INCIVO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

INCIVO 375 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è INCIVO e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO

• 3. Come prendere INCIVO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare INCIVO

• 6. Contenuto delle confezioni e altre informazioni

1. che cos’è incivo e a cosa serve

INCIVO agisce contro il virus che causa l’infezione dell’epatite C ed è usato nel trattamento dell’infezione dell’epatite C cronica in pazienti adulti (18–65 anni di età) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteasi NS3–4A”. Gli inibitori della proteasi NS3–4A riducono la quantità di virus dell’epatite C nel suo corpo. INCIVO non deve essere assunto da solo e deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per essere sicuri che il trattamento funzioni. INCIVO può essere usato per i pazienti con infezione da epatite C cronica che non sono mai stati trattati in precedenza o in pazienti con infezione da epatite C cronica che sono stati trattati precedentemente con un regime a base di interferone.

2. cosa deve sapere prima di prendere incivo-     se è allergico a telaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Vedere il foglio illustrativo di peginterferone alfa e ribavirina per la lista delle rispettive controindicazioni (ad esempio le precauzioni per uomini e donne sulla gravidanza) dato che INCIVO deve essere usato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. Consulti il medico se non è sicuro/a su eventuali controindicazioni menzionate nei fogli illustrativi.

Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l’effetto di INCIVO o degli altri medicinali:

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Medicinale (nome del principio attivo)	Utilizzo del medicinale
alfuzosina	per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata (antagonisti dell’adrenore­cettore-alfa-1)
amiodarone, bepridil, chinidina, altri antiaritmici di Classe Ia o III	per trattare alcuni disturbi cardiaci come il battito cardiaco irregolare (antiaritmici)
astemizolo, terfenadina	per trattare i sintomi dell’allergia (antiistaminici)
rifampicina	per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatteri)
diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina	per trattare emicrania e mal di testa (derivati dell’ergot)
cisapride	per trattare alcuni disturbi dello stomaco e dell’intestino (medicinali per la motilità intestinale)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum )	per alleviare l’ansia (prodotto erboristico)
atorvastatina, lovastatina, simvastatina	per ridurre i livelli di colesterolo (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi)
pimozide	per trattare condizioni psichiatriche (neurolettici)
sildenafil, tadalafil	quando si utilizzano per il trattamento di un disturbo del cuore e del polmone chiamato ipertensione arteriosa polmonare. Ci sono altri usi per sildenafil e tadalafil. Vedere paragrafo “Altri medicinali e INCIVO”
quetiapina	per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore
midazolam (assunto per bocca), triazolam (assunto per bocca)	per aiutarla a dormire e/o alleviare l’ansia (sedativi/ipnotici)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina	per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)

Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico su come passare a un altro medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INCIVO.

INCIVO deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. È quindi veramente importante che lei legga il foglio illustrativo anche di questi medicinali. Se ha domande in merito ai medicinali che assume, si rivolga al medico o il farmacista.

Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico che cura la sua epatite C (virus HCV) se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.

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• – Eruzione cutanea

I pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un’eruzione cutanea. È possibile che ci sia un forte prurito con l’eruzione cutanea. Di solito l’eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita. Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione o se questa presenta un peggioramento. Il trattamento con INCIVO non deve essere ripreso se è stato interrotto dal suo medico.

È necessario che legga attentamente le informazioni relative all’Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.

• – Anemia (diminuzione dei globuli rossi)

Informi il medico se manifesta stanchezza, debolezza, respiro corto, leggero senso di stordimento, e/o sensazione di battito accelerato. Questi possono essere sintomi di anemia.

• – Problemi cardiaci

Informi il medico se ha un’insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, anomalia nel tracciato cardiaco (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”, o una storia familiare di una condizione chiamata “sindrome congenita del QT”.

Il suo medico può chiedere un ulteriore monitoraggio durante il trattamento con INCIVO.

• – Problemi al fegato

Informi il medico se ha avuto problemi al fegato come una insufficienza epatica. I segni possono essere ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia), gonfiore dell’addome (ascite) o delle gambe dovuto a ritenzione idrica, ed emorragia da vene dilatate (varici) dell’esofago. Il medico può valutare la gravità della sua malattia al fegato, prima di decidere se può assumere INCIVO.

