IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere parágrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e a che cosa serve

• 2. Cosa devesapere prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy

• 3. Come prendere Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è irbesartan e idroclorotiazide ranbaxye a che cosa serve

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è un’associazione di due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.

L’irbesartan appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Questo porta ad un aumento della pressionesanguigna.

L’irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione sanguigna.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (chiamati diuretici tiazidici) che determinano un’aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressionesanguigna.

I due principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy agiscono insieme per abbassare ulterioriormente la pressione sanguigna rispetto alsingolo medicinale somministrato­da solo.

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è usato per il trattamento della pressione sanguigna alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha fornito un controllo

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

adeguato della pressionesanguigna.

2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan e idroclorotiazide ranbaxy se è allergico a irbesartan, o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è allergicoa idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinalederivato dalla sulfonamide;seè in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxyanche all'inizio della gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza);
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• se ha difficoltà ad urinare;
• se il medico le ha diagnosticato un persistente ed elevato livello di calcio oun basso livello di potassio nel sangue:

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e loinformise una delle seguenti condizioni la riguarda:

• se havomito o diarrea eccessivi;
• se soffre di disturbi renali o ha subito untrapianto di rene;
• se soffre di disturbi cardiaci;
• se soffre di disturbi al fegato;
• se soffre di diabete;
• se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES);
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, un aumento della pressione sanguigna).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy “

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo ). Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se assunto in questa fase della gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza).

Inoltre, informi il medico:

• se segue una dieta a basso contenuto di sale;
• se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idrocloro­tiazide (contenuto in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy);
• se ha notato un aumentodella sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di bolle);
• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici;
• se ha avuto alterazioni della vista o dolore ad uno o ad entrambi gli occhi durante l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy. Questo può essere un segnale che lei sta sviluppando il glaucoma che consiste in un aumento della pressione oculare. In questo caso deve interrompere l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e richiedere assistenza medica.

L’idroclorotiazide, contenuto in questo medicinale, può dare risultati positivi al test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Altri medicinali e Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuto in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, possono avere un effetto su altri medicinali.

Le preparazioni che contengono litio non devono essere assunte insieme a Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, se non sotto stretto controllo medico.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy " e "Avvertenze e precauzioni ”).

Se sta assumendo un ACE inibitore oaliskiren, il medico può avere bisogno di modificare la suadose e/o prendere altre precauzioni.

Può avere bisogno di eseguire esami del sangue se sta assumendo:

• supplementi di potassio;
• sostituti del sale che contengono potassio;
• risparmiatori di potassio o altridiuretici ;
• alcuni lassativi;
• medicinali per il trattamento della gotta;

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• supplementi di vitamina D;
• medicinali per controllare il battito cardiaco;
• medicinali per il diabete (medicinali per uso orale o insulina);
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).

È anche importante informare il medico se lei sta assumendo altri medicinali per ridurre la pressione del sangue, steroidi, medicinali per curare il cancro, antidolorifici, medicinali per l'artrite, le resine colestiramina e colestipolo per abbassare il colesterolo nel sangue.

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con cibi e bevande

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idrocloro­tiazide contenuto in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, se beve alcooldurante il trattamento con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza,si rivolga al medico o al farmacista per consiglio prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il mediconormalmente le consiglierà di sospendere l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy prima dell’inizio della gravidanza o non appena lei sarà a conoscenza di essere in stato di gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy.

Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy non èraccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza perché può causaregrave danno al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxynon è raccomandato per le donne che stanno allattando al seno e il medico può scegliere un altro trattamento perlei, se desidera allattare, specialmente se il il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono statieffettua­tistudisullaca­pacità di guidareveicoli e sull'uso di macchinari. È improbabileche­Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxyinflu­enzi la capacità di guidareautoveicoli o di usaremacchinari. Tuttavia, occasionalmente, possonoverifi­carsivertigini o stanchezzadurante il trattamentode­llapressionesan­guignaalta. Se le capitaciò, si rivolga al medico prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio al lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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3. come prendere irbesartan e idroclorotiazide ranbaxy

Prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,si rivolga al medico o al farmacista.

