IASAR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

IASAR 2 mg/ml Soluzione per Infusione Ciprofloxacina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio PRIMA di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è IASAR e a che cosa serve

• 2. Prima di usare IASAR

• 3. Come usare IASAR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare IASAR

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è iasar e a che cosa serve

IASAR è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.

Adulti

IASAR è usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni dei testicoli
• infezioni degli organi genitali nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
• per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

Se ha un’infezione grave, o causata da più di un ceppo batterico, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a IASAR.

Bambini e adolescenti

IASAR si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica

infezioni urinarie con complicazioni, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) esposizione all’inalazione di spore di antrace

IASAR può essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

• 2. PRIMA DI USARE IASAR

Non usi IASAR se

• è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IASAR (vedere paragrafo 6)
• prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di IASAR con altri medicinali)

Faccia particolare attenzione con IASAR

Informi il medico se:

• ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare la dose, soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come IASAR
• soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
• ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)
• Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo “Assunzione di IASAR con altri medicinali”).

Durante il trattamento con IASAR

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con IASAR si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con IASAR.

• Grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, informi immediatamente il medico, perché la somministrazione di IASAR deve essere interrotta.
• Occasionalmente IASAR può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione la somministrazione di IASAR dovrà essere interrotta. Tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con IASAR e contatti immediatamente il medico.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con IASAR. In tal caso, interrompa il trattamento con IASAR e contatti immediatamente il medico.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con IASAR e contatti immediatamente il medico.
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso IASAR, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se peggiora o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico. Il trattamento con IASAR dovrà essere interrotto immediatamente, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo IASAR se deve fare analisi del sangue o delle urine.
• Compromissione della funzionalità renale

Dal momento che la ciprofloxacina viene per lo più escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con funzionalità renale compromessa, come descritto al paragrafo “COME USARE IASAR”, al fine di evitare un aumento delle reazioni avverse a causa di un accumulo di ciprofloxacina.

• IASAR può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, IASAR deve essere interrotto immediatamente.
• IASAR può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale.
• Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro a rischio di anemia con l’assunzione di ciprofloxacina.

• – Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

• Durante il trattamento con IASAR la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

Assunzione di IASAR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non usi IASAR insieme a tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: „Non usi IASAR se“).

I seguenti medicinali interagiscono con IASAR, assumerlo con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, isopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l’assorbimento della ciprofloxacina (quando somministrata per via orale). Il picco di concentrazione plasmatica della ciprofloxacina viene perciò raggiunto più rapidamente. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità della ciprofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e un antagonista della Vitamina K può determinare un aumento del suo effetto anticoagulante. Il rischio è variabile a seconda dell’infezione sottostante, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché è difficile valutare il contributo della ciprofloxacina all’aumento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato). Si raccomanda un frequente monitoraggio dell’INR durante e poco dopo la somministrazione di ciprofloxacina insieme ad un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenoprocumone o fluindione)

Informi il medico se sta prendendo:

• warfarin o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• ciclosporina (per la soppressione del sistema immunitario)
• omeprazolo (un medicinale gastrico)
• glibenclamide (per il diabete)
• duloxetina (per la depressione)
• lidocaina (per le anestesie)
• sildenafil (per la disfunzione erettile)

IASAR può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina

Assunzione di IASAR con cibi e bevande

Cibi e bevande non hanno alcuna influenza sul trattamento con IASAR.

Gravidanza e allattamento

È preferibile evitare l’uso di IASAR durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda IASAR durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IASAR può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a IASAR prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IASAR

Se segue una dieta con contenuto ridotto di sodio, tenga presente che:

50 ml di Ciprofloxacina contengono 7,7 mmol (= 177 mg) di sodio.

100 ml di Ciprofloxacina contengono 15,4 mmol (= 354 mg) di sodio.

200 ml di Ciprofloxacina contengono 30,8 mmol (= 708 mg) di sodio.

3. come usare iasar

Il medico le spiegherà esattamente quanto IASAR deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.

Il medico le somministrerà ogni dose tramite infusione lenta attraverso una vena nel circolo sanguigno. Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per IASAR 400 mg e di 30 minuti per IASAR 100 mg e 200 mg. Praticare l’infusione lentamente aiuta a prevenire

l’insorgenza di effetti indesiderati immediati.

Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con IASAR.

Se interrompe il trattamento con IASAR

È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di usare questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea, diarrea, vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni al sito di infusione e iniezione.

Le reazioni avverse segnalate nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing con ciprofloxacina (terapia orale, intravenosa e sequenziale) sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Come tutti i medicinali, IASAR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti sottoposti a trattamento per via endovenosa o sequenziale (da via endovenosa a via orale):

Pazienti pediatrici

L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare iasar

Tenere IASAR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi IASAR dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non tenere in frigorifero né congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non tenere in frigorifero né congelare.

Tenere la sacca nell’involucro esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo diluizione:

Usare entro 42 ore dalla diluizione con i liquidi per la somministrazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione costituiscono responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la prima apertura:

Contenitore monouso. Usare immediatamente dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene IASAR:

Il principio attivo è la ciprofloxacina.

• 1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina equivalente a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.

Gli eccipienti sono acido lattico, sodio cloruro, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IASAR e contenuto della confezione

IASAR si presenta come una soluzione limpida, incolore o dal colore giallo chiaro.

IASAR 100 mg/50 ml soluzione per infusione è disponibile in flaconcini di vetro incolore o in sacche non-PVC, ciascuno contenente 50 ml di soluzione per infusione.

IASAR 200 mg/100 ml soluzione per infusione è disponibile in flaconcini di vetro incolore o in sacche non-PVC, ciascuno contenente 100 ml di soluzione per infusione.

IASAR 400 mg/200 ml soluzione per infusione è disponibile in flaconcini di vetro incolore o in sacche non-PVC, ciascuno contenente 200 ml di soluzione per infusione.

Confezioni: flaconcino singolo in scatola di cartone.

Confezioni: sacca non-PVC singola in involucro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Peckforton Pharmaceuticals LTD, Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL (Regno Unito)

Svizera Europe B.V, Antennestraat 43, 1322 AH, Almere (Olanda)

Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels (Belgio)

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.

Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a: – dose

• – frequenza di assunzione

• – durata del trattamento

Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:

• 1. Usi gli antibiotici solo quando prescritti.

• 2. Segua strettamente le istruzioni del medico.

• 3. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.

• 4. Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.

• 5. Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari

IASAR deve essere somministrato per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per IASAR 400 mg e di 30 minuti per IASAR 200 mg. L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili.

La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o farmaci per infusione. I segni fisici dell'incompati­bilità sono rappresentati per esempio dalla precipitazione, dall'intorbidimento e dalla decolorazione.

L'incompatibilità si manifesta con tutti i farmaci o le soluzioni per infusione che siano fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione stessa (per esempio le penicilline e le soluzioni di eparina), specialmente con quelle tamponate a pH alcalino (il pH delle soluzioni di Ciprofloxacina per infusione varia da 3,9 a 4,5).

Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento può essere proseguito per via orale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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