INCRESYNC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film

Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film

Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film alogliptin/pi­oglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Incresync e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Incresync

• 3. Come prendere Incresync

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Incresync

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è incresync e a cosa serveincresync contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e pioglitazone in una compressa:

• – Alogliptin appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4). Alogliptin serve per aumentare i livelli di insulina nel corpo dopo un pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo.

• – Pioglitazone appartiene a un gruppo di medicinali denominati tiazolidinedioni. Aiuta il corpo a fare miglior uso dell’insulina prodotta.

Entrambi questi gruppi di medicinali sono “antidiabetici orali”.

A cosa serve Incresync

Incresync è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino-dipendente o NIDDM.

Incresync si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall’esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come pioglitazone; oppure pioglitazone e metformina assunti insieme. Il medico verificherà se Incresync funziona 3–6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se sta già assumendo sia alogliptin che pioglitazone in compresse singole, Incresync può sostituirli in una sola compressa.

È importante che continui a seguire la dieta e il programma di esercizio fisico che l’infermiere o il medico le hanno indicato.

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2. cosa deve sapere prima di prendere incresync- se è allergico ad alogliptin, pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto una severa reazione allergica ad altri medicinali simili che assume per il controllo dello zucchero nel sangue. Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, macchie rosse rilevate sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione. Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generale e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson);

• – se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato;

• – se soffre una malattia del fegato;

• – se soffre di chetoacidosi diabetica (una severa complicazione del diabete inadeguatamente

controllato). I sintomi comprendono sete eccessiva, frequente necessità di urinare, perdita di appetito, nausea o vomito e rapida perdita di peso;

• – se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica);

• – se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti. Non prenda

Incresync e si rivolga al medico per effettuare gli accertamenti sull’urina il più presto possibile.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Incresync se:

• – soffre di diabete di tipo 1 (il suo corpo non produce insulina);

• – prende un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide) o insulina;

• – soffre di insufficienza cardiaca o trattiene acqua (ritenzione di fluidi). Se prende medicinali antinfiammatori che possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore, informi il medico;

• – è anziano e assume insulina, perché potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci;

• – ha problemi al fegato o ai reni. Prima di iniziare a prendere questo medicinale sarà sottoposto a un prelievo di sangue per controllare la sua funzione epatica e renale. Questo controllo può essere ripetuto periodicamente. Se è affetto da malattia renale, il suo medico potrebbe ridurre la dose di Incresync;

• – ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio);

• – ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Incresync. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata;

• – se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Lievi variazioni nella conta cellulare possono risultare dalle analisi del sangue. Il medico potrà discutere con lei i risultati.

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, specialmente nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto nel trattamento del suo diabete.

Se dovessero comparire delle vesciche sulla pelle, si rivolga al medico perché potrebbe essere il segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con alogliptin.

Bambini e adolescenti

Incresync non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Incresync

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – gemfibrozil (usato per ridurre il livello di colesterolo),

• – rifampicina (usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Incresync venga modificata.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non esiste esperienza nell’uso di Incresync nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento. Incresync non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe riscontrare disturbi alla vista durante l'assunzione di questo medicinale. Se è questo il caso, non guidi o non utilizzi apparecchiature o macchinari. L’assunzione di Incresync in associazione ad altri medicinali antidiabetici può causare livelli di zucchero nel sangue bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Incresync contiene lattosio

Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Incresync.

3. come prendere incresync

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico le dirà quanto Incresync prendere e se deve modificare la dose degli altri medicinali assunti.

La dose massima giornaliera raccomandata è una compressa da 25 mg/45 mg.

Incresync deve essere preso una volta al giorno. La compressa o le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se è affetto da problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose ridotta.

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Incresync.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più Incresync di quanto deve

Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico possa sapere esattamente che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Incresync

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Incresync

Non interrompa il trattamento con Incresync senza prima consultare il suo medico. Se smette di prendere Incresync è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere Incresync e si rivolga immediatamente al medico

Comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 10):

• - Dolore improvviso e severo alle ossa o immobilità (in particolare nelle donne).

