IDELT - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Idelt 2,5 mg compresse

Idelt 5 mg compresse

Idelt 10 mg compresse

Idelt 20 mg compresse

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene 2,5 mg di prednisolone

Ogni compressa contiene 5 mg di prednisolone

Ogni compressa contiene 10 mg di prednisolone

Ogni compressa contiene 20 mg di prednisolone

Eccipiente(i) con effetti noti:

La compressa da 2,5 mg contiene 39,5 mg di lattosio monoidrato

La compressa da 5 mg contiene 79 mg di lattosio monoidrato

La compressa da 10 mg contiene 158 mg di lattosio monoidrato

La compressa da 20 mg contiene 98,72 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compressa

Aspetto:

2,5 mg: compressa di 6 mm, di colore bianco, di forma rotonda, piana su entrambi i lati, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

5 mg: compressa di 8 mm, di colore bianco, di forma rotonda, piana su entrambi i lati, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

10 mg: compressa di 10 mm, di colore bianco, di forma rotonda, biconvessa, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

20 mg: compressa con diametro di 8 mm, di colore bianco, di forma rotonda, biconvessa, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Prednisolone è indicato per il trattamento di condizioni per le quali vengono richiesti gli effetti antinfiammatori ed immunosoppressivi del prednisolone. Esempi sono l’artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico (LES), alcune vasculiti quali l’arterite temporale e la poliarterite nodosa, sarcoidosi, asma bronchiale, la colite ulcerosa, anemia emolitica e granulocitopenia e gravi condizioni allergiche.

Idelt è indicato per il trattamento dei tumori (per alcuni casi di leucemia acuta, linfoma, tumore della mammella e tumore della prostata).

4.2 posologia e modo di somministrazione

La dose da somministrare può variare in funzione della malattia, della sua gravità e della risposta clinica ottenuta. Deve essere usato il dosaggio più basso in grado di produrre un risultato accettabile. I seguenti schemi posologici sono forniti solo in via indicativa.

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In generale, somministrare 10–30 mg al giorno per un periodo compreso tra una e tre settimane. In condizioni gravi e acute, possono essere somministrati 50–60 mg o più per alcuni giorni. Generalmente il dosaggio viene suddiviso in più somministrazioni.

Una volta ottenuta la risposta prevista, la dose deve essere ridotta gradualmente fino a raggiungere il dosaggio più basso che permetta di mantenere un’adeguata risposta clinica. La dose giornaliera deve essere diminuita di 2,5 – 5 mg ogni 2–5 giorni (più velocemente nei dosaggi più elevati) e la dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 10 mg al giorno.

Se la dose di mantenimento giornaliera viene somministrata al mattino (8 del mattino), prednisolone seguirà il ciclo giornaliero naturale della corteccia surrenale e ciò comporterà una minima soppressione della corteccia surrenale stessa. Questa strategia può essere testata all’inizio. In molti casi sarà da preferire una dose da somministrare nella tarda serata o una dose suddivisa (ad es. in caso di pazienti reumatici senza rigidità articolare mattutina e in pazienti asmatici per i quali è necessaria una protezione corticosteroidea durante la notte).

In alcuni casi di asma, condizioni allergiche, dermatosi, ecc., il paziente può ottenere beneficio della somministrazione di una dose giornaliera doppia, con la quale però il prednisolone viene somministrato solamente ogni due giorni, al mattino.

La terapia deve essere ridotta gradatamente, specialmente dopo la somministrazioni di dosi elevate, poichè la secrezione endogena di ACTH e cortisolo può risultare ridotta dopo trattamento a lungo termine.

Precedentemente o nel corso di situazioni di stress può essere somministrata una dose superiore.

In caso di febbre e stress, può essere richiesto un aumento della dose.

I pazienti diabetici trattati con prednisolone devono ricevere dosi maggiori di insulina.

Artrite reumatoide: da 7,5 a 10 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento deve essere usato il dosaggio efficace più basso.

4.3 controindicazioni

In generale le controindicazioni non si applicano in quei casi in cui l’uso di glucocorticoidi può rivelarsi essenziale per la sopravvivenza del paziente.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) ed altri effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo minimo, e somministrando il fabbisogno giornaliero richiesto in una singola dose mattutina o, ove possibile, in una singola dose mattutina a giorni alterni. Sono richiesti frequenti controlli del paziente per un’adeguata titolazione della dose in base all’attività della malattia (vedere paragrafo 4.2).

