IDUCHER - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - IDUCHER

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

I D U C H E R 2‰

2. composizione qualitativa e quantitativa

COLLIRIO – 100 ml contengono: Idossuridina g 0,2.

POMATA – 100 g contengono: Idossuridina g 0,2.

3. forma farmaceutica

COLLIRIO – POMATA

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Cheratite erpetica. Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti virali.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Nella fase iniziale del trattamento è consigliata l'instillazione molto frequente: 1–2 gocce di collirio nel sacco congiuntivale ogni ora, nelle ore diurne. Per le ore notturne, è consigliata l'applicazione della pomata oftalmica un'ora dopo l'ultima medicazione con il collirio;

medicazione che verrà eventualmente ripresa il giorno successivo e in quelli seguenti con la frequenza e le modalità prescritte dal medico.

E' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia indicata dal medico per un trattamento terapeutico adeguato.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso

Alcuni tipi di herpes simplex sembrano resistere. Se non si nota variazione nell'infezione epiteliale, cambiare terapia. Non eccedere la frequenza e la durata della somministrazione consigliata.

L'Iducher non ha azione in quelle infiammazioni corneali in cui il virus non è presente.

Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono descritti effetti.

4.8 effetti indesiderati

In alcuni casi si è notato: dolore, irritazione, prurito, infiammazione ed edema dell'occhio e della palpebra; raramente sono state notate reazioni allergiche. Si può avere fotofobia. E'

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Rev. Iduch03/06.10 stato inoltre notato in alcuni casi l'opacamento della cornea e difetti all'epitelio corneale come puntini e piccole macchie. I puntini sono forse manifestazioni dell'infezione.

4.9 sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

La Idossiuridina è una sostanza ad attività antivirale derivata della desossiuridina ed analoga della timidina.

La Idossiuridina ha attività antivirale con spettro di azione limitato ai virus a DNA.

Risultano particolarmente sensibili all'attività della sostanza il virus dell'erpes simplex tipo 1 ed altri virus erpetici.

Il suo meccanismo di azione si espleta inibendo la timidinachinasi che impedisce l'incorporazione della timidina nel DNA virale con conseguente impossibilità della sintesi di questo acido nucleico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La Idossuridina viene rapidamente metabolizzata con formazione di diversi metaboliti (iodouracile, uracile e ioduro) che risultano sprovvisti di attività antivirale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

La Idossuridina somministrata a dosi elevate è epatossica e può provocare ittero colestatico, per cui alla via sistemica viene preferita quella topica. In uno studio sui conigli – peraltro non confermato in successive esperienze – in alcune femmine gestanti sono stati osservati alcuni effetti teratogeni a seguito di instillazione oculare di idossuridina.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

COLLIRIO

Polimixina B solfato; Sodio carbossimetilcellulosa; Ac. borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

POMATA

Polimixina B solfato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

6.2 incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 validità

IDUCHER COLLIRIO: 1 anno a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

IDUCHER POMATA : 4 anni a confezionamento integro.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

6.5 natura e contenuto del contenitore

IDUCHER COLLIRIO: Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

IDUCHER POMATA:Tubo in alluminio da 5 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.