IMCIVREE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - IMCIVREE

1. cos’è imcviree e a cosa serve

IMCVIREE contiene il principio attivo setmelanotide. È usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, per trattare l’obesità causata da determinate affezioni genetiche che influenzano il modo in cui il cervello controlla la sensazione di fame.

Questo medicinale è usato per il trattamento delle seguenti affezioni genetiche:

obesità da deficit di POMC (pro-opiomelanocortina)
obesità da deficit di PCSK1 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 1)
obesità da deficit di LEPR (recettore della leptina).

Alle persone con queste affezioni mancano determinate sostanze naturali coinvolte nel controllo dell’appetito o queste sostanze non svolgono correttamente la propria funzione. Questo aumenta i livelli di fame e porta all’obesità. Il medicinale aiuta a ripristinare il controllo dell’appetito e riduce i sintomi dell’affezione.

2. cosa deve sapere prima di usare imcivreenon usi imcivree- se è allergico a setmelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IMCIVREE.

Prima di iniziare e durante il trattamento con questo medicinale il medico deve controllare la sua pelle per eventuali macchie o zone scure. Durante l’uso di questo medicinale, è possibile che compaiano sulla pelle alcune macchie o chiazze scure. Un controllo prima di iniziare il trattamento aiuterà a individuare qualsiasi nuova macchia che appare dopo aver usato questo medicinale.

Per i pazienti di sesso maschile è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) manifestare erezioni spontanee del pene quando si usa questo medicinale. Qualora la durata di un’erezione sia superiore a 4 ore, consultare urgentemente un medico. Le erezioni prolungate (priapismo), se non trattate, possono ridurre la capacità di avere erezioni in futuro.

Bambini

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono informazioni sull’uso nei bambini al di sotto di questa età.

Altri medicinali e IMCIVREE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di IMCIVREE durante la gravidanza o mentre si sta cercando di iniziare una gravidanza, in quanto non è stato studiato nelle donne in gravidanza. La perdita di peso durante la gravidanza può danneggiare il feto.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, se sta allattando con latte materno. Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi dell’assunzione di IMCIVREE in questo lasso di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

IMCIVREE contiene alcol benzilico.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni 1 mL pari a 1 mg per ogni mg della sua dose.

L’alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Ciò è dovuto al fatto che l’alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e può causare effetti indesiderati (denominati “acidosi metabolica”).

Chieda consiglio al medico se ha una malattia renale o epatica. Ciò è dovuto al fatto che l’alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e può causare effetti indesiderati (denominati “acidosi metabolica”).

IMCIVREE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare imcivree

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

IMCIVREE è somministrato mediante un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle), una volta al giorno, al mattino. Questo medicinale è per un uso a lungo termine.

Il medico le indicherà la giusta dose da iniettare. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, il trattamento inizia con 1 mg al giorno (una somministrazione da 0,1 mL) per le prime 2 settimane, successivamente si aumenta a 2 mg (0,2 mL) al giorno.

Qualora questa dose non sia abbastanza efficace e gli effetti indesiderati siano accettabili, il medico può aumentare la dose a 2,5 mg (0,25 mL) al giorno.

Qualora questa dose non sia abbastanza efficace e gli effetti indesiderati siano accettabili, il medico può aumentare la dose a 3,0 mg (0,3 mL) al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dose giornaliera in mg	Volume da iniettare una
Settimane 1–2	0,5 mg	0,05 mL
Settimane 3–5	1 mg	0,1 mL
Settimana 6 e successive	2 mg	0,2 mL
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti indesiderati siano accettabili	2,5 mg	0,25 mL

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni con malattia renale lieve, il trattamento inizia con 0,5 mg al giorno (una somministrazione da 0,05 mL) per le prime 2 settimane, successivamente si aumenta a 1 mg (0,1 mL) al giorno.

Qualora questa dose non sia abbastanza efficace e gli effetti indesiderati siano accettabili, il medico può aumentarla a 2 mg (0,2 mL) al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con malattia renale lieve, la dose massima è di 2 mg (0,2 mL) al giorno.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni con malattia renale lieve, qualora la dose giornaliera da 2 mg (0,2 mL) non sia abbastanza efficace e gli effetti indesiderati siano accettabili, il medico può aumentarla a 2,5 mg (0,25 mL) al giorno. Qualora questa dose non sia abbastanza efficace e gli effetti indesiderati siano accettabili, il medico può aumentarla a 3 mg (0,3 mL) al giorno.

Non deve prendere questo medicinale se ha una malattia renale moderata o grave.

Il medico deve controllare regolarmente l’efficacia di questo medicinale; se necessario, il medico può aggiustare la dose. Nei bambini in crescita e negli adolescenti, deve essere monitorato l’impatto della perdita di peso sulla crescita e sullo sviluppo.

