Riassunto delle caratteristiche del prodotto - INFLORAN
1.
Infloran
capsule rigide
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
Principi attivi:
– Bifidobacterium bifidum vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni
– Lactobacillus acidophilus vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsula rigida.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Profilassi.
Prevenzione delle sindromi dismicrobiche gastrointestinali.
Terapia.
Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche degli adulti e dei lattanti, coliti). Dismicrobismi da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemioantibiotici.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una capsula tre volte al giorno
Modo di somministrazione:
Deglutire con un po' di liquido non caldo sia nel bambino che nell'adulto, prima dei pasti.
Popolazione pediatrica
Nei lattanti versare il contenuto della capsula in un po' di liquido o acqua zuccherata, non caldi.
Non superare le dosi consigliate.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si possono osservare differenze di colore del liofilizzato tra un lotto e l’altro, dovute agli eccipienti del preparato.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Infloran può essere somministrato.durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Infloran non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: organismi produttori di acido lattico, combinazioni, codice ATC: A07FA51
Meccanismo d’azione
Saprofiti eubiotici dell'intestino umano. Equilibrano e reintegrano la flora batterica intestinale; inibiscono la colonizzazione dei germi patogeni con meccanismo di antibiosi; agiscono contro il dismicrobismo intestinale da chemioantibiotici.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Colonizzano rapidamente, attivano le funzioni fisiologiche della flora intestinale e sopravvivono nell'intestino essendo componenti dell'enteroflora normale.
5.3
Non sono disponibili dati derivati da studi su modelli animali
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Saccarosio, sodio citrato, magnesio stearato, potassio fosfato dibasico, lattosio monoidrato
Eccipienti dell’involucro
Gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), giallo chinolina (E104).
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3
2 anni.
6.4
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5
Infloran si presenta in una confezione da 20 capsule rigide in blister in PVC/PVDC ed alluminio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 024037018
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTO
Data della prima autorizzazione: 12 ottobre 1979 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.