Effetti antinfiammato­ri/Immunosoppres­sivi/Infezione

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La soppressione della risposta infiammatoria e della funzionalità immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il quadro clinico può spesso presentarsi in modo atipico ed infezioni gravi quali setticemia e tubercolosi possono essere mascherate e raggiungere uno stadio avanzato prima di essere diagnosticate. Il rischio di complicanze da infezione aumenta con l’aumentare della dose.

Un’appropriata terapia antimicrobica, quando necessario, deve essere associata alla terapia glucocorticoide, ad esempio nella tubercolosi e nelle infezioni virali e micotiche oculari. I pazienti in terapia con corticosteroidi possono presentare una ridotta resistenza e può risultare difficile localizzare un’infezione.

L’uso del prednisolone nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un’attivazione della malattia. Per la terapia prolungata con corticosteroidi, suddetti pazienti devono presentare una profilassi alla tubercolosi

La varicella preoccupa in modo particolare, poiché questa malattia solitamente di modesta gravita può rivelarsi fatale in pazienti immunodepressi. I pazienti che non presentano una conferma anamnestica di varicella devono evitare contatti stretti con soggetti affetti da varicella o herpes zoster e, in caso di esposizione, devono richiedere immediata assistenza medica. Nel caso in cui il paziente sia un bambino, la raccomandazione sopra riportata deve essere comunicata ai genitori. Nei pazienti non immunizzati esposti al virus della varicella che stanno seguendo una terapia corticosteroidea sistemica o che hanno seguito tale terapia nei 3 mesi precedenti, è necessario ricorrere all’immunizzazione passiva con immunoglobuline per varicella zoster (VZIG); queste devono essere somministrate entro 10 giorni dall’esposizione alla varicella. In caso di conferma della diagnosi di varicella, la malattia dovrà essere seguita da uno specialista e richiederà un trattamento tempestivo. La terapia con corticosteroidi non deve essere interrotta e potrebbero essere necessari aumenti del dosaggio.

I pazienti devono essere avvertiti di prestare particolare attenzione nell’evitare contatti con persone affette da morbillo e, in caso di esposizione, di richiedere immediatamente il consiglio del medico. Può risultare necessaria una profilassi con immunoglobuline normali per uso intramuscolare.

I corticosteroidi a dosi elevate possono interferire con l’immunizzazione attiva.

La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica.

La somministrazione di vaccini vivi deve essere evitata nei soggetti con risposta immunitaria compromessa a causa dell’assunzione di alte dosi di corticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.

Patologie a carico del sistema immunitario

Poiché si sono verificati casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi in pazienti trattati con corticosteroidi, è necessario prendere le opportune precauzioni prima della somministrazione, soprattutto se il paziente ha precedentemente avuto una reazione allergica a un qualsiasi farmaco.

Patologie oculari

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, cataratta subcapsulare, glaucoma con possibile danno al nervo ottico o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’uso prolungato di corticosteroidi può favorire la comparsa di infezioni oculari secondarie causate da funghi e virus. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con glaucoma (o storia familiare di glaucoma) e pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perforazione della cornea.

Ritenzione idrica

A causa della possibile ritenzione di liquidi, occorre prestare attenzione quando i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti affetti da insufficienza renale, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.

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Dosi medie o alte di idrocortisone e cortisone possono infatti causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrico-elettrolitica, e aumentata escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l’uso dei derivati sintetici eccetto quando usati ad alte dosi. Possono rendersi necessarie restrizioni dietetiche di sale e una integrazione di potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Soppressione surrenalica

Durante terapia prolungata può manifestarsi atrofia della corticale surrenalica, che può persistere per anni dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, dopo terapia prolungata, l’interruzione dell’uso di corticosteroidi deve essere effettuata sempre in modo graduale, al fine di evitare l’insufficienza surrenalica acuta che può essere fatale, riducendo progressivamente la dose nell’arco di settimane o mesi, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento. Poiché la secrezione di corticoidi minerali può essere compromessa, devono essere somministrati contemporaneamente sali e / o i corticoidi minerali.

