Foglio illustrativo - IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4..
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
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3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questa situazione può portare ad una perdita della vista permanente, se non trattata. Se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamide, può essere ad alto rischio di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare il medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Inoltre, informi il medico:
▪ se segue una dieta a basso contenuto di sale
▪ se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
▪ se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
▪ se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
Bambini e adolescenti
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una o due compresse al giorno.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)
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▪
▪
▪
▪
▪
nausea/vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta) le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
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Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172). Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
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Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 1 299 1058
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Danmark
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Eesti
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Norge
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα
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Österreich
Zentiva, k.s.
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Tel: +34 931 815 250
Polska
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Tel: + 48 22 375 92 00
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Hrvatska
Zentiva, d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Ireland
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Tel: +353 766 803 944
Ísland
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Sími: +354 539 0650
Italia
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Κύπρος
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Τηλ: +357 240 30 144
Latvija
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Tel: +371 67893939
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Portugal
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Slovenija
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Slovenská republika
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Tel: +421 2 3918 3010
Suomi/Finland
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0) 800 090 2408
sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
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Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
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3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
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– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questa situazione può portare ad una perdita della vista permanente, se non trattata. Se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamide, può essere ad alto rischio di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare il medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
-
Inoltre, informi il medico:
▪ se segue una dieta a basso contenuto di sale
▪ se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che
possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
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Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
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trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata diIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una compressa al giorno. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
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Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)
▪
▪
▪
▪
nausea/vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta) le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
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Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172). Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2776 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
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Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
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Тел: + 359 2 805 72 08
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország
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Tel.: +36 1 299 1058
Deutschland
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Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Danmark
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Tlf: +45 787 68 400
Malta
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Tel: +356 277 82 052
Nederland
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Tel: +31 202 253 638
Eesti
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Österreich
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattarela pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questa situazione può portare ad una perdita della vista permanente, se non trattata. Se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamide, può essere ad alto rischio di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare il medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo „Gravidanza“).
-
Inoltre, informi il medico:
▪ se segue una dieta a basso contenuto di sale
▪ se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che
possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
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Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
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trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una o due compresse al giorno.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
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Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)
▪ nausea/vomito
▪ disturbi urinari
▪ affaticamento
▪ vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
▪ le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine;
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aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usiquesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa rivestita con film di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2875 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Spagna
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Magyarország
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 1 299 1058
Danmark
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
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| Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 | Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47 219 66 203 |
| Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 | Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 |
| España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 | Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 |
| France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 | Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 |
| Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 | România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 |
| Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 | Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 |
| Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650 | Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 |
| Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801 Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144 | Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648 Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822 |
| Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 | United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali :.
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattarela pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questa situazione può portare ad una perdita della vista permanente, se non trattata. Se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamide, può essere ad alto rischio di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare il medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo „Gravidanza“).
Inoltre, informi il medico:
▪ se segue una dieta a basso contenuto di sale
▪ se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
▪ se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
▪ se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
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Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una compressa al giorno. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
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Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10) ▪ nausea/vomito
▪ disturbi urinari
▪ affaticamento
▪ vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
▪ le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche ( shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
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Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usiquesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa rivestita con film di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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U kabelovny 130
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1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Spagna
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattarela pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
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trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere queso medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una compressa al giorno. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
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Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10) ▪ nausea/vomito
▪ disturbi urinari
▪ affaticamento
▪ vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
▪ le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine;
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aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usiquesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa rivestita con film di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso, giallo e nero, amido pregelatinizzato, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono color rosa, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2788 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Produttore
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Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questa situazione può portare ad una perdita della vista permanente, se non trattata. Se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamide, può essere ad alto rischio di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare il medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
-
Inoltre, informi il medico:
▪ se segue una dieta a basso contenuto di sale
▪ se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che
possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
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Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
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trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata diIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una compressa al giorno. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
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Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)
▪
▪
▪
▪
nausea/vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta) le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
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Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172). Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2776 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
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Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 1 299 1058
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Danmark
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Tlf: +45 787 68 400
Malta
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Tel: +356 277 82 052
Nederland
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Norge
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España
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Polska
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Tel: + 48 22 375 92 00
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattarela pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questa situazione può portare ad una perdita della vista permanente, se non trattata. Se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamide, può essere ad alto rischio di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare il medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo „Gravidanza“).
-
Inoltre, informi il medico:
▪ se segue una dieta a basso contenuto di sale
▪ se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che
possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
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Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
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trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una o due compresse al giorno.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
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Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)
▪ nausea/vomito
▪ disturbi urinari
▪ affaticamento
▪ vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
▪ le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine;
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aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usiquesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa rivestita con film di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2875 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Spagna
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
България
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Тел: + 359 2 805 72 08
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Magyarország
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Tel.: +36 1 299 1058
Danmark
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Nederland
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Tel: +31 202 253 638
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| Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 | Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47 219 66 203 |
| Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 | Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 |
| España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 | Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 |
| France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 | Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 |
| Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 | România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 |
| Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 | Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 |
| Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650 | Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 |
| Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801 Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144 | Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648 Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822 |
| Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 | United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali :.
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattarela pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questa situazione può portare ad una perdita della vista permanente, se non trattata. Se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamide, può essere ad alto rischio di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare il medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo „Gravidanza“).
Inoltre, informi il medico:
▪ se segue una dieta a basso contenuto di sale
▪ se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
▪ se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
▪ se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
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Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
▪ supplementi di potassio
▪ sostitutivi del sale che contengono potassio
▪ risparmiatori di potassio o altri diuretici
▪ alcuni lassativi
▪ farmaci per il trattamento della gotta
▪ supplementi di vitamina D
▪ medicinali per controllare il battito cardiaco
▪ medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
▪ carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una compressa al giorno. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:
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Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10) ▪ nausea/vomito
▪ disturbi urinari
▪ affaticamento
▪ vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
▪ le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) ▪ diarrea
▪ ipotensione
▪ debolezza
▪ battito cardiaco accelerato
▪ vampate
▪ gonfiore
▪ disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
▪ le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche ( shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
140
Non nota ( la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare irbesartan hydrochlorothiazide zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usiquesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni▪ i principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. ogni compressa rivestita con film di irbesartan hydrochlorothiazide zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
▪ Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull'altro lato.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 × 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
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Produttore
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Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Spagna
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Repubblica Ceca
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è irbesartan hydrochlorothiazide zentiva e a cosa serve
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattarela pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan hydrochlorothiazide zentiva▪ se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
▪ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
▪ se ha gravi problemi al fegato o ai reni
▪ se ha difficoltà ad urinare
▪ se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una delle seguenti condizioni:
vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
-
– aliskiren