IDARUBICINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• · Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• · Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• · Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Idarubicina Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Idarubicina Accord

• 3. Come le verrà somministrato Idarubicina Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Idarubicina Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è idarubicina accord e a cosa serve

Idarubicina Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agenti citotossici e antimicotici, che intercalano con il DNA e interagiscono con la topoisomerasi II, avendo un effetto inibitorio sulla sintesi dell’acido nucleico.

Idarubicina Accord è un medicinale usato per il trattamento di:

Adulti

• – Leucemia non linfocitica acuta, per indurre la remissione in pazienti non trattati o per indurre la remissione nei pazienti con recidiva o resistenza.

• – Leucemia linfocitica acuta, come trattamento di seconda linea.

Bambini

• – Leucemia non linfocitica acuta, in combinazione con citarabina, per indurre la remissione nei pazienti non trattati.

• – Leucemia linfocitica acuta, come trattamento di seconda linea.

Idarubicina Accord può essere utilizzato anche in combinazione con altri agenti antitumorali.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato idarubicina accord- se è allergico a idarubicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);

• – se è allergico ad altre antracicline o antracenedioni;

• – se soffre di gravi problemi al fegato;

• – se soffre di gravi problemi renali;

• – se soffre di problemi di cuore;

• – se ha una bassa produzione di cellule del sangue e piastrine;

• – se è stato precedentemente trattato con idarubicina e/o altre antracicline o antracenedioni;

• – se sta allattando.

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/10/2019

Avvertenze e precauzioni

• – se ha problemi di cuore. La funzionalità cardiaca deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con idarubicina e deve essere monitorata durante il trattamento per ridurre al minimo il rischio di incorrere in una grave insufficienza cardiaca;

• – se ha una riduzione delle cellule ematiche del midollo osseo e della conta piastrinica;

• – se ha un aumento marcato e permanente di globuli bianchi anomali nel sangue. Si può sviluppare una leucemia;

• – se ha problemi gastrointestinali;

• – se ha problemi al fegato;

• – se ha problemi ai reni;

• – questo farmaco può causare vomito, si possono verificare infiammazioni della mucosa orale o infiammazione del rivestimento della mucosa del tratto digestivo;

• – si possono verificare reazioni al sito di iniezione;

• – se si verifica stravaso durante l'iniezione, si può sentire dolore e lo stravaso può causare gravi lesioni tissutali. In caso di stravaso, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente;

• – come accade con altri agenti citotossici, può verificarsi infiammazione di una parete venosa, con la formazione di coaguli di sangue;

• – se ha ricevuto di recente o sta pensando di ricevere un vaccino;

• – se è un uomo, idarubicina può causare infertilità irreversibile.

Idarubicina deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico con esperienza nella chemioterapia citotossica.

Questo medicinale può causare una colorazione rossa delle urine per uno o due giorni dopo la somministrazione.

Prima e durante il trattamento con Idarubicina Accord, si devono effettuare regolari esami del sangue, del fegato, dei reni e del cuore. I neonati e i bambini sembrano avere una maggiore sensibilità alla tossicità cardiaca indotta da antracicline. Pertanto, in questi pazienti, è necessario effettuare esami cardiaci regolari per un lungo periodo di tempo.

Altri medicinali e Idarubicina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Idarubicina è principalmente usato in associazione con altri agenti citotossici, e si può verificare una tossicità additiva, soprattutto per quanto riguarda il midollo osseo, il sangue e il tratto gastrointestinale. Il rischio di tossicità cardiaca può aumentare nei pazienti che hanno ricevuto allo stesso tempo altri farmaci con proprietà tossiche per il cuore.

Dal momento che idarubicina è ampiamente metabolizzato dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica causata da altri farmaci possono interessare il metabolismo di idarubicina, la farmacocinetica e l’efficacia terapeutica e/o la tossicità.

Le antracicline, inclusa idarubicina, non devono essere somministrate in associazione con altri agenti cardiotossici, a meno che la funzione del cuore non sia attentamente monitorata.

Nel caso di associazione di anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale, si raccomanda una maggiore frequenza nel monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli uomini in trattamento con idarubicina devono usare un metodo contraccettivo efficace per i 3 mesi successivi al trattamento.

Non vi sono studi adeguati e controllati nelle donne in gravidanza. Idarubicina deve essere usata durante la gravidanza se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se idarubicina sia escreta nel latte materno. Poiché ciò accade per molti medicinali, le madri devono interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato valutato sistematicamente l’effetto di idarubicina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Idarubicina Accord

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio è normalmente calcolato tenendo conto della superficie corporea (mg/m2). La somministrazione è solitamente per via endovenosa.

Leucemia non-linfocitica acuta

Adulti: nella leucemia non-linfocitica acuta, la dose raccomandata è di 12 mg/m2 EV al giorno per 3 giorni in combinazione con citarabina. Un altro schema posologico che può essere utilizzato nella leucemia non-linfocitica acuta, come singolo agente o in combinazione, è di 8 mg/m2 EV al giorno per 5 giorni.

Bambini: l’intervallo di dosi raccomandato è tra 10 e 12 mg/m2 EV al giorno per 3 giorni in associazione con citarabina.

Leucemia linfocitica acuta

Adulti: come singolo agente nella leucemia linfocitica acuta, la dose raccomandata è di 12 mg/m2 EV al giorno per 3 giorni.

Bambini: come singolo agente nella leucemia linfocitica acuta, la dose raccomandata è di 10 mg/m2 EV al giorno per 3 giorni.

Tutti questi regimi posologici devono tener conto delle condizioni del sangue del paziente e delle dosi degli altri agenti citotossici, quando utilizzato in associazione.

Se le viene somministrato più Idarubicina Accord di quanto ne deve ricevere

Dosi molto alte di idarubicina possono provocare tossicità acuta del muscolo cardiaco nelle prime 24 ore e una grave soppressione della produzione di globuli rossi dal midollo osseo nell’arco di una o due settimane.

E’ stata osservata insufficienza cardiaca ritardata con antracicline, fino a diversi mesi successivi al sovradosaggio.

Se ha dimenticato di prendere Idarubicina Accord

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/10/2019

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare molto comunemente:

• – infezioni, bassa conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue circolante; marcata riduzione o perdita di appetito; nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di bruciore, infiammazione della mucosa della bocca; perdita di capelli; colorazione rossa delle urine 1–2 giorni dopo l’assunzione del medicinale; febbre, cefalea e brividi.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare comunemente:

• – aumento o diminuzione del battito cardiaco, ritmo cardiaco aumentato o irregolare, insufficienza cardiaca, infiammazione della vena, infiammazione della vena associata a trombosi, sanguinamento, emorragia del tratto gastrointestinale, mal di pancia, valori elevati degli enzimi epatici e della bilirubina, eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità della pelle irradiata.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare non comunemente:

• – infezione generale; leucemia secondaria; elevato livello di acido urico nel sangue; alterazioni dell’elettrocar­diogramma, shock, infiammazione dell’esofago, infiammazione del colon, iperpigmentazione della pelle e delle unghie, cellulite, necrosi del tessuto.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare raramente:

• – emorragia cerebrale.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare molto raramente:

• – reazioni allergiche generali gravi; infezione cardiaca e altri disturbi, occlusione di un vaso sanguigno, rossore, ulcere allo stomaco, arrossamento della pelle in particolare negli arti.

Sono stati segnalati anche casi di pancitopenia, sindrome da lisi tumorale e reazione locale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare idarubicina accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Idarubicina Accord

• – Il principio attivo è idarubicina cloridrato.

• – Un ml di soluzione contiene 1 mg di idarubicina cloridrato.

• – Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di idarubicina cloridrato.

• – Ogni flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di idarubicina cloridrato.

• – Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di idarubicina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: glicerolo, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Idarubicina Accord e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile

Soluzione limpida, di colore rosso- arancione, priva di particelle sospese visibili.

Ogni flaconcino di vetro trasparente di Tipo I contiene una soluzione pronta per l’uso da 5 mg, 10 mg o 20 mg di idarubicina cloridrato soluzione iniettabile.

Flaconcini da 5 ml, 10 ml o 20 ml di soluzione. Scatola da 1 flaconcino.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited,

Sage House 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 22/10/2019

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Questo medicinale deve essere somministrato per via endovenosa.

Incompatibilità:

Deve essere evitato il contatto prolungato con qualsiasi soluzione a pH alcalino, poiché può provocare la degradazione del medicinale. Idarubicina cloridrato non deve essere miscelato con eparina, poiché si può formare un precipitato.

L’associazione con altri medicinali non è raccomandata.

Idarubicina Accord deve essere utilizzata una volta sola e qualsiasi residuo di medicinale deve essere eliminato.

La soluzione pronta per l'uso di Idarubicina Accord deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un tubo in cui una perfusione endovenosa di sodio cloruro allo 0,9% può fluire liberamente per un periodo da 5 a 10 minuti. Questo metodo riduce al minimo i rischi di trombosi o di stravaso perivenoso che può portare a grave cellulite e necrosi. La sclerosi venosa può derivare da un’iniezione nelle piccole vene o da iniezioni ripetute nella stessa vena.

Le seguenti raccomandazioni di protezione sono dovute alla natura tossica di questa sostanza:

• – Il personale deve essere qualificato nella corretta tecnica di manipolazione.

• – Il personale femminile in gravidanza non deve lavorare a contatto con questo medicinale.

• – Il personale che entra in contatto con il medicinale deve indossare indumenti protettivi: occhiali monouso, tuta, guanti e maschere.

• – Deve essere istituita un’area per la ricostituzione (preferibilmente sotto flusso d’aria verticale laminare). La superficie di lavoro deve essere coperta da un materiale assorbente con un foglio isolante per uso singolo.

• – Tutti gli strumenti utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, devono essere posizionati in contenitori ad alto rischio, da smaltire in inceneritori a temperature elevate.