In seguito a una brusca interruzione dei glucocorticoidi può manifestarsi anche una “sindrome da sospensione da steroidi” anche detta “sindrome di astinenza”, apparentemente non correlata a insufficienza surrenalica. Questa sindrome si manifesta con sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, cefalea, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, calo ponderale e/o ipotensione. Si ritiene che questi effetti siano dovuti all’improvvisa modificazione della concentrazione dei glucocorticoidi, piuttosto che a bassi livelli degli stessi.

Nei pazienti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi per via sistemica maggiori di quelle fisiologiche (approssimati­vamente 7,5 mg di prednisolone o farmaco equivalente) per periodi superiori a 3 settimane, l’interruzione del trattamento non può avvenire in maniera repentina. Le modalità di riduzione della dose dipendono in larga misura dalla possibilità di recidive della malattia, una volta ridotta la dose di corticosteroidi somministrati per via sistemica. Durante l’interruzione del farmaco può quindi essere necessaria una valutazione clinica dell’attività della malattia. Se risulta improbabile che la malattia recidivi durante l’interruzione dei corticosteroidi per via sistemica ma vi è incertezza riguardo alla soppressione dell’asse HPA, la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici a livelli fisiologici può avvenire rapidamente. Una volta raggiunta una dose giornaliera equivalente a 7,5 mg di prednisolone, la riduzione della dose deve essere più lenta per permettere il ripristino dell’asse HPA.

La brusca interruzione di un trattamento con corticosteroidi sistemici, che si sia protratto per un massimo di 3 settimane, è appropriata se si ritiene che la recidiva sia improbabile.

Nella maggior parte dei pazienti è improbabile che la brusca interruzione di dosi fino a 40 mg al giorno di prednisolone, o farmaco equivalente, assunte per 3 settimane produca una soppressione clinicamente rilevante dell'asse HPA.

Tuttavia, nei seguenti gruppi di pazienti, deve essere presa in considerazione la sospensione graduale della terapia con corticosteroidi sistemici anche dopo cicli di terapia di durata pari o inferiore a 3 settimane:

Crisi renale sclerodermica

Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell’incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all’assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale

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(creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.

Malattia intercorrente e stress

Durante la terapia prolungata eventuali malattie intercorrenti, traumi o interventi chirurgici richiederanno un aumento temporaneo del dosaggio; qualora i corticosteroidi siano stati interrotti dopo una terapia protratta, è possibile che debbano essere reintrodotti temporaneamente.

Effetti sull’apparato epatobiliare

Sono state segnalate patologie epatobiliari che, nella maggior parte dei casi, sono reversibili dopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.

Effetti sull’apparato muscoloscheletrico

È stata osservata miopatia acuta con l’uso di alte dosi di corticosteroidi, specialmente in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia grave), o in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci anticolinergici, quali bloccanti neuromuscolari (ad es pancuronio) (vedere paragrafo 4.5). Questa miopatia è generalizzata e può coinvolgere muscoli dell’occhio e dell’apparato respiratorio causando tetraparesi. Può verificarsi aumento della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione, a seguito dell’interruzione dei corticosteroidi, può richiedere settimane o anni.

Generale

In aggiunta alle informazioni fornite nei paragrafi precedenti, particolare cautela è richiesta quando si valuta l’impiego dei corticosteroidi sistemici in pazienti affetti dalle seguenti patologie, che richiedono un attento e frequente monitoraggio del paziente:

– diabete mellito. osteoporosi

– ipertensione

– epilessia

– precedente miopatia steroidea

– ulcera peptica attiva o latente;

– ipotiroidismo

– recente infarto miocardico

– pazienti con anamnesi di tubercolosi

– anastomosi vascolare ed intestinale di recente formazione

– insufficienza epatica, i livelli ematici di corticosteroidi possono risultare aumentati;

– cirrosi epatica;

– coliti ulcerose aspecifiche, se vi è pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogenica;

– diverticoliti;

I corticosteroidi possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue, peggiorare il diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi.

Elevate dosi di corticosteroidi possono provocare pancreatite acuta.

La terapia con glucocorticoidi può mascherare peritonite o altri segni o sintomi associati a patologie gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. Il rischio di sviluppare ulcere aumenta con la somministrazione concomitante di FANS e corticosteroidi.