Dosaggio

Solo per Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg + 12,5 mg compresse: la dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy è di una o due compresse al giorno.

Solo per Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 12,5 mg e 300 mg + 25 mg compresse: la dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy è di una compressa al giorno.

Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy le saràdi solito prescritto dal medico quando la terapia antipertensiva precedente non ha abbassato a sufficienza la pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy.

Modo di somministrazione

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è per uso orale. Ingerire le compresse con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con o senza cibo. Cerchi di prendere la suadose alla stessa ora,ogni giorno. È importante continuare la terapia conIrbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxysalvo diversa indicazione del medico.

L’effetto massimo di abbassamento della pressione sanguigna dovrebbe essere raggiunto in 6–8 settimane dopol’inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy di quanto deve

Se accidentalmente prendetroppe compresse, contatti il medicoimmedia­tamente.

I bambini non devono assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti il medicoimmedia­tamente.

Se dimentica di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy

Se accidentalmente dimentica di prenderela dose giornaliera, continui normalmente con laprossima dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico.

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Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riferiti rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.

Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare , smetta di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e contatti il medico immediatamente.

La frequenza degli effetti indesiderati elencata sotto è definita secondo la seguente convenzione: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito;
• disturbi urinari;
• affaticamento;
• vertigini (anche quando si passa dalla posizione seduta o supina a quella eretta);
• analisi del sangue che possono mostrare unaumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o un aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
• Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa problemi, si rivolga al medico.
• Effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):
• diarrea;
• pressione del sangue bassa:
• svenimento;
• battito cardiaco accelerato;
• vampate;
• gonfiore;
• disfunzionesessuale (probleminell'at­tivitàsessuale) ;
• analisi del sangue che possono mostrare un abbassamento dei livelli di potassio e di sodio nel sangue;

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa problemi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati riferiti dopo l’immissione in commercio di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy.Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è notasono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori alle articolazioni e ai muscoli, anormalità della funzionalità del fegatoe compromissione della funzionalità renale, aumento dei livelli di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.Sono stati riferiti anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Come in ogni associazione di due principi attivi, non possono essere esclusi effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.

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Effetti indesiderati associati solo all’irbesartan

In aggiunta agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.

Effetti indesiderati associati solo all’idroclorotiazide

Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; distubi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un’eruzione cutanea che può comparire su viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolari; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna dopo un cambiamento diposizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che possono causare gotta.

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idrocloro­tiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan e idroclorotiazide ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non gettialcunmedi­cinalenell'ac­qua di scarico e neirifiutidomes­tici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg + 12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg diidroclorotiazide.

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Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy300 mg + 12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy300 mg + 25 mg contiene 300 mg di irbesartan e25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componentisono: povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, amido di mais.

Descrizione dell'aspetto di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e contenuto della confezione

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy150mg+ 12,5 mg: compresse bianche, cilindriche, biconvesse, con impresso 1H1 su un lato.

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy300mg+ 12,5 mg: compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso 1H12 su un lato.

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy300mg+ 25 mg: compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso 1H25 su un lato.

Irbesartan e Idroclorotiazi­deRanbaxy 150mg + 12,5 mg, 300mg+ 12,5 mg e 300mg+ 25 mg compresse sono fornite in confezioni blister da 14, 28, 56 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A.

Piazza Filippo Meda, 3

20121 Milano

Produttore

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)–Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Grecia: Ebirintazide150/12­.5 mg- 300/12.5 mg – 300/25 mg Δισκίο

Italia: Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy150 mg+12,5 mg- 300+12,5 mg – 300+25 mg compresse

Paesi Bassi: Ebirintazide150/12­.5 mg- 300/12.5 mg – 300/25 mg tablets

Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).