• – Infezioni

Informi il medico se ha un’infezione da virus dell’epatite B così che il medico possa decidere se INCIVO è adatto a lei.

• – Trapianto d’organo

Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.

Esami del sangue

Il medico le prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento:

• – per vedere quanto virus è presente nel suo sangue e determinare se lei ha il tipo di virus

(genotipo 1) che può essere trattato con INCIVO. Le decisioni relative al suo trattamento devono essere prese tenendo in considerazione i risultati di questi test. Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue. Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali. Se il medico interrompe INCIVO, il trattamento non può essere ripreso.

• – per valutare se lei ha l’anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).

• – per valutare eventuali variazioni di alcuni parametri chimici e del sangue. Questi si possono

osservare dai risultati delle analisi del sangue. Il medico le spiegherà questi risultati. Alcuni esempi sono: valori del conteggio dei globuli rossi, valori degli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegato e renali.

INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età. Se lei appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico sull’uso di INCIVO.

Bambini e adolescenti

INCIVO non è destinato all’uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

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Altri medicinali e INCIVO

INCIVO può influenzare altri medicinali o, viceversa, altri medicinali possono influenzare INCIVO. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinale (nome del principio attivo)	Utilizzo del medicinale:
flecainide, propafenone	per trattate certi disturbi cardiaci come battico cardiaco irregolare (antiaritmici)
alfentanil, fentanil	per il trattamento del dolore (analgesico) o usato durante gli interventi chirurgici per indurre il sonno
digossina, lidocaina sistemica	per trattare determinati disturbi cardiaci come il battito cardiaco anomalo (antiaritmici)
claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina	per trattare infezioni (antibatterici)
warfarina, dabigatran	per evitare la formazione di coaguli del sangue (anticoagulanti)
escitalopram, trazodone	per trattare disturbi dell’umore (antidepressivi)
metformina	per trattare il diabete (antidiabetico)
domperidone	per trattare vomito e nausea (antiemetici)
itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo	per trattare infezioni causate da funghi (antifungini)
colchicina	per trattare artriti infiammatorie (medicinali antigotta)
rifabutina	per trattare infezioni (antimicobatteri)
alprazolam, midazolam somministrato con iniezione	per aiutarla a dormire e/o ad alleviare l’ansia (benzodiazepine)
zolpidem	per aiutarla a dormire e/o ad alleviare l’ansia (sedativi non benzodiazepinici)
almodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamil	per ridurre la pressione sanguigna (bloccanti del canale del calcio)
maraviroc	Per trattare infezioni da HIV (antagonista del CCR5)
budesonide, fluticasone inalato/nasale, desametasone, se assunto per bocca o mediante iniezione	per trattare asma o condizioni infiammatorie o autoimmuni (corticosteroidi)
bosentan	per trattare un disturbo del cuore e del polmone chiamato ipertensione arteriosa polmonare (antagonisti dei recettori per l’endotelina)
atazanavir/ri­tonavir, darunavir/rito­navir, fosamprenavir/ri­tonavir, lopinavir/ritonavir	per trattare infezioni da HIV (inibitori della proteasi dell’HIV)
abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato, zidovudina	per trattare infezioni da HIV (inibitori della trascrittasi inversa)
fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina	per abbassare i livelli di colesterolo (inibitori dell’HMG CoA reduttasi)
tutti i tipi di contraccettivi ormonali (“la pillola”)	contraccettivi ormonali
medicinali a base di estrogeni	terapia ormonale sostitutiva
ciclosporina, sirolimo, tacrolimo	per abbassarle il sistema immunitario (immunosoppres­sori), medicinali usati in alcuni disturbi reumatici o per evitare problemi con i trapianti d’organo

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salmeterolo	per migliorare la respirazione per l’asma (beta-agonisti per inalazione)
repaglinide	per il trattamento del diabete di tipo II (medicinale che abbassa i livelli di glucosio nel sangue)
metadone	per il trattamento della dipendenza da oppioidi (narcotici)
sildenafil, tadalafil, vardenafil	per trattare la disfunzione erettile o un disturbo del cuore e del polmone chiamato ipertensione arteriosa polmonare (inibitori della PDE-5)

INCIVO con cibi e bevande

INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza , non prenda INCIVO. INCIVO deve essere usato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina. Ribavirina può danneggiare il feto. Pertanto, è assolutamente fondamentale che prenda tutte le precauzioni per non contrarre una gravidanza durante questa terapia.

Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo “Precauzioni in gravidanza per uomini e donne ” sotto).

Se sta allattando , deve smettere di farlo prima di iniziare ad assumere INCIVO. Non è noto se telaprevir, il principio attivo di INCIVO, sia rilevato nel latte materno umano.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Precauzioni in gravidanza per uomini e donne

Poiché INCIVO deve essere impiegato in associazione a ribavirina e ribavirina può essere particolarmente dannosa per il feto, i pazienti di sesso femminile e maschile devono prendere speciali precauzioni per evitare una gravidanza. Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO. Alla fine del trattamento con INCIVO, vedere il foglio illustrativo di ribavirina in relazione ai requisiti di contraccezione continua.

Pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner maschili

Un contraccettivo ormonale (“la pillola”) non è affidabile durante il trattamento con INCIVO. Pertanto, lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi di barriera durante il periodo in cui lei assume INCIVO e per i 2 mesi successivi all’interruzione di INCIVO.

Per ulteriori informazioni legga il foglio illustrativo di peginterferone e ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se ha sensazione di debolezza o problemi alla vista mentre assume INCIVO.

Vedere anche i fogli illustrativi di peginterferone alfa e di ribavirina.

INCIVO contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio per compressa, che deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio. Informi il medico se deve controllare il consumo di sale e seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

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3. come prendere incivo

Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per un uso corretto

Il medico deciderà per lei la dose appropriata.

La dose raccomandata è:

• – 3 compresse di INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) con il cibo. La dose totale è di

• 6 compresse al giorno,

o

• – 2 compresse di INCIVO ogni 8 ore con il cibo. La dose totale è di 6 compresse al giorno.

Se ha contemporaneamente un’infezione da virus dell’epatite C e da virus dell’immunode­ficienza umana e sta prendendo efavirenz, la dose raccomandata è di 3 compresse di INCIVO ogni 8 ore assunte con il cibo.

Deve assumere sempre INCIVO con il cibo e questo è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nel sangue. Non deve ridurre la dose di INCIVO. Ingerisca le compresse intere. Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle. Consulti il suo medico se ha problemi a ingoiare le compresse intere.

Dal momento che il trattamento con INCIVO deve sempre essere utilizzato con peginterferone alfa e ribavirina, verifichi sul foglio illustrativo le istruzioni di dosaggio di questi medicinali. Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico o al farmacista.

Prenda INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina per 12 settimane. La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se lei è mai stato trattato in precedenza. Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento. La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato è di 48 settimane.

Verifichi con il dottore e segua le raccomandazioni sulla durata del trattamento.

Se il medico interrompe INCIVO a causa degli effetti indesiderati o a causa dell’inefficacia del trattamento, INCIVO non deve essere ripreso.

Rimuovere il tappo a prova di bambino.

Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel seguente modo:

• – Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporanea­mente in

senso antiorario.

• – Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più INCIVO di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere un consiglio.

In caso di sovradosaggio si può verificare nausea, mal di testa, diarrea, diminuzione dell’appetito, alterazioni del gusto e vomito.

Se dimentica di prendere INCIVO

Se prende INCIVO due volte al giorno (mattina e sera)

Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 6 ore , prenda subito tre compresse. Assuma sempre le compresse con il cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore , salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

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Se prende INCIVO ogni 8 ore

Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4 ore , prenda subito due compresse. Assuma sempre le compresse con il cibo. Se se ne accorge dopo 4 ore , salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se smette di usare INCIVO

A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agire contro il virus. INCIVO non deve essere ripreso se viene interrotto dal medico.

Per qualsiasi domanda sull’uso del medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Eruzione cutanea

I pazienti che assumono INCIVO frequentemente riportano una eruzione cutanea che provoca prurito. Solitamente si tratta di una eruzione cutanea lieve o moderata, ma l’eruzione può essere o può diventare grave e/o pericolosa per la vita. Raramente i pazienti possono avere altri sintomi con l’eruzione cutanea, il che può essere segno di una grave reazione cutanea.