Questo medicinale è indicato per un uso a lungo termine. L’interruzione o l’uso irregolare può determinare una ricomparsa o un peggioramento dei sintomi. È necessario assicurarsi di seguire attentamente il regime posologico come indicato dal medico o dal farmacista.

Come somministrare IMCIVREE

IMCIVREE è iniettato nello strato grasso sotto la pelle, nello stomaco. Il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come fare. Una volta che si sentirà a suo agio nel praticare l’iniezione da solo o sul suo bambino, potrà farlo a casa.

IMCIVREE deve essere somministrato all’inizio della giornata per massimizzare la riduzione della fame quando si è svegli. IMCIVREE può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Prima di somministrare IMCIVREE, legga attentamente le seguenti istruzioni.

Fase 1. Preparazione dell’iniezione

– Prendere gli elementi necessari e collocarli su una superficie piana e pulita.

Saranno necessari i seguenti elementi forniti separatamente:

Lavare le mani con sapone e acqua calda.

Aprire i 2 tamponi imbevuti di alcol e la compressa di garza.

Fase 2. Controllo del flaconcino

– Verificare la data di scadenza sull’etichetta del flaconcino, indicata dopo “Scad.”: MM/AAAA.
– Il liquido deve presentarsi chiaro o leggermente giallo.
– Non usare il medicinale se:

– la data di scadenza è stata superata
– il liquido è torbido
– sono visibili particelle in sospensione nel flaconcino
– la capsula di plastica di un flaconcino nuovo è rotta o mancante
– il flaconcino è stato conservato a una temperatura superiore a 30 °C.

Fase 3. Preparazione del flaconcino

– Prima dell’uso, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente, togliendolo dal frigorifero 15 minuti prima della somministrazione o facendolo ruotare delicatamente tra i palmi delle mani per 60 secondi.
– Non utilizzare acqua calda, microonde o altre apparecchiature per scaldare il flaconcino.
– Non agitare il flaconcino.

Se si utilizza un flaconcino nuovo, rimuovere la capsula di plastica e gettarla nei rifiuti domestici.

Pulire la parte superiore del tappo grigio del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.

Buttare via il tampone imbevuto di alcol usato nei rifiuti domestici.

Non togliere il tappo del flaconcino.

Fase 4. Preparazione della siringa

– Utilizzare una siringa da 1 mL con un ago 28 G o 29 G x ½ pollice.
– Tenere il cappuccio protettivo dell’ago e tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con

aria pari alla quantità di medicinale da utilizzare.

Togliere il cappuccio dell’ago dalla siringa. Estrarre il tappo rapidamente e lontano da se stessi.

Collocare il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana. Tenere la siringa e

posizionarla direttamente sopra il flaconcino. Inserire l’ago nel centro del tappo grigio del flaconcino dritto in fondo.

Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare l’aria dalla siringa nel flaconcino.

Senza togliere l’ago, capovolgere delicatamente il flaconcino.

– Assicurarsi che la punta dell’ago sia completamente immersa nel liquido medicinale e non nell’aria sopra il liquido.

Tirare lentamente indietro lo stantuffo per riempire la siringa con la quantità di medicinale necessaria per la dose. Per misurare la dose, assicurarsi di leggere le unità partendo dall’estremità più vicina al tappo di gomma nera.

dose da dose da dose da

1 mg = 0,1 mL 2 mg = 0,2 mL 3 mg = 0,3 mL

Tenere l’ago nel flaconcino e controllare l’eventuale presenza di grosse bolle d’aria nella siringa.

grosse bolle d’aria

piccole bolle d’aria

– Se sono visibili bolle d’aria, queste dovranno essere rimosse dalla siringa. Per rimuoverle:

– picchiettare delicatamente il lato della siringa con il dito per spostare la bolla d’aria verso la parte superiore della siringa;
– svuotare la siringa nel flaconcino;
– seguire i passi precedenti per riempire di nuovo la siringa; tirare lo stantuffo più lentamente questa volta e assicurarsi che la punta dell’ago sia sempre completamente immersa nel liquido del flaconcino per ridurre la probabile formazione di bolle d’aria.

Una volta che non ci sono grosse bolle d’aria nella siringa, collocare il flaconcino in posizione verticale su una superficie dura.

Tenere il flaconcino con una mano e il corpo della siringa tra i polpastrelli dell’altra mano.

Tirare l’ago verso l’alto e fuori dal flaconcino.

– Collocare la siringa sulla superficie dura, assicurarsi che l’ago non tocchi la superficie. Non rimettere il cappuccio sull’ago.

Fase 5. Preparazione del sito di iniezione

– Scegliere la zona della pancia per l’iniezione.
– Cambiare il sito di iniezione ogni giorno.
– Assicurarsi che il sito di iniezione sia ad almeno 5 cm dall’ombelico.
– Non praticare l’iniezione in una zona arrossata, gonfia o irritata.

5 cm

– Pulire il sito di iniezione prescelto con il secondo tampone imbevuto di alcol con un movimento circolare.
– Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
– Non toccare, ventilare o soffiare sulla zona pulita.

Fase 6. Somministrazione di IMCIVREE

– Posizionare la siringa tra il pollice e l’indice della mano con cui si scrive.
– Con l’altra mano, schiacciare delicatamente circa 5 cm di pelle tra il pollice e l’indice.

Assicurarsi di tenere la piega della pelle fino a quando l’iniezione sarà terminata.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere il centro della siringa con un angolo di 90º rispetto alla pelle e spingere l’ago diritto nel sito di iniezione, assicurandosi che entri fino in fondo.

Non tenere o spingere lo stantuffo mentre si inserisce l’ago.

Tenendo il corpo della siringa tra il pollice e il dito medio, usare il dito indice per spingere lentamente lo stantuffo per somministrare il medicinale.

– Contare fino a 5 dopo aver iniettato IMCIVREE per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato estratto dalla siringa.
– Rilasciare la pelle schiacciata e tirare fuori l’ago.
– Usare una compressa di garza per esercitare delicatamente una pressione sul sito di iniezione, poi buttare la compressa nei rifiuti domestici.
– Mettere la siringa usata nel contenitore per rifiuti taglienti. Non gettarla nei rifiuti domestici.
– Se è avanzato del medicinale nel flaconcino, rimettere il flaconcino nella scatola di cartone e conservarla in frigorifero o in un luogo sicuro a una temperatura inferiore a 30 °C fino al momento della dose successiva.

Se usa più IMCIVREE di quanto deve

Se lei o il suo bambino usa più IMCIVREE di quanto deve, contatti il medico.

Se dimentica di usare IMCIVREE

Se dimentica di somministrare il medicinale, salti la dose e pratichi l’iniezione della dose successiva alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con IMCIVREE

Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, è possibile che ricompaia la fame e che smetta di perdere peso.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

– zone o macchie scure o di colore alterato sulla pelle
– nuovi nei o escrescenze sulla pelle
– dolore, lividi o infiammazione (arrossamento e/o gonfiore) nel sito di iniezione
– nausea
– cefalea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

– pelle secca, rossa o pruriginosa
– eruzione cutanea
– dolore
– brividi
– sudorazione aumentata
– stanchezza
– vomito
– bocca secca
– diarrea e flatulenza
– sensazione di costipazione
– mal di pancia
– capogiro
– erezioni del pene
– difficoltà a dormire
– depressione
– tumore della pelle
– mal di schiena
– crampi muscolari
– alterazione del colore della parte bianca degli occhi
– vertigine
– mialgia

Non comune (può riguardare più di una 1 persona su 100)

– pustole sulla pelle
– variazioni di colore delle unghie o delle creste
– dolore toracico
– sensibilità al freddo
– sensazione di freddo
– sensazione di caldo
– alterazione del colore delle gengive
– gonfiore allo stomaco
– aumento della salivazione
– sonnolenza
– aumento della sensibilità alla vista, al suono, al tatto, all’olfatto
– mal di testa (emicrania)
– patologie del gusto
– disturbo dell’eiaculazione

– sensibilità genitale
– desiderio sessuale aumentato o diminuito
– disturbo del sonno
– tumore dell’occhio
– dolori articolari
– sbadigli
– ingiallimento degli occhi
– vampata di calore
– perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare imcivree

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

IMCIVREE deve essere conservato in frigorifero a 2 °C – 8 °C fino alla data di scadenza riportata sulla scatola. In alternativa, IMCIVREE può essere conservato a temperatura ambiente, non più calda di 30 °C, per un massimo di 30 giorni o fino alla data di scadenza, se precedente. Conservare tutti i flaconcini (anche quelli aperti) nella scatola originale per proteggerle dalla luce. Dopo il primo utilizzo di un flaconcino, gettarlo via dopo 28 giorni.

Non congelare questo medicinale.

Se IMCIVREE è esposto a temperature superiori a 30 °C, non utilizzare e gettare in conformità alle linee guida locali. Non usi questo medicinale se nota particelle in sospensione o torbidità.

Utilizzare sempre una siringa nuova a ogni somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene imcivree- il principio attivo è setmelanotide. ogni flaconcino multidose contiene 10 mg di setmelanotide in 1 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono:

– alcol benzilico (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE)
– n-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-glicero-3-fosfoetanolamina sale

sodico (mPEG-2000-DSPE)

– carmellosio sodico (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE)
– mannitolo
– fenolo
– disodio edetato (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE)
– acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMCIVREE e contenuto della confezione

IMCIVREE è una soluzione limpida, da incolore a leggermente colorata.

Questo medicinale si presenta in flaconcini di vetro trasparente con un tappo e una capsula, contenenti 1 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Herengracht 280,

1016BX Amsterdam,

Paesi Bassi

Produttore

Recipharm Monts S.A.S.

18 Rue De Montbazon

Monts

37260

FRANCIA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali

Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).