Non comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 100):

• - Sintomi di tumore della vescica comprendenti sangue nell’urina, dolore mentre si urina o l’improvvisa necessità di urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• - Una reazione allergica. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua e sensazione di svenimento.

• - Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

• - Dolore severa e persistente nell’addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).

Deve anche rivolgersi al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

Comune:

• - sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando Incresync viene assunto in associazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).

• - I sintomi possono comprendere: tremore, sudore, ansia, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, variazioni dell’umore o sensazione di confusione. Lo zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del livello normale, ma può essere nuovamente aumentato prendendo dello zucchero. Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

• – Sintomi simili a raffreddore o influenza come mal di gola, naso congestionato o chiuso,

• – infiammazione dei seni nasali (sinusite),

• – prurito alla pelle,

• – mal di testa,

• – mal di stomaco,

• – diarrea,

• – indigestione, bruciore di stomaco,

• – sensazione di malessere,

• – dolore ai muscoli,

• – intorpidimento di qualsiasi parte del corpo,

• – visione offuscata o distorta,

• – aumento di peso

• – mani o piedi gonfi

• – eruzione cutanea.

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Non comune

• – disturbi del sonno.

Non nota

• – disturbi della vista (causati da una condizione denominata edema maculare).

• – problemi al fegato quali nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegata, perdita di appetito, urine scure o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.

• – infiammazione del tessuto connettivo all’interno dei reni (nefrite interstiziale).

• – vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare incresync

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e il blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono alogliptin e pioglitazone.

Ciascuna compressa rivestita con film da 25 mg/30 mg contiene alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato equivalente a 25 mg di alogliptin e 30 mg di pioglitazone.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, sodio croscramelloso, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 8000, shellac, ossido di ferro nero (E172). Vedere paragrafo 2, “Incresync contiene lattosio”.

Ciascuna compressa rivestita con film da 25 mg/45 mg contiene alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato equivalente a 25 mg di alogliptin e 45 mg di pioglitazone

• – Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, sodio croscramelloso, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 8000, shellac e ferro ossido nero (E172). Vedere paragrafo 2, “Incresync contiene lattosio”.

Ciascuna compressa rivestita con film da 12,5 mg/30 mg contiene alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato equivalente a 12,5 mg di alogliptin e 30 mg di pioglitazone

• – Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, sodio croscramelloso, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 8000, shellac, cera carnauba e glicerolo mono-oleato. Vedere paragrafo 2, “Incresync contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Incresync e contenuto della confezione

– Le compresse di Incresync 25 mg/30 mg rivestite con film (compresse) sono color pesca, rotonde (circa 8,7 mm di diametro), biconvesse, rivestite con film con “A/P” e “25/30” stampato in inchiostro grigio su un lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca

Produttore

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

België/Belgique/Belgien/

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Lietuva

“Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Eesti

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Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

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España

Takeda Farmacéutica España S.A.

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France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

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Tel: +353 (0) 1 6420021

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Latvija

Takeda Latvia SIA

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Österreich

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Polska

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România

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Slovenija

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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Tel: +46 8 731 28 00

United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZA­ZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per alogliptin, alogliptin/met­formina e alogliptin/pi­oglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Alla luce dei dati su pemfigoide bolloso e nefrite interstiziale disponibili in letteratura e nelle segnalazioni spontanee, della stretta correlazione temporale, degli esiti positivi dopo sospensione e/o ripresa della somministrazione del farmaco e alla luce di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene che esista una relazione causale tra alogliptin e pemfigoide bolloso e nefrite interstiziale o che tale relazione sia da considerarsi almeno come una possibilità ragionevole/sta­bilita. Il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti alogliptin, alogliptin/met­formina e alogliptin/pi­oglitazone debbano essere modificate di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su alogliptin, alogliptin/met­formina e alogliptin/pi­oglitazone, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti alogliptin, alogliptin/met­formina e alogliptin/pi­oglitazone sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizza­zione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).