IOSALIDE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Iosalide e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Iosalide

• 3. Come prendere Iosalide

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Iosalide

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è iosalide e a che cosa serve

Iosalide contiene il principio attivo josamicina, un medicinale appartenente ad un gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”, che agiscono contro i germi che provocano le infezioni.

Iosalide è indicata nelle infezioni causate da germi sensibili alla josamicina (germi contro i quali la josamicina è efficace), ed in particolare nelle:

• infezioni odontostomato­logiche (della bocca e dei denti)
• infezioni otorinolaringo­iatriche (di,e gola)
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni dei tessuti superficiali molli (localizzati sotto la pelle)
• infezioni della ghiandola mammaria
• infezioni localizzate a livello dei genitali
• infezioni delle vie biliari.

Iosalide è indicato anche nel caso lei sia allergico alle penicilline e abbia infezioni sensibili alla josamicina.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di prendere iosalide se è allergico alla josamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è allergico a sostanze simili alla josamicina
• se soffre di una alterata funzionalità del fegato e delle vie biliari (insufficienza epatobiliare grave)
• se sta assumendo diidroergotamina, ergotamina, pimozide, ivabradina o colchicina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iosalide:

• – Se soffre di un anomalo funzionamento del fegato e delle vie biliari (grave insufficienza epatobiliare). Il medico le potrebbe chiedere di controllare la funzionalità del fegato attraverso gli opportuni esami.

• – Se sta prendendo farmaci per il trattamento delle allergie (antistaminici, come terfenedina o astemizolo).

• – Questo medicinale non è raccomandato in associazione con:

• alcaloidi dell’ergotamina (bromocriptina, cabergolina, lisuride)
• alofantrina
• disopiramide
• tacrolimus

veda il paragrafo “Altri medicinali e Iosalide”.

• – Se soffre di una rara malattia genetica denominata fenilchetonuria (PKU) (vedere paragrafo “Iosalide compresse dispersibili contiene aspartame”).

• – Se sviluppa sintomi di reazione allergica o cutanea in seguito ad assunzione di Iosalide, contatti immediatamente il medico.

• – Se ha avuto in precedenza una reazione allergica a un altro antibiotico.

• – Se ha sviluppato una grave forma di infiammazione all’intestino, chiamata colite pseudomenbranosa (i sintomi includono dolore addominale, diarrea, febbre).

Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, possa causare infezioni di germi resistenti, compresi i funghi (nota anche come resistenza crociata). In questa eventualità, il medico interromperà il trattamento e le prescriverà un'idonea terapia.

Bambini e adolescenti

Iosalide può essere utilizzato nella popolazione pediatrica.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

Altri medicinali e Iosalide

Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Iosalide potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati da parte di altri medicinali aumentando la quantità o l’effetto di questi medicinali nel sangue. Comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo (sia prescritti che non prescritti).

In particolare, informi il medico se lei/il suo bambino sta assumendo:

• antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo (medicinali per il trattamento delle allergie). L’uso concomitante di Iosalide e questi medicinali è sconsigliato, poiché si può verificare un aumento della loro quantità nel sangue che può provocare l’insorgenza di una aritmia cardiaca critica (alterazione del ritmo del cuore)
• alcaloidi dell’ergotamina (medicinali utilizzati per il mal di testa), in quanto si può verificare un aumento della vasocostrizione (diminuzione del diametro dei. Nel caso manifestasse segni e sintomi di intossicazione da ergotamina (per esempio disturbi dei movimenti, tremori, convulsioni, febbre, vomito e vasocostrizione), contatti immediatamente il medico, che interromperà la terapia con josamicina ed effettuerà il trattamento adeguato
• immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario), in quanto può verificarsi un aumento della quantità di questi medicinali nel sangue, che può provocare disturbi dei reni
• triazolam (medicinale usato nel trattamento dell’insonnia), in quanto può verificarsi un aumento del suo effetto e quindi un aumento della sonnolenza
• bromocriptina mesilato (medicinale utilizzato per il trattamento del Parkinson e per inibire la prolattina) in quanto può verificarsi un aumento del suo effetto. Questo può provocare sonnolenza, vertigini, disturbi dei movimenti ecc.

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• anticoagulanti orali quali warfarina e suoi derivati antagonisti della vitamina K (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue), in quanto josamicina aumenta il loro effetto.
• Pimozide (un medicinale usato per trattare psicosi). L’uso di Iosalide può aumentare i livelli di pimozide nel sangue, causando anomalie del ritmo del cuore soprattutto in pazienti con anomalie dell’ECG già esistenti (intervallo QT prolungato)
• Ivabradina (un medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca). Iosalide può aumentare i livelli di ivabradina nel sangue.
• Colchicina (un medicinale usato per trattare una particolare infiammazione delle articolazioni chiamata “gotta”). Iosalide può aumentare i livelli di colchicina nel sangue e quindi gli effetti indesiderati dovuti a questa sostanza, con conseguenze potenzialmente gravi o fatali

Inoltre, informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

3. come prendere iosalideprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e mescolare bene finchè non è completamente disciolta. Ingerire la soluzione immediatamente.

Prenda le compresse di Iosalide lontano dai pasti.

La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa in dosi uguali.

Adulti

La dose raccomandata è di 1,5–2 g (il medico le indicherà il numero di compresse da prendere) al giorno, da assumere nell'arco della giornata. Nei casi gravi il medico può aumentare la dose fino a 3 g (3 compresse da 1 g) ed oltre.

Uso nei bambini

La dose raccomandata è di 40–50 mg/kg di peso corporeo al giorno da assumere in piccole quantità nell'arco della giornata.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento adeguata. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

Se prende più Iosalide di quanto deve

L’assunzione di una dose eccessiva di josamicina può provocare disturbi a stomaco e intestino come nausea e diarrea.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Iosalide avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Iosalide

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Iosalide

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati causati da germi (infezioni)

colite pseudomembranosa (grave forma di infiammazione dell’intestino).

Effetti indesiderati che riguardano il sistema immunitario reazione anafilattica (grave reazione allergica).

Effetti indesiderati che riguardano il metabolismo e la nutrizione riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati che riguardano bocca, stomaco e intestino distensione addominale (pancia gonfia), stomatite (infiammazione della bocca), nausea, vomito, disturbi addominali (mal di pancia), diarrea.

Effetti indesiderati sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione gonfiore del viso (edema facciale)

Effetti indesiderati che riguardano il fegato

alterazione della funzionalità del fegato con possibili caratteristiche colestatiche (alterazione del flusso degli acidi biliari), aumento degli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi).

Effetti indesiderati che riguardano la pelle e le mucose

• – gravi lesioni della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (distacco della pelle),

• – malattie della pelle caratterizzate dalla comparsa di macchie rossastre, bolle e vesciche, quali porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, orticaria, reazioni cutanee, angioedema (gonfiore di pelle e mucose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare iosalide

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniiosalide 1 g compresse dispersibili

• – il principio attivo è: josamicina propionato. Ogni compressa contiene 1067,66 mg di josamicina propionato pari a 1 g di josamicina base, corrispondenti a 1.000.000 U.I. (Unità Internazionali).

• – gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, sodio docusato (vedere “Iosalide contiene sodio”), aspartame (vedere “Iosalide contiene aspartame”), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola (essenza Tagete, alcol benzilico (vedere “Iosalide contiene alcol benzilico (presente nell’aroma fragola)"), 3-esenolo, propilene glicole (vedere “Iosalide contiene propilene glicole (presente nell’aroma fragola)”), vanillina, 2,5-dimetildiidro­furanolone, acido butirrico, trietilcitrato e etilbutirrato).

Descrizione dell’aspetto di Iosalide e contenuto della confezione

Iosalide 1000 mg si presenta in compresse dispersibili oblunghe, di colore da bianco a leggeremente giallo, con una linea di incisione su un lato e la scritta “1000” sull’altro lato.

La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa in dosi uguali.

Iosalide è disponibile in astuccio da 12 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Astellas Pharma S.p.A.

Via del Bosco Rinnovato, 6 – U7 (Piano IV) – 20090 Assago (Milano)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2020