Riassunto delle caratteristiche del prodotto - IPERTROFAN
IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Mepartricina 40 mg
Eccipienti con effetti noti:
lattosio 192,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).
La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
È consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna. Codice ATC: G04CX03
La mepartricina, principio attivo dell'IPERTROFAN, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell'affezione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per
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os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.
6.2 incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
6.3 validità
24 mesi.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 natura e capacità del contenitore
Blister di alluminio/alluminio
IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 20 compresse