Contatti immediatamente il medico se si presenta una eruzione cutanea.

– se l’eruzione cutanea peggiora, O

• – se sviluppa altri sintomi con l’eruzione come:

– febbre

stanchezza

gonfiore del viso

gonfiore dei linfonodi, O

se ha una eruzione cutanea diffusa con desquamazione della cute che può essere accompagnata

da febbre, sintomi di tipo influenzale, vesciche dolorose sulla pelle, e vesciche in bocca, occhi,

e/o genitali.

Il medico verificherà la sua eruzione cutanea per stabilire come gestirla. Il medico può decidere di interrompere il suo trattamento. INCIVO non deve essere ripreso se è stata interrotto dal medico.

Contatti immediatamente il medico anche se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• – stanchezza, debolezza, difficoltà a respirare, sensazione di testa vuota, e/o sensazione di battito

cardiaco accelerato. Questi possono essere sintomi di anemia (diminuzione di globuli rossi);

• – svenimento;

• – dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);

• – problemi alla vista;

• – sanguinamento dall’ano;

• – gonfiore del viso.

Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associato con INCIVO è riportato sotto.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)

• – numero basso di globuli rossi (anemia);

• – nausea, diarrea, vomito;

• – dilatazione delle vene del retto o dell’ano (emorroidi), dolore a carico di ano o retto, prurito

attorno e vicino all’ano;

• – eruzione cutanea e prurito della pelle.

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Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):

• – infezione fungina nella bocca;

• – conta piastrinica bassa, riduzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), diminuzione

dell’attività della ghiandola tiroide, aumento di acido urico nel sangue, diminuzione del potassio nel sangue, aumento della bilirubina nel sangue;

• – alterazione del gusto;

• – svenimento;

• – prurito attorno e vicino all’ano, sanguinamento attorno o vicino ad ano o retto, piccola

lacerazione della cute attorno all’ano che può causare dolore e/o sanguinamento durante i movimenti intestinali;

• – pelle rossa, screpolata, secca, squamosa (eczema), eruzione cutanea con pelle rossa, screpolata,

secca, squamosa (eruzione esfoliativa);

• – gonfiore di braccia e/o gambe (edema);

• – percezione anormale del gusto.

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100):

• – riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue;

• – infiammazione dolorosa delle articolazioni, più comunemente nei piedi (gotta)

• – danno nella parte posteriore dell’occhio (retina)

• – infiammazione di ano e retto;

• – infiammazione del pancreas;

• – grave eruzione cutanea, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del

viso o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti a carico di fegato, rene o polmone (una reazione chiamata DRESS);

• – orticaria;

• – disidratazione. Segni e sintomi della disidratazione includono sete aumentata, bocca secca,

frequenza o volume di urina diminuiti e urine di colore scuro. È importante rimanere idratati con liquidi durante il trattamento in associazione con INCIVO.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000):

• – eruzione cutanea grave diffusa con pelle squamata che può essere accompagnata da febbre,

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Vedere anche i fogli illustrativi di peginterferone alfa e ribavirina per gli effetti indesiderati riportati per questi prodotti.

5. come conservare incivo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Le compresse di INCIVO devono essere conservate nel flacone originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti di disidratante per mantenere le compresse asciutte. Non rimuovere questo disidratante dal flacone. Non ingerire il disidratante.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è telaprevir. ogni compressa di incivo contiene 375 mg di telaprevir.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa

ipromellosa acetato succinato, calcio idrogeno fosfato (anidro), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, sodio stearilfumarato

Film di rivestimento della compressa

alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di INCIVO e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film. Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm, contrassegnate su un lato con “T375”

INCIVO è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 4 flaconi per cartone. Ogni flacone

contiene un sacchetto o due sacchetti per mantenere le compresse asciutte (disidratante).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Italy

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15–17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00	Luxembourg/Lu­xemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15–17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 – Smíchov Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8–14 H-Budapest, 1123 Tel: +36 1 884 2858

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Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000

Deutschland

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Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955–955

Eesti

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Ελλάδα

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Λεωφόρος Ειρήνης 56

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Tηλ: +30 210 80 90 000

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Nederland

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:.

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

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