IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di

• 1. Che cos’è Irbesartan e Idroclo rotiazide Mylan Generics e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

• 3. Come prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Irbe

Irbesartan e Idro clorotiazide Mylan Generics è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.

L’irbesartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori localizzati nei vasi sanguigni causando un restringimento di questi ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione sanguigna. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni ed un abbassamento della pressione del sangue.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (chiamati diuretici tiazidici) che determinano un’aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

I due principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics agiscono congiuntamente determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli medicinali somministrati

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singolarmente.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è usato per trattare la pressione del sangue alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione sanguigna.

2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan e idroclorotiazide mylan generics

Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics:

• – se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è allergico a idroclorotiazide o ad un qualsiasi medicinale derivato dalla sulfonamide

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)

• – se ha gravi problemi al fegato o ai reni

• – se il suo medico ha riscontrato che Lei ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue

• - se soffre di diabete mellito o insufficienza della funzione renale ed è in trattamento con aliskiren (un altro medicinale per curare la pressione alta del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics se si trova in una delle seguenti condizioni:

• – se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

• – se manifesta vomito o diarrea eccessivi

• – se ha problemi ai reni incluso restringimento dell’arteria

renale o ha avuto un trapianto renale

• – se ha problemi al cuore, incluso un restringimento delle valvole del cuore, un ispessimento del muscolo cardiaco o una debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca)

• – se soffre di un restringimento dei vasi sanguigni del cuore, che può causare dolore al petto ad esempio angina

• – se ha altri problemi al fegato

• – se ha il diabete

• – se ha il lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)

• – se ha una storia precedente di allergie o asma

• – se ha l’aldosteronismo primario (una condizione correlata ad

una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa

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ritenzione di sodio e, in seguito, un aumento della pressione sanguigna).

se segue una dieta a basso contenuto di sale

se prende diuretici (medicinali che aiutano ad urinare)

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni contenute nel paragrafo “Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics”.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ).

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Durante il trattamento

– se ha segni di alterazioni dei liquidi/elettroliti nel sangue come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco veloce in modo inusuale che possono indicare un effetto eccessivo dell’idrocloro­tiazide (contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics)

• – se ha notato un aumento della sensibilità della pelle al sole , con sintomi di scottatura solare più veloci del normale (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)

• – se deve essere sottoposto ad una operazione (intervento chirurgico) o prendere anestetici

• – se manifesta alterazioni nella vista o dolore in uno o in entram bi gli occhi durante l’a ssunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics. Questo potrebbe essere un segno dell’insorgenza di glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e rivolgersi al medico.

• – Se deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare la funzionalità della paratiroide (una ghiandola che aiuta a mantenere costanti i livelli di calcio), informi il medico o il personale ospedaliero

  che sta assumendo questo medicinale.

  L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.

  Bambini e adolescenti

  
  

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

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Altri medicinali e Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics, se non sotto stretto controllo medico.

Il medico potrebbe decidere di modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:

• – Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni al paragrafo “Non prenda Irbesartan / Idroclorotiazide Mylan Generics” e “Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• – integratori di potassio

• – sostituti del sale contenenti potassio

• – farmaci risparmiatori di potassio o altri diuretici (medicinali che aiutano ad urinare)

• – alcuni lassativi

• – medicinali per il trattamento della gotta ad esempio probenecid, sulfinpirazone

• – integratori terapeutici di vitamina D o integratori di calcio

• – medicinali per il controllo del ritmo cardiaco ad esempio digossina

• – medicinali per il diabete (farmaci ad uso orale o insulina)

• – carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia)

• – amfotericina (un medicinale usato per trattare le infezioni fungine)

• – penicillina G sodica (un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)

• – carbenoxolone (usato per trattare ulcere dello stomaco e della bocca)

• – medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue ad esempio eparina (usata per prevenire la formazione di coaguli di sangue)

È anche importante informare il medico se Lei sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione del sangue, steroidi, medicinali per curare il cancro ad esempio ciclofosfamide, metotrexato, antidolorifici noti come FANS o inibitori della “COX-2” ad esempio celecoxib o acido acetilsalicilico, amantadina (un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson o l'influenza), allopurinolo per la gotta, medicinali che influenzano lo svuotamento dello stomaco per esempio atropina, biperiden o resine di colestiramina e colestipolo per abbassare il colesterolo nel sangue.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan G

A causa dell'idrocloro­tiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi può avere una sensazione di maggiore capogiro,

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soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Il medico di norma Le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics prima di dare inizio alla gravidanza o non appena Lei verrà a conoscenza di essere incinta e Le c onsiglierà di prendere u n altro medicinale al posto di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics. Irbesartan e Idroclorotia zide Mylan Generics non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se Lei è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato per le madri che allattano e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il Suo bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. È improbabile che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, capogiri o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione del sangue alta. Se ciò Le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lattosio. Se il medico Le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere irbesartan e idroclorotiazide mylan generics prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è 1 compressa al giorno.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics Le sarà generalmente prescritto dal Suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la Sua pressione del sangue. Il medico La istruirà su come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics.

Modo di somministrazione

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è per uso orale. Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan e Idroclorotiazi­de Mylan

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Generics con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.

Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6–8 settimane dall’inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico. Può avvertire capogiri, debolezza, un battito cardiaco eccessivamente veloce o lento, sensazione di malessere, sonnolenza o torpore.

I bambini non d

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere dato a bambini sotto i 18 anni di età. Se un bambino ingerisce alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimen

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose del medicinale, prenda solamente la dose successiva come di solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere cure mediche. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrom pa l'assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generi cs e si rivolga al proprio medico o si rechi subito al pronto soccorso più vicino:

• rari casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria), così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua e difficoltà a respirare.
• battito cardiaco più veloce e irregolare o sensazione di battiti cardiaci saltati (palpitazioni), battiti martellanti nel petto, sensazione di svenimento e capogiro, che possono essere causati da anomalie del, identificate con un ECG (un esame condotto per valutare come funziona il).
• una maggiore predisposizione alle infezioni ad esempio mal di gola, ulcere della bocca, o aspetto pallido, sensazione di stanchezza, mancanza di respiro, soprattutto dopo l'esercizio fisico, ecchimosi o sanguinamento più frequente, che può essere dovuto ad una riduzione del numero o del tipo di globuli nel sangue. Questo può essere causato

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da un problema al midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche).

• sensazione di stanchezza, affanno con ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, che può essere causato dalla rottura dei globuli rossi.
• improvviso dolore in un occhio con diminuzione o offuscamento della vista, aloni intorno alle luci simili ad arcobaleno.
• dolore e difficoltà durante la respirazione, febbre, dolore al petto e tosse, causata da liquido nei polmoni (edema polmonare).
• aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso, urine di colore chiaro, difficoltà o incapacità ad urinare, diminuzione della frequenza urinaria, urine di colore scuro o emorragiche, possono essere segni di problemi renali.
• ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, dolore intenso alla parte superiore dello stomaco e stato di malessere, possono essere segni di problemi epatici.
• eruzione cutanea con macchie viola in rilievo e aree arrossate causate da infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• una grave reazione allergica della pelle, che include eruzione cutanea con aree arrossate, vesciche e grandi aree di desquamazione cutanee su tutto il corpo.
• lupus eritematoso cutaneo che si manifesta con un’eruzione cutanea che può comparire sul volto, sul collo e sul cuoio capelluto
• aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole
• infiammazione del pancreas – caratterizzata da dolore intenso allo stomaco che si irradia alla schiena e sensazione o stato di malessere.
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Altri possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con un’associazione di irbesartan/idro­clorotiazide compresse sono stati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere/stato di malessere (nausea/vomito)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• capogiri
• dagli esami del sangue può emergere un aumento del livello di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o delle sostanze che misurano la funzionalità dei reni (azoto ureico ematico, creatinina).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• abbassamento della pressione sanguigna
• svenimento
• aumento della frequenza cardiaca
• vampate di calore
• gonfiore
• disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
• dagli esami del sangue può emergere una diminuzione del livello di potassio e di sodio nel sangue

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sensazione di capogiri al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta.

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) mal di testa
• ronzio nelle orecchie
• tosse
• alterazione del gusto
• indigestione
• dolore alle articolazioni e ai muscoli
• dagli esami del sangue può emergere una alterazione della funzione epatica
• dagli esami del sangue può emergere un aumento del livello di potassio nel sangue.

Come per qualsiasi combinazione di due sostanze attive, non possono essere esclusi effetti indesiderati associati a ciascun componente individuale.

Effetti indesiderati associati a irbesartan da solo

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) – dolore toracico.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– sanguinamento o formazione di lividi più frequente che possono essere causati da un numero ridotto di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione).

Effetti indesiderati associati a idroclorotiazide da solo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• perdita di appetito
• irritazione dello stomaco, crampi allo stomaco, stipsi
• disturbi del sonno
• depressione
• temporaneo offuscamento della visione, visione dei colori alterata con oggetti che appaiono più gialli di quanto non lo siano (xantopsia), peggioramento della miopia (miopia acuta)
• febbre
• debolezza e spasmo muscolare
• formicolio, sensazione di pizzicore o bruciore della pelle come “spilli e aghi” (parestesia)
• irrequietezza, sensazione di testa vuota
• abbassamento della pressione arteriosa a seguito di una variazione della posizione del corpo
• gonfiore delle ghiandole salivari
• incremento degli zuccheri nel sangue

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• zuccheri nelle urine
• aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che può causare gotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan e idroclorotiazide mylan generics conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni compressa rivestita con film da 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesart an e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri ingredienti sono: magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, giallo di chinolina (E104) (solo per le compresse da 300 mg/12,5 mg). La pellicola di rivestimento comprende ipromellosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lattosio”), diossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizio

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Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics da 150 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, ovali, rosa, con impresso “M” su di un lato e “I33” sull’altro lato della compressa.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics da 300 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, ovali, rosa, con impresso “M” su di un lato e “I34” sull’altro lato della compressa.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics da 300 mg/25 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, ovali, di colore marrone rossiccio, con impresso “M” su di un lato e “I35” sull’altro lato della compressa.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics compresse rivestite con film è disponibile in blister da 28, 30, 30×1, 56, 90, 90×1 o 98 compresse e in flaconi da 28, 56 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Francia: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg comprimé pelliculé

Germania: Irbesartan/HCT Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletten

Italia: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics (150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg compressa rivestita con film)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).