vocate non è raccomandato alle madri che allattano e il suo medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il bambino è un neonato o se è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Irbesartan Vocate sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. È improbabile che Irbesartan Vocate influenzi la sua capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia possono occasionalmente comparire capogiri e affaticamento durante il trattamento della pressione alta. Se compaiono questi sintomi deve consultare il medico prima di provare a guidare o a utilizzare macchinari.

2

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Irbesartan Vocate è per uso orale. Ingerisca le compresse con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua). Può prendere Irbesartan Vocate con o senza cibo. Cerchi di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora tutti i giorni. È importante che continui a prendere Irbesartan Vocate fino a che il medico non le dice di fare diversamente.

-

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione sanguigna.

-

Nei pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2 con malattia renale 300 mg una volta al giorno è la dose preferita di mantenimento per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può consigliare una dose più bassa, particolarmente quando inizia il trattamento in alcuni pazienti come quelli in emodialisi o quelli con oltre 75 anni di età.

L’effetto antiipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto in 4–6 settimane dall’inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartan Vocate non deve essere dato ai bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce qualche compressa, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Irbesartan Vocate di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Vocate

Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose giornaliera prenda normalmente quella successiva. Non prenda una doppia dose per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e necessitare di assistenza medica.

Come con altri medicinali simili, in pazienti che assumevano irbesartan sono stati riportati casi rari di reazioni allergiche cutanee (eruzioni, orticaria) e anche gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se sviluppa uno di questi sintomi o fiato corto, smetta di prendere Irbesartan Vocate e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati qui di seguito è stata definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: almeno 1 o più pazienti su 10

Comune: almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10

Non comune: almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riferiti negli studi clinici per i pazienti trattati con Irbesartan Vocate sono stati:

3

Molto comune: se soffre di pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2 con malattie renali, le analisi del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• – Comune: capogiri, sensazione di malessere/vomito, stanchezza e le analisi del sangue possono mostrare livelli aumentati di un enzima che misura il funzionamento dei muscoli e del cuore (enzima creatin-chinasi). In pazienti con ipertensione sanguigna alta e diabete di tipo 2 con malattie renali sono stati riportati capogiri quando ci si alza dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa quando ci si alza dalla posizione sdraiata o seduta, dolori alle articolazioni e ai muscoli e livelli ridotti di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

• – Non comune: aumento del battito cardiaco, vampate di calore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi nelle prestazioni sessuali), dolore toracico, ittero.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riferiti dopo la commercializzazione di Irbesartan Vocate, ma la loro frequenza non è nota. Questi effetti indesiderati sono: sensazione di giramento, mal di testa, alterazioni del gusto, ronzii alle orecchie, crampi muscolari, dolori alle articolazioni e ai muscoli, funzione anormale del fegato, aumentati livelli di potassio nel sangue, funzione renale compromessa, infiammazione dei capillari sanguigni, principalmente quelli della pelle (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati inoltre riferiti casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

5.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Irbesartan Vocate 150 mg

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Vocate 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.

Che cosa contiene Irbesartan Vocate 300 mg

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Vocate 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio amido glicolato, idrossipropil­cellulosa 6cp, isomaltosio, magnesio stearato (magnesio stearato farm. eur. vegetale), silice colloidale anidra diossido (Aerosil®).

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Vocate e contenuto della confezione

Confezioni in blister in alluminio/allu­minio.

4

Le compresse di Irbesartan Vocate sono disponibili in confezioni blister da 28, 30, 56 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Vocate Pharmaceuticals, S.A.

150 Gounari str., 166 74, Glyfada

Atene, Grecia

Produttore

LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova, 27–31

08757 Corbera de Liobregat, Barcellona

Spagna

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Hantzi, Agiou Louka

19002 Paiania, Attiki

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

< Irbesartan Vocate < Irbesartan Vocate < Irbesartan Vocate < Irbesartan Vocate < Irbesartan Vocate < Karvofil

< Irbesartan Vocate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

5

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).