Reazioni psichiatriche

I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati delle reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi che si possono manifestare con gli steroidi sistemici (vedere Paragrafo 4.8 Effetti

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indesiderati). Tipicamente i sintomi emergono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con un’esposizione sistemica ad alte dosi (vedere anche Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione), sebbene i livelli della dose non consentano di prevedere insorgenza, natura, gravità o durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni avverse si risolve a seguito di riduzione della dose o della interruzione del farmaco, sebbene possa essere richiesto un trattamento specifico. I pazienti o chi li assiste, devono essere incoraggiati a rivolgersi a un medico se temono lo sviluppo di sintomi psicologici, soprattutto in presenza di sospetta depressione dell’umore o idea suicida. I pazienti/ chi si prende cura di loro devono essere allertati circa l’insorgenza di possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose/interruzione degli steroidi somministrati per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate sporadicamente.

Particolare attenzione è richiesta nel considerare l'impiego di corticosteroidi somministrati per via sistemica in pazienti con anamnesi esistente o gravi disturbi affettivi negli stessi pazienti o nei parenti di primo grado. Tali disturbi comprendono malattia depressiva o maniaco-depressiva e precedente psicosi da steroidi.

Crisi da feocromocitoma

Una crisi da feocromocitoma, che può rivelarsi fatale, è stata rilevata dopo somministrazione di corticosteroidi per via sistemica. Nei pazienti con feocromocitoma sospetto o diagnosticato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Effetti sul sistema cardiovascolare:

Qualora si utilizzino dosi elevate per lunghi periodi, in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, gli eventi avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l’ipertensione, possono predisporre a ulteriori effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela in tali pazienti, facendo attenzione alla modificazione del rischio e incrementando, se necessario, il monitoraggio cardiaco.

L’uso di basse dosi e la somministrazione a giorni alterni possono ridurre l’incidenza delle complicanze della terapia corticosteroidea.

Con l’utilizzo di corticosteroidi sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa tromboembolia venosa. Di conseguenza i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che soffrono o che possono essere predisposti a disturbi tromboembolici.

Uso nei bambini

I corticosteroidi causano un ritardo della crescita dose-correlato nell'infanzia, nella fanciullezza e nell'adolescenza, che può essere irreversibile. Devono essere evitate dosi farmacologiche a lungo termine. Se è richiesto un trattamento a lungo termine, la crescita e lo sviluppo del neonato / bambino devono essere attentamente monitorati. Neonati e bambini in terapia con corticosteroidi a lungo termine sono particolarmente a rischio di aumento della pressione endocranica.

Uso negli anziani

Nei soggetti anziani, i comuni effetti avversi dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, possono essere associati a ben più gravi conseguenze, specialmente osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della cute. È richiesta una rigorosa supervisione clinica per evitare reazioni pericolose per la vita.

Eccipienti

Idelt contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Le seguenti associazioni con prednisolone possono richiedere un aggiustamento della dose:

Fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina : Fenobarbitale (che è un metabolita del primidone), fenitoina e carbamazepina somministrati separatamente o in associazione, inducono il metabolismo di idrocortisone,

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prednisolone e metilprednisolone (dimostrato nei bambini con asma) con conseguente necessità di aumento della dose. E’ verosimile che tale interazione sia applicabile all’intero gruppo dei glucocorticoidi.

Rifampicina: La rifampicina induce l’ossidazione microsomiale dei glucocorticoidi (idrocortisone, prednisolone, metilprednisolone). Ciò comporta un aumentato fabbisogno di steroidi durante il trattamento con rifampicina ed una riduzione del loro uso dopo tale trattamento.

Anticoagulanti orali: E’ stata osservata un’alterazione dell’effetto degli anticoagulanti somministrati in concomitanza con prednisolone. Pertanto, l’INR deve essere monitorato durante il trattamento con prednisolone. L’efficacia degli anticoagulanti cumarinici e di warfarin può risultare potenziata dalla somministrazione concomitante della terapia corticosteroidea, ed è quindi necessario un attento monitoraggio dell’INR o del tempo di protrombina per evitare sanguinamenti spontanei.

Isoniazide : Il prednisolone ha anche un potenziale effetto di aumento del tasso di acetilazione e della clearance dell’isoniazide.

Anticolinergici, bloccanti neuromuscolari: i corticosteroidi possono influenzare gli effetti degli anticolinergici.

