HULIO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hulio 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Il medico le consegnerà anche una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda promemoria per il paziente sempre con lei o con il bambino e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio al suo bambino.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Hulio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Hulio

• 3. Come usare Hulio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Hulio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Istruzioni per l'uso

1. cos'è hulio e a cosa serve

Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.

Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• – Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

• – Artrite associata ad entesite

• – Psoriasi a placche pediatrica

• – Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

• – Uveite pediatrica

Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.

Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.

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Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Il medico deciderà se Hulio deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.

Artrite associata ad entesite

L'artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.

Hulio è usato per trattare l'artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.

Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite associata ad entesite.

Psoriasi a placche pediatrica

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche interessare le unghie, provocandone il loro sgretolamento, ispessimento e sollevamento dal letto ungueale che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia dovuta ad un problema del sistema immunitario che determina una produzione aumentata di cellule della pelle.

Hulio è utilizzato per trattare la psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni per i quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.

Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.

Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Uveite pediatrica

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio.

Hulio è utilizzato per il trattamento dei bambini con uveite cronica non infettiva di età pari o superiore a 2 anni con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hulio agisce riducendo questa infiammazione.

Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Hulio è utilizzato per il trattamento:

• – dei bambini e degli adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

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2. cosa deve sapere prima che il bambino usi hulio- se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

• – In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio.

Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Hulio e contatti il pediatra immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe), consulti il pediatra prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il pediatra.
• È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue).
• In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al pediatra la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il pediatra può dirle di interrompere Hulio per un periodo di tempo.
• Informi il pediatra se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il pediatra se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Il bambino e il pediatra dovrebbero prestare particolare attenzione ai segni di infezione mentre il bambino è in trattamento con Hulio. È importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il pediatra dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.
• È molto importante comunicare al pediatra se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Se il bambino è affetto da tubercolosi attiva non deve assumere Hulio.

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• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il pediatra se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Virus dell'epatite B

• Comunichi al pediatra se il bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Se il bambino sta per essere sottoposto a intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il pediatra che il bambino sta assumendo Hulio. Il pediatra può interrompere temporaneamente l'assunzione di Hulio.

Malattie demielinizzanti

• Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il pediatra deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
• Se sua figlia ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino di sua figlia deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il pediatra riguardo a eventuali problemi gravi al cuore, sia passati che presenti, del bambino. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il pediatra.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel

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caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al pediatra. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il pediatra se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al pediatra.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il pediatra se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hulio può portare alla manifestazione di una sindrome come il

lupus. Informi il pediatra qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Hulio

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il bambino non deve prendere Hulio in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. L’ associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al pediatra.

Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

• La ragazza deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
• Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l'assunzione di questo medicinale.
• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hulio può essere usato durante l'allattamento con latte materno.

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• Se la ragazza assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del ragazzo di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio e sorbitolo

Ciascuna siringa pre-riempita di Hulio contiene 19,1 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il pediatra le ha comunicato che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se il bambino ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il pediatra prima di dare questo medicinale al bambino.

Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per siringa pre-riempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

3. come usare hulio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi o desidera chiarimenti consulti il pediatra o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se il bambino necessita di una dose differente.

Bambini con artrite idiopatica giovanile

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana.

Successivamente la dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 40 mg a settimane alterne.

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Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 40 mg (tramite due iniezioni da 20 mg in un giorno), seguita da 20 mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite quattro iniezioni da 20 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite quattro iniezioni da 20 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite otto iniezioni da 20 mg in un giorno o quattro iniezioni da 20 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite quattro iniezioni da 20 mg in un giorno) due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con uveite pediatrica

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg (due iniezioni da 20 mg al giorno) che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale. L'uso di Hulio è raccomandato in associazione al metotressato.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale. L'uso di Hulio è raccomandato in associazione al metotressato.

Modo e via di somministrazione

Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).

Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nelle Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve

Se accidentalmente inietta al bambino Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il pediatra informandolo che il bambino ha assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco o il farmaco, anche se vuoto.

Se dimentica di usare Hulio

Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettargli la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda. Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

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Se il bambino interrompe il trattamento con Hulio

La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il pediatra. I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.

Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medico se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni fungine;

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• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione della stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• cute arrossata;
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);
• tosse;
• asma;
• respiro corto;
• emorragia gastrointestinale;
• indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
• acidità/reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);
• contusione;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (gonfiore);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• cicatrizzazione lenta di ferite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumore;
• linfoma (tumore del sistema linfatico);
• melanoma;
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

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tremore (agitazione);

neuropatia (danno di un nervo);

ictus;

perdita dell'udito, ronzio;

battito cardiaco irregolare;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

attacco cardiaco;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

liquido in eccesso attorno ai polmoni;

infiammazione del pancreas;

difficoltà nella deglutizione;

gonfiore del viso (edema facciale);

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);

sudorazione notturna;

cicatrizzazione;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/la­cerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;

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peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;

aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hulio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/su­lla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via , anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è adalimumab.

• – Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 – Hulio contiene sodio e sorbitolo).

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione

Hulio 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 20 mg di adalimumab disciolti in 0,4 mL di soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.

La siringa pre-riempita di Hulio è composta da una siringa di plastica con un tappo dello stantuffo e un ago con un cappuccio dell'ago. Ogni confezione contiene 1 o 2 siringhe pre-riempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in penna pre-riempita.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Produttore

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Dublin 17

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                         Lietuva

Mylan EPD bvba/sprl Mylan Healthcare UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Danmark

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Tlf: +45 28116932

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Eesti

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Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

España

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Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország

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Tel: + 36 1 465 2100

Malta

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Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge

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Österreich

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Tel: +43 1 86390

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

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di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei n modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf. Símí: +354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:.

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal pediatra, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una siringa pre-riempita di Hulio. Chieda al pediatra o all'infermiere se qualcosa non le è chiaro.

Non lasci che il bambino proceda all'auto-iniezione finché non è sicuro che abbia capito come preparare ed eseguire l'iniezione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita dal bambino o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.

Ciascuna siringa pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 20 mg di adalimumab.

Non mischi altri medicinali con la soluzione di Hulio.

Per aiutarsi a ricordare in quali giorni si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.

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Prima di iniziare

Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.

I materiali di cui ha bisogno sono:

• 1 siringa pre-riempita
• 1 tampone imbevuto di alcool (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)

Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.

Preparazione della siringa pre-riempita

Le siringhe pre-riempite devono essere conservate in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

• Prelevare una sola siringa pre-riempita dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.

o NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la siringa.

o NON mettere la siringa in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

• Controllare la data di scadenza stampata sulla siringa.

o NON usare la siringa dopo la data di scadenza.

• Controllare la siringa per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare il liquido delicatamente) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.

o NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.

o NON utilizzare la siringa se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta particelle all'interno.

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Passaggi per l'iniezione

Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la siringa pre-riempita:

Passaggio 1 – Scegliere e preparare il sito di iniezione

La siringa pre-riempita di Hulio è per uso sottocutaneo. Hulio deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.

Ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di distanza dal sito usato in precedenza.

Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.

• NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante.
• NON eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature.
• Se il bambino soffre di psoriasi, NON eseguire l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
• NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti. Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.

Passaggio 2 – Lavare le mani

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Passaggio 3 – Preparare il sito di iniezione

Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcool.

• Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
• NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

Passaggio 4 – Rimuovere il cappuccio dall'ago

Estrarre il copri-ago dalla siringa. Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale. Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.

• NON rimuovere il corpi-ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
• NON ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
• NON toccare o estrarre mai lo stantuffo.
• NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.
• NON far fuoriuscire le bolle d'aria.
• NON usare la siringa pre-riempita se è caduta dopo aver tolto il cappuccio dell'ago.

Passaggio 5 – Pizzicare e tenere pizzicato il sito di iniezione

Pizzicare delicatamente il sito di iniezione per sollevare un'area e tenerla sollevata fermamente.

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Con un movimento rapido e deciso, come con una freccetta, infilare l'ago nel sito con un'angolazione di 45°.

Porre attenzione all'inserimento dell'ago in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.

Passaggio 7 – Iniezione di Hulio

Una volta inserito completamente l'ago, rilasciare l'area pizzicata.

Spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando tutto il medicinale sia iniettato e la siringa sia vuota.

• Se lo stantuffo non è premuto completamente, il dispositivo di sicurezza non si attiva per coprire l'ago.
• NON spostare, agitare o ruotare la siringa durante l'iniezione.

