Riassunto delle caratteristiche del prodotto - INDOM
INDOM 5 mg/ml collirio, sospensione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: indometacina 500 mg.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (nel flacone da
7 ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, sospensione
4. informazioni cliniche
4.l. indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia
Secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.
Modo di somministrazione
Agitare bene il flacone prima dell’uso.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.
Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.
La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.
Uso esterno.
Per assicurare la sterilità della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’indometacina può interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e in allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
4.8. effetti indesiderati
Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9.Sovradosaggio
La quantità di indometacina per flacone da 7 ml è 35 mg, valore questo non tossico; comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei, codice ATC: S01BC01.
Il principio attivo di Indom collirio è l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.
La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un’influenza favorevole sulla rigenerazione dell’epitelio danneggiato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.
5.3 dati preclinici di sicurezza
DL50 orale ratto: 12mg/kg – DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2,433mg/kg/4 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Flacone da 7 ml multidose:
ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro;
edetato bisodico; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
Contenitore monodose da 0,5 ml:
ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Vedere al punto “Interazioni”.
6.3 periodo di validità
Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.
Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5. natura e contenuto del contenitore
30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.
1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)