Anticolineste­rasici:

L’interazione tra glucocorticoidi e anticolinesterasici come ambenonio, neostigmina e piridostigmina può portare a una significativa debolezza nelle persone con miastenia grave. Gli steroidi possono, infatti, ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave.

Ove possibile, il trattamento con anticolinesterasi deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell’inizio della terapia con glucocorticoidi.

Gli steroidi possono, inoltre, ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiografici per la colecistografia radiologica.

Il mifepristone può ridurre l’effetto dei corticosteroidi per 3–4 giorni.

Eritromicina e ketoconazolo possono inibire il metabolismo di alcuni corticosteroidi.

La ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica del prednisolone. Lo stesso effetto è possibile con ritonavir.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Gli estrogeni ed altri contraccettivi orali possono potenziare gli effetti dei glucocorticoidi; possono essere pertanto necessari adattamenti del dosaggio da uno schema posologico definito, in caso di somministrazione o di interruzione di contraccettivi o­rali.

Gli effetti terapeutici desiderati degli agenti ipoglicemizzanti (inclusa l’insulina), degli antipertensivi e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi. I glucocorticoidi possono aumentare i livelli glicemici. Nei pazienti con diabete mellito in terapia concomitante con insulina e / o agenti ipoglicemizzanti orali può essere necessario adeguare il dosaggio di tale trattamento.

L’effetto della somatotropina di stimolazione della crescita, può essere inibito dall’uso concomitante di corticosteroidi.

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L’uso concomitante di aspirina e Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) con corticosteroidi aumenta il rischio di emorragie e ulcere gastrointestinali.

La clearance renale dei salicilati risulta aumentata dai corticosteroidi e la sospensione della terapia con steroidi può determinare un aumento dei livelli sierici di salicilato e indurre intossicazione da salicilati.

Gli effetti ipopotassiemici di acetazolamide, diuretici dell’ansa, diuretici tiazidici e carbenossolone sono potenziati dai corticosteroidi. Il rischio di ipopotassiemia aumenta con l’assunzione di teofillina ed amfotericina. I corticosteroidi non devono essere somministrati in concomitanza con amfotericina, a meno che non siano necessari per controllare le reazioni.

Il rischio di ipopotassiemia aumenta anche in caso di somministrazione concomitante di elevate dosi di corticosteroidi con alte dosi di bambuterolo, fenoterolo, formoterolo, ritodrina, salbutamolo, salmeterolo e terbutalina. La tossicità dei glicosidi cardiaci aumenta nel caso in cui l’ipopotassiemia si verifichi con i corticosteroidi.

Diuretici che riducono il potassio (ad es. tiazidici, furosemide, acido etacrilico) e altri farmaci che riducono la quantità di potassio come amfotericina B, xantine e beta2 agonisti, possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei glucocorticoidi.

In pazienti che assumono glucocorticoidi e agenti che inducono deplezione di potassio devono essere attentamente monitorati i livelli di potassio sierico.

L’uso concomitante di metotrexato può aumentare il rischio di tossicità ematologica.

Elevate dosi di corticosteroidi compromettono la risposta immunitaria e pertanto deve essere evitata la somministrazione di vaccini vivi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità:

Negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno dimostrato di ridurre la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

La somministrazione di corticosteroidi ad animali in stato di gravidanza può causare anomalie dello sviluppo fetale, quali palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi è evidenza che i corticosteroidi producano nell'uomo un aumento dell'incidenza di anomalie congenite quali palatoschisi/la­bioschisi. Tuttavia, quando somministrati per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo della crescita intrauterina. In teoria, a seguito di esposizione prenatale ai corticosteroidi, nel neonato può svilupparsi iposurrenalismo, condizione che di solito si risolve spontaneamente dopo il parto e raramente è di rilevanza clinica.

Come tutti i medicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e il bambino superano i rischi. Tuttavia, quando la terapia con corticosteroidi risulta essenziale, le pazienti in cui la gravidanza presenti un decorso normale possono essere trattate come se non fossero in gravidanza. Le pazienti con pre-eclampsia o ritenzione idrica richiedono un attento monitoraggio.

