IDROCORTISONE ACETATO DYNACREN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONEDEL MEDICINALE

100 g di crema contengono

Principio attivo : idrocortisone acetato 1,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMAFARMACEUTICA

Crema

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Punture d'insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.

4.2 Posologia e mododi somministrazione

Spalmare la cremasulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno, frizionando leggermente.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di affezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine.

4.4 Avvertenzespeciali e precauzioni di impiego

Generale : l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre una soppressione reversibile dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocorticos­teroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressionede­ll’asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell’asse adrenoipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalità dell’asse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici.

Se, durante l’uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata.

E’ buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L’applicazione cutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

In ogni caso, date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

Idrocortisone acetato deve essere impiegato solo per uso esterno e non per uso oftalmico. Non applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni ev e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e ttuale de i dati relativi all’AIC dei

In caso di insuccesso, interrompere il trattamentocor­ticosteroideo.

Uso in pediatria : i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici e dagli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni l’uso di idrocortisone acetato deve essere attentamente valutato dal medico in relazione al rapporto rischio/beneficio.

Informazioni importanti su alcuni eccipient i:

il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell´escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l´attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l´attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall´incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

4.6 Gravidanzae allattamento

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento: non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che difficilmente possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere se interrompere il farmaco, tenendoconto dell’importanzadel farmaco per la madre.

4.7 effetti sulla capacità di guidareveicoli e sull’uso di macchinari

Idrocortisone acetato non influenza lo stato di vigilanza; pertanto, esso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di idrocortisone. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Come per tutti i preparati per uso locale è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione.

Sono stati segnalati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

4.9 sovradosaggio

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi-surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.

In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni ev e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e ttuale de i dati relativi all’AIC dei

5. PROPRIETÀFAR­MACOLOGICHE

5.1 Proprietàfarmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Dermatologici, corticosteroidi, categoria 1; codice ATC: D07AA02.

L'idrocortisone o cortisolo è uno steroide glucocorticoide attivo per applicazione topica sulla cute, in quanto sopprime la risposta infiammatoria ed allergica, eliminando le manifestazioni cliniche, senza influenzare le cause e l'evoluzione del processo patologico che ne è responsabile.

Inibisce inoltre la sintesi di proteine specifiche con significato nelle reazioni di chemiotassi ed immunologiche e modifica le funzioni immunitarie e dei macrofagi.

5.2 Proprietàfarmacocinetiche

Idrocortisone è rapidamente assorbito a livello cutaneo, soprattutto nelle aree glabre. Dopo applicazione topica, solo minime quantità del farmaco raggiungono lo strato dermico e, conseguentemente, il circolo sistemico; la maggior parte resta localizzata a livello degli strati più superficiali della cute. Tale evenienza viene a cadere se una parte cospicua dell’epidermide è distrutta in profondità.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Sulla base dei risultati ottenuti da test di tossicità condotti sugli animali, in particolare ratto, deve essere considerato come probabile un rischio di danno fetale.

Secondo l'AGS, idrocortisone non viene considerato carcinogenico, nè mutagenico.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

esteri poliglicolici di acidi grassi C12 e C20, glicerolo monostearato, squalano, cetile palmitato, metile e propile p-idrossibenzoati, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Non note

6.3 periodo di validità

Anni tre.

Validità dopo prima apertura: fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dal calore.

6.5 Natura e contenutodel contenitore

Tubo in alluminio, rivestito internamentecon resine epossifenoliche, verniciato esternamente, contenente g 30 di prodotto.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO

DYNACREN Laboratorio Farmaceutico del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.

Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLET­TOTICINO (NO)

TEL 0331 924205– 0331 923722 FAX 0331 913415 E-MAIL

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZA­ZIONEALL’IMMIS­SIONEIN COMMERCIO

A.I.C. N. 029681 018

9. DATA DELLA PRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima Autorizzazione: 08/11/1993.