INDOCOLLIRIO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

INDOCOLLIRIO 1 mg/ml collirio, soluzione

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: indometacina 0,1 g.

Eccipienti con effetti noti:

Flacone da 5 ml: tiomersale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Collirio, soluzione.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Solo per uso topico oftalmico.

Non iniettare negli occhi.

Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio, tirando la palpebra inferiore verso il basso e guardando verso l’alto.

4.3. controindicazioni

L’indometacina è controindicata nei seguenti casi:

antiinfiammatori non steroidei o di aspirina

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Nell’ultimo trimestre di gravidanza ed è generalmente controindicata durante l’allattamento (v. par. 4.6).

4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l’acido acetilsalicilico e altri FANS.

Infezioni oculari

In caso di infezioni oculari, deve essere prescritto un trattamento appropriato.

La somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

I FANS non possiedono attività antimicrobiche. Quanto sopra deve essere tenuto in considerazione in caso di infiammazioni di origine infettiva.

Impiegare con cautela con farmaci antiinfettivi nel corso di infezioni oculari.

Si raccomanda di non toccare l’occhio con la punta del flacone o con la punta del contenitore monodose.

Il contenitore monodose deve essere gettato immediatamente dopo l’uso e non deve essere conservato aperto per le successive applicazioni.

Ritardo nella cicatrizzazione corneale

I FANS possono rallentare o ritardare il processo di cicatrizzazione corneale. Così come i FANS topici, anche i corticosteroidi topici possono rallentare o ritardare il processo di cicatrizzazione; l’uso di corticosteroidi topici in associazione a FANS topici può aumentare questi rischi. Pertanto deve essere posta particolare attenzione nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse a livello corneale, quali quelle descritte di seguito.

L’esperienza post marketing dei FANS topici suggerisce che pazienti sottoposti ad interventi oftalmici chirurgici complicati o che soffrono di denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, disturbi della superficie oculare (come per esempio sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, o che sono stati sottoposti a numerosi interventi di chirurgia oftalmica in un breve periodo di tempo possono avere un rischio aumentato di reazioni avverse a livello corneale che possono comportare pericolo per la vista. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.

L’uso prolungato di FANS topici può aumentare la frequenza e la gravità di reazioni avverse a livello corneale.

Sanguinamento oculare

I FANS possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico.

Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

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Soggetti a rischio

L’uso di FANS topici può causare cheratite. Nei pazienti a rischio, l’uso continuato di FANS topici può causare difetti dell’epitelio corneale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi effetti possono comportare pericolo per la vista.

I pazienti che sviluppano difetti dell’epitelio corneale devono immediatamente interrompere l’uso del collirio a base di indometacina e devono essere attentamente controllate le condizioni di salute corneale.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

Se è necessario un trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra ogni instillazione.

Indocollirio 1 mg/ml collirio, soluzione in flacone da 5 ml contiene Tiomersale: può causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di età ( vedere paragrafo 4.3). Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Benché solo una piccola quantità di indometacina passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. È pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i FANS somministrati per via sistemica.

 Anticoagulanti orali: aumentato rischio di sanguinamento causato dagli anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastrinica e danneggiamento della mucosa gastroduodenale da parte dei FANS). Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio.

 Altri FANS (inclusi i salicilati assunti a dosi superiori a 3 g/die negli adulti): aumentato rischio di induzione di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale (sinergismo).

 Diflunisal: sanguinamento fatale del tratto gastrointestinale con aumentate concentrazioni plasmatiche di indometacina (competizione per gli enzimi coniuganti la glucuronide).

 Eparine: aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale da parte dei FANS). Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica (e di laboratorio per le eparine non frazionate).

 Litio: descritto per diclofenac, ketoprofene, indometacina, fenilbutazone, piroxicam. I livelli ematici di litio possono aumentare a livelli tossici (escrezione ridotta di litio da parte dei reni).

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Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione dei livelli ematici di litio e un aggiustamento posologico durante il trattamento concomitante e dopo la sospensione del farmaco antinfiammatorio non steroideo.

 Metotrexato utilizzato a dosi di 15 mg/settimana o più: la tossicità ematologica del metotrexato aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

 Ticlopidina: aumentato rischio di sanguinamento (sinergismo delle attività antipiastriniche). Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio, incluso il tempo di protrombina.

 Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori): insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuita filtrazione glomerulare dovuta all’inibizione determinata dai FANS sulle prostaglandine vasodilatatrici). Inoltre, ridotto effetto antipertensivo. Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

 Metotrexato utilizzato a dosi minori di 15 mg/settimana: la tossicità ematologica del metotrexato aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

È necessaria una conta settimanale delle cellule ematiche durante le prime settimane di trattamento concomitante.

Prestare stretta supervisione in caso di modificazioni, seppur lievi, della funzionalità renale e negli anziani.

 Pentoxifillina: aumentato rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare il tempo di protrombina con maggiore frequenza.

 Topici gastrointestinali (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio): diminuito assorbimento gastrointestinale di indometacina. La somministrazione di qualunque antiacido deve essere ben distanziata dalla assunzione di indometacina (più di 2 ore se è possibile).

 Zidovudina: aumentato rischio di tossicità dei globuli rossi (azione sui reticolociti) con anemia grave 8 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire controllo della conta delle cellule ematiche e dei reticolociti 8–15 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS.

 Beta-bloccanti: per estrapolazione dell’indometa­cina.

Ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

 Ciclosporina: rischio di esacerbata nefrotossicità, specialmente negli anziani.

 Desmopressina: potenziamento dell’attività anti-diuretica.

 Dispositivi intrauterini: rischio di ridotta efficacia dello IUD (questo è controverso).

 Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento.

4.6. fertilità, gravidanza e allattamento

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Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono rappresentare un rischio nel terzo trimestre di gravidanza. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, infatti, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardio-polmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del canale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della gravidanza.

Conseguentemente, qualunque assunzione di FANS è assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di una soluzione oftalmica di indometacina è controindicata dal sesto mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di indometacina durante l’allattamento nell’uomo. Alla luce del fatto che i FANS passano nel latte materno, la loro somministrazione a donne che allattano deve essere precauzionalmente evitata.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Si possono verificare possibili problemi alla vista dopo instillazione. In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, i pazienti devono essere avvisati dall’astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.

4.8. effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Occasionalmente dopo l’instillazione si può avvertire bruciore, generalmente di lieve intensità o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia congiuntivale.

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In rari casi, i FANS possono indurre complicanze corneali come cheratiti ed ulcere corneali che possono peggiorare in perforazioni corneali qualora il medicinale venga somministrato a pazienti con cornea già compromessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al sito:.

4.9. sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, comunque, è opportuno avvisare il medico o recarsi all’ospedale più vicino.

5. proprietà farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici antinfiammatori non steroidei, codice ATC: S01BC01.

L’indometacina è un antiinfiammatorio non steroideo. Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando così l’effetto infiammatorio a carico di tali strutture.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica hanno consentito di individuare le concentrazioni di indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell’occhio, risultano efficaci nell’inibizione della sintesi prostaglandinica.

5.3. dati preclinici di sicurezza

La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilità locale e, in particolare, corneale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

Flacone da 5 ml: Idrossipropil-β-ciclodestrina, Arginina, Acido cloridrico, Tiomersale, Acqua depurata.

Contenitore monodose: Idrossipropil-β-ciclodestrina, Arginina, Acido cloridrico, Acqua depurata.

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6.2. incompatibilità

Non pertinente.

6.3. periodo di validità

18 mesi.

Flacone da 5 ml: il collirio non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo l’apertura del flacone. La soluzione eccedente deve essere eliminata.

Contenitore monodose: il collirio deve essere utilizzato solo immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore monodose non deve essere riutilizzato una volta aperto e la soluzione eccedente deve essere eliminata. Dopo l’apertura della busta di alluminio, il collirio è stabile per un mese.

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Flacone da 5 ml: flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml con contagocce e tappo a vite.

Contenitori monodose: unità monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml. Confezione da 20 contenitori. Ogni strip da 5 o 10 contenitori monodose è contenuto in una busta di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bausch & Lomb – IOM S.p.A. – Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Italia.

8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

INDOCOLLIRIO 1 mg/ml collirio, soluzione – flacone da 5 ml AIC

028718029

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INDOCOLLIRIO 1 mg/ml collirio, soluzione – 20 contenitori monodose AIC 028718031