Foglio illustrativo - INCRUSE ELLIPTA
1. Cos’è Incruse Ellipta e a cosa serve
Cosa è Incruse Ellipta
Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Per cosa viene usato Incruse Ellipta
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano. Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.
Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.
2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta
Non usare Incruse Ellipta:
- Se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Incruse Ellipta:
- se ha l’asma (Non usi Incruse Ellipta per trattare l’asma)
- se ha problemi di cuore
- se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
- se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
se ha problemi epatici gravi
Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Incruse Ellipta lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Problemi agli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta
Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Incruse Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio. Non usi Incruse Ellipta insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Incruse Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando, a meno che il medico non le dica che lo può fare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Incruse Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
3. Come usare Incruse Ellipta
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Usi Incruse Ellipta regolarmente
È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.
Incruse Ellipta è per uso inalatorio. Per usare Incruse Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:
contatti il medico al più presto.
Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Se dimentica di usare Incruse Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.
Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Se smette di usare Incruse Ellipta
Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Smetta di usare questo medicinale e informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Incruse Ellipta ha uno dei seguenti sintomi:
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- prurito
- eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):
- respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie
- sensazione improvvisa di debolezza o stordimento (che può portare al collasso o alla perdita di coscenza).
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- battito cardiaco accelerato
- minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere sintomi di una infezione del tratto urinario)
- raffreddore comune
- infezione al naso e alla gola
- tosse
- sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
- mal di testa
- stipsi
- dolore alla bocca e alla gola.
Non comuni
(possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- battito cardiaco irregolare
- mal di gola
- bocca secca
- alterazioni del gusto
- raucedine.
Rari
(possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):
- dolore agli occhi
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
- visione offuscata
- aumento della pressione dell’occhio
- difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
- capogiri.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Incruse Ellipta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Incruse Ellipta
Il principio attivo è umeclidinio (come bromuro).
Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Incruse Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Incruse Ellipta e contenuto della confezione
Incruse Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Incruse Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
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Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Slovenská republika
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio
Astuccio Coperchio
del vassoio
Inalatore
Essiccante
Vassoio
Istruzioni per l’uso passo-passo
Che cosa è l’inalatore Ellipta?
Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
La sua confezione di Incruse Ellipta contiene:
L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina – senza aprirla, mangiarla o inalarla.
Essiccante
Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Non aprire l'inalatore finché non si è pronti a inalare una dose di medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inalatore ritorni a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Le istruzioni passo-passo per l’uso dell’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
- 1) Leggere prima di iniziare
Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose. La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile. Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Contadosi Mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore. Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi. Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1. Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa. Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto. Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a | ||
| tutto rosso. | ||
Coperchio
Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale 
- 2) Preparare una dose
Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose. Non agitare l'inalatore.
- Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.
Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Riportarlo al farmacista per un consiglio.
- Inalare il medicinale
- Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Non espirare nell’inalatore.
Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita.
Prese d’aria
Boccaglio
“Click”
- Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
- Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
- 4) Chiudere l’inalatore
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per
l’inalazione.
Non ostruire le prese d'aria con le dita.