Passaggio 8 – Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa

Estrarre la siringa dal sito di iniezione con la stessa angolazione dell'inserimento e rilasciare il pollice dallo stantuffo.

Ciascuna siringa pre-riempita ha un dispositivo di sicurezza che si ritrae e coprirà l'ago dopo aver rilasciato lo stantuffo. Se l'ago non è stato retratto, posizionare con cura la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti per evitare lesioni.

Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo – NON massaggiare il sito di iniezione. Se necessario coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Passaggio 9 – Smaltimento della siringa e del cappuccio

Smaltire la siringa utilizzata e il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.

Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.

• NON riutilizzare la siringa.
• NON rimettere il cappuccio all'ago.
• NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
• NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
• Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hulio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Il medico le consegnerà anche una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda promemoria per il paziente sempre con lei o con il bambino e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio al suo bambino.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Hulio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Hulio

• 3. Come usare Hulio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Hulio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Istruzioni per l'uso

1. cos'è hulio e a cosa serve

Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.

Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• – artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni;

• – artrite associata ad entesite in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni;

• – malattia di Crohn in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni;

• – psoriasi a placche in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni;

• – idrosadenite suppurativa in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni;

• – colite ulcerosa in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni;

• – uveite cronica non infettiva in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che interessa la parte

anteriore dell'occhio.

Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.

Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.

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Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.

Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 – 17 anni di età. Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.

Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Psoriasi a placche pediatrica

La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche interessare le unghie, provocandone sgretolamento, ispessimento e sollevamento dal letto ungueale che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia dovuta ad un problema del sistema immunitario del corpo che determina una produzione aumentata di cellule della pelle.

Hulio è utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 i 17 anni per i quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.

Idrosadenite suppurativa negli adolescenti

L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica a lungo termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età. Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Inizialmente, può ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Hulio.

Colite ulcerosa in pazienti pediatrici

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso. Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Uveite cronica non infettiva che interessa la parte anteriore dell'occhio

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hulio agisce riducendo questa infiammazione.

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Hulio è utilizzato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

2. cosa deve sapere prima che il bambino usi hulio- se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali. In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Hulio e contatti il pediatra immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe), consulti il pediatra prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il pediatra.
• È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al pediatra la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il pediatra può dirle di interrompere Hulio per un periodo di tempo.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il pediatra dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al pediatra se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi. Contatti immediatamente il pediatra se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

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Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il pediatra se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il pediatra se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell'epatite B

• Comunichi al pediatra se il bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Se il bambino sta per essere sottoposto a intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il pediatra che il bambino sta assumendo Hulio. Il pediatra può interrompere temporaneamente l'assunzione di Hulio.

Malattie demielinizzanti

Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il pediatra deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
• Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dall'ultima somministrazione che ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il pediatra riguardo a eventuali problemi gravi al cuore, sia passati che presenti, del bambino. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il pediatra.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel

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caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al pediatra. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il pediatra se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al pediatra.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il pediatra se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Altri medicinali e Hulio

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. L’associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al pediatra.

Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

• La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hulio.
• Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hulio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se la ragazza assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del ragazzo di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio e sorbitolo

Ciascun flaconcino di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il pediatra le ha comunicato che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se il bambino ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il pediatra prima di dare questo medicinale al bambino.

Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

3. come usare hulio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi o desidera chiarimenti consulti il pediatra o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se il bambino necessita di una dose differente.

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.

211

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana.

Successivamente la dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 40 mg a settimane alterne.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg)

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda che il bambino utilizzi tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate durante il trattamento con Hulio.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg (tramite una sola iniezione da 40 mg) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.

212

Per i pazienti ai quali viene prescritta una dose completa di 40 mg di Hulio, presso il farmacista è disponibile una penna pre-riempita da 40 mg e una siringa pre-riempita da 40 mg.

Modo e via di somministrazione

Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).

Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nelle Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve

Se accidentalmente inietta al bambino Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il pediatra informandolo che il bambino ha assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco o il farmaco, anche se vuoto.

Se dimentica di usare Hulio

Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettargli la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda. Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se il bambino interrompe il trattamento con Hulio

La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il pediatra. I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.

Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medico se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
• pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

213

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e

polmonite);

• risultati anormali delle analisi del sangue;
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione della stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• cute arrossata;
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);
• tosse;
• asma;
• respiro corto
• emorragia gastrointestinale;
• indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
• acidità/reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);
• contusione;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema (gonfiore);

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni; cicatrizzazione lenta di ferite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumore;

linfoma (tumore del sistema linfatico);

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si

presentano più comunemente come sarcoidosi);

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

tremore (agitazione);

neuropatia (danno di un nervo);

ictus;

perdita dell'udito, ronzio;

battito cardiaco irregolare;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

liquido in eccesso attorno ai polmoni;

infiammazione del pancreas;

difficoltà nella deglutizione;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);

sudorazione notturna;

cicatrizzazione;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• infarto acuto del miocardio (arresto cardiaco);
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/la­cerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);

215

riattivazione dell'epatite B

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens Johnson;

edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;

eruzione cutanea infiammatoria;

sindrome simile al lupus;

angioedema (gonfiore localizzato della pelle);

reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il

sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;

• insufficienza epatica;
• peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hulio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/su­lla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è adalimumab.

• – Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 – Hulio contiene sodio e sorbitolo).

216

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Produttore

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

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Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH

Tel: +43 1 86390

España

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Tel: + 34 900 102 712

France

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Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Ísland

Icepharma hf.

Símí: +354 540 8000

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:.

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo. Il pediatra, l'infermiere o l'operatore sanitario le mostrerà come preparare l'iniezione e praticarla al bambino. Inoltre, le comunicherà la quantità prescritta (volume).

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Non procedere all'iniezione al bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.

Ciascun flaconcino contiene una dose di 40 mg di adalimumab.

Non mischi altri medicinali nella stessa siringa o nel flaconcino con la soluzione di Hulio.

Per aiutarsi a ricordare in quali giorni si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.

Prima di iniziare

Accertarsi di conoscere la quantità prescritta. Se non la si conosce, NON PROCEDERE OLTRE e chiedere al pediatra.

Trovare un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccogliere tutti i materiali di cui si ha bisogno per eseguire l'iniezione.

I materiali di cui si ha bisogno sono:

• 1 scatola di flaconcino di Hulio per uso pediatrico
• 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)

Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.

Preparazione dell'iniezione di Hulio

Ciascun singolo flaconcino di Hulio contiene:

• 1 siringa (1)
• 1 adattatore per flaconcino (2)
• 1 flaconcino di soluzione di Hulio (3)
• 2 tamponi imbevuti di alcool (4)
• 1 ago (5)

Le confezioni di Hulio devono essere conservate nel frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino all'uso.

• Prelevare una sola scatola di flaconcino dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente. Se c'è una seconda scatola nella confezione di Hulio da utilizzare per la prossima somministrazione, riporla nel frigorifero immediatamente.

o NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare il flaconcino.

o NON mettere il flaconcino in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

• Controllare la data di scadenza stampata sul flaconcino.

o NON usare il flaconcino dopo la data di scadenza.

• Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.

o NON utilizzare il flaconcino se la soluzione è opaca, di colore alterato o presenta particelle all'interno.

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Passaggi per l'iniezione

Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio:

Passaggio 1 – Scegliere e preparare il sito di iniezione Hulio è somministrato per iniezione sottocutanea. Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.
	Ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di distanza dal sito usato in precedenza.
	Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.
Addome o cosce	NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante. NON eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature. Se il bambino soffre di psoriasi, NON eseguire l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate. NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti. Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.
Passaggio 2 – Lavare le mani Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Preparazione della dose di Hulio per l'iniezione

Passaggio 3 – Aprire parzialmente la confezione della siringa e dell'ago

Aprire parzialmente la confezione della siringa dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco. Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco SENZA estrarre la siringa dalla confezione.

Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa. Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre il connettore giallo SENZA estrarre l'ago dalla confezione.

Passaggio 4 – Rimuovere il cappuccio dal flaconcino e pulire il tappo del flaconcino

Togliere il cappuccio di plastica bianca dal flaconcino per esporre il tappo del flaconcino.

Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo e quindi posizionare il flaconcino su una superficie piatta.

NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.

220

Passaggio 5 – Attaccare l'adattatore per flaconcino al flaconcino

Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino SENZA estrarlo dalla confezione.

Con l'adattatore per flaconcino ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.

Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione.

Deporre gentilmente il flaconcino con attaccato l'adattatore su una superficie di lavoro piatta facendo attenzione che non cada.

Passaggio 6 – Posