INTEGRILIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Integrilin 0,75 mg/ml soluzione per infusione eptifibatide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Integrilin e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin

• 3. Come usare Integrilin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Integrilin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è integrilin e a che cosa serve

Integrilin è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.

E’ usato negli adulti con insufficienza coronarica grave definibile come spontaneo e recente dolore toracico associato ad anormalità elettrocardio­grafiche o modificazioni biologiche. E’ solitamente somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato integrilin- se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;

• – se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio);

• – se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello;

• – se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti;

• – se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;

• – se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o una conta piastrinica bassa;

• – se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione sanguigna elevata);

• – se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato;

• – se è già stato trattato con un medicinale dello stesso tipo di Integrilin.

Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualche dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

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Faccia attenzione soprattutto:

• – Integrilin è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.

• – Integrilin non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

• – Prima e durante il trattamento con Integrilin, potrebbero prelevarle campioni di sangue come

misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.

• – Durante l’uso di Integrilin, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.

Altri medicinali e Integrilin:

Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare: – fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o

• – medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina,

aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Integrilin).

Gravidanza e allattamento al seno

Integrilin non è generalmente raccomandato per l’uso durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico. Il medico valuterà il beneficio dell’utilizzo di Integrilin per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.

Se sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.

Integrilin contiene sodio

Questo medicinale contiene 161 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino da 100 ml. Questo equivale all’8,1% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come usare integrilin

Integrilin è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia). La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccomandata è 180 microgrammi/Kg somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un’infusione (soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi/Kg/mi­nuto fino a 72 ore. In caso di patologia renale la dose da infondere deve essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/mi­nuto.

Se durante la terapia con Integrilin viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l’infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.

Sarà trattato anche con aspirina ed eparina (se non controindicata nel suo caso).

In caso di ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista ospedaliero o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Si possono verificare in più di 1 persona su 10

• – sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);

• – anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)

40

Effetti indesiderati comuni

Questi si possono verificare fino ad 1 persona su 10

• – infiammazione di una vena

Effetti indesiderati non comuni

Si possono verificare fino ad 1 persona su 100

• – riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)

• – ridotto afflusso di sangue al cervello

Effetti indesiderati molto rari

Si possono verificare fino ad 1 persona su 10.000

• – sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale,

polmonare)

• – sanguinamenti fatali

• – grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)

• – rash cutaneo (come l’orticaria)

• – improvvise e gravi reazioni allergiche

Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento avverta immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino fatali. Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa shock o arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare integrilin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sulla confezione e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante la somministrazione.

Prima dell'uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.

Non usi Integrilin se nota particelle corpuscolate o decolorazione della soluzione.

Il contenuto inutilizzato dopo l’apertura deve essere gettato via.

41

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eptifibatide. ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide. un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene 75 mg di eptifibatide.

• – Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Integrilin e contenuto della confezione

Integrilin soluzione per infusione: flaconcino da 100 ml, astuccio da un flaconcino.

La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 100 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

42

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgi­enTél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 43

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

eptifibatide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Integrilin e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin

• 3. Come usare Integrilin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Integrilin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è integrilin e a che cosa serve

Integrilin è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.

E’ usato negli adulti con insufficienza coronarica grave definibile come spontaneo e recente dolore toracico associato ad anormalità elettrocardio­grafiche o modificazioni biologiche. E’ solitamente somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato integrilin- se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;

• – se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio);

• – se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello;

• – se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti;

• – se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;

• – se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o una conta piastrinica bassa;

• – se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione sanguigna elevata);

• – se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato;

• – se è già stato trattato con un medicinale dello stesso tipo di Integrilin.

Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualche dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

Faccia attenzione soprattutto:

• – Integrilin è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.

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• – Integrilin non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

• – Prima e durante il trattamento con Integrilin, potrebbero prelevarle campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.

• – Durante l’uso di Integrilin, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.

Altri medicinali e Integrilin:

Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare: – fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o

• – medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Integrilin).

Gravidanza e allattamento al seno

Integrilin non è generalmente raccomandato per l’uso durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico. Il medico valuterà il beneficio dell’utilizzo di Integrilin per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.

Se sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.

Integrilin contiene sodio

Questo medicinale contiene 13,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino da 10 ml. Questo equivale allo 0,69% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come usare integrilin

Integrilin è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia). La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccomandata è 180 microgrammi/Kg somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un’infusione (soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi/Kg/mi­nuto fino a 72 ore. In caso di patologia renale la dose da infondere deve essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/mi­nuto.

Se durante la terapia con Integrilin viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l’infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.

Sarà trattato anche con aspirina ed eparina (se non controindicata nel suo caso).

In caso di ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista ospedaliero o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Si possono verificare in più di 1 persona su 10

• – sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);

• – anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)

Effetti indesiderati comuni

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Si possono verificare fino ad 1 persona su 10

• – infiammazione di una vena

Effetti indesiderati non comuni

Si possono verificare in più di 1 persona su 100

• – riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)

• – ridotto afflusso di sangue al cervello

Effetti indesiderati molto rari

Si possono verificare fino ad 1 persona su 10.000

• – sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale, polmonare)

• – sanguinamenti fatali

• – grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)

• – rash cutaneo (come l’orticaria)

• – improvvise e gravi reazioni allergiche

Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento avverta immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere.

Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino fatali. Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.

Se dovesse sviluppare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa shock o arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare integrilin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sulla confezione e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante la somministrazione.

Prima dell'uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.

Non usi Integrilin se sono presenti particelle corpuscolate o segni di modifica del colore della soluzione.

Il contenuto inutilizzato dopo l’apertura deve essere gettato via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

47

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eptifibatide. ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide. un flaconcino da 10 ml di soluzione per iniezione contiene 20 mg di eptifibatide.

• – Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Integrilin e contenuto della confezione

Integrilin soluzione iniettabile: flaconcino da 10 ml, astuccio da un flaconcino.

La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 10 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

48

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

49

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).