Allattamento al seno

I corticosteroidi sono escreti in piccole quantità nel latte materno. I neonati di madri che assumono dosi maggiori possono sviluppare un certo grado di soppressione surrenalica, ma è verosimile che i vantaggi dell'allattamento al seno superino qualsiasi rischio teorico.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Idelt non influenza o influenza in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non è stato studiato sistematicamente.

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Effetti collaterali come vertigini, disturbi visivi e affaticamento sono possibili in seguito al trattamento con corticosteroidi. In presenza di tali effetti collaterali, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Tranne nel caso della terapia sostitutiva, il trattamento con corticosteroidi implica sempre un sovradosaggio rispetto allo stato fisiologico. Gli effetti collaterali si verificano principalmente durante i trattamenti a lungo termine, ma ciò dipende anche dall’entità della dose e dalla sensibilità individuale.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA.

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1 non MedDRA PT.

* Descrizione di reazioni avverse selezionate

Crisi renale sclerodermica

Tra le diverse sottopopolazioni, l’insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).

Sintomi da astinenza

Una riduzione troppo rapida del dosaggio di corticosteroide dopo trattamento prolungato può portare a insufficienza adrenocorticale acuta, ipotensione e morte (vedere Paragrafo 4.4)

Può svilupparsi anche una „sindrome da astinenza“, altrimenti detta “sindrome da sospensione da steroidi” (frequenza non nota),con febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei pruriginosi e dolorosi e calo ponderale (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni casi, i sintomi da astinenza possono comportare o assomigliare a una recidiva clinica della malattia per la quale il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Altri effetti collaterali che possono verificarsi durante la sospensione o la modifica della terapia corticosteroidea comprendono ipertensione intracranica benigna con cefalea e vomito e papilledema causato da edema cerebrale.

Rinite o eczema latente possono diventare manifesti.

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Ritardo della crescita nell'infanzia, nella fanciullezza e nell'adolescenza.

Aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) dopo la sospensione del trattamento.

Per le reazioni psichiatriche nei bambini, vedere paragrafo 4.4 "Reazioni psichiatriche”.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Agenzia Italiana del Farmaco (sito web: all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

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Tossicità e sintomi: La tossicità acuta, anche a dosi massive di prednisolone, non causa generalmente alcun problema clinico.

Un possibile sovradosaggio acuto può aggravare condizioni mediche pre-esistenti, come ulcere, squilibri elettrolitici, infezione ed edema.

Trattamento : In generale non necessario. Se motivato, si ricorre alla lavanda gastrica e al carbone vegetale. Trattamento sintomatico.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico, codice ATC: H02AB06

Glucocorticoide sintetico con effetti antinfiammatori, immunosoppressivi ed antiallergici.

Prednisolone possiede effetti antinfiammatori 4–5 volte più potenti del cortisone, ma influenza in misura minore il metabolismo elettrolitico. Il meccanismo d’azione non è stato ancora pienamente compreso.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità assoluta del prednisolone è superiore all’85% in seguito a somministrazione orale di una dose singola di 10 mg rispetto alla somministrazione per via endovenosa. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta all’incirca dopo 1 ora e l’emivita è di 2–3 ore dopo somministrazione di una dose singola di 10 mg. Nei dosaggi normali, la durata dell’effetto terapeutico è di 12–36 ore. Il prednisolone viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Più del 90% della dose somministrata viene escreta nelle urine. Il 7–15% viene escreto in forma immodificata.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno mostrato vari tipi di malformazione (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Dopo trattamento a lungo termine negli animali sono stati osservati riduzione del peso della placenta e del peso alla nascita.

Nella somministrazione di corticosteroidi nei ratti si è verificata una riduzione della fertilità.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di patata

Gelatina

Talco

Magnesio stearato

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

Flaconi: 3 anni.

Blister: 30 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

13

Flaconi: Nessuna condizione particolare di conservazione.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Idelt è confezionato in blister Al/PVC/PVDC e flaconi in HDPE con tappo in LDPE/HDPE in confezioni da 20 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15

00144 Roma

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

043561012 – " 2,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

043561024 – " 2,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN CONTENITORE LDPE/HDPE

043561036 – " 5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN CONTENITORE LDPE/HDPE

043561048 – " 5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

043561051 – " 10 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

043561063 – " 10 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN CONTENITORE LDPE/HDPE

043561075 – " 20 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN CONTENITORE LDPE/HDPE

043561087 – " 20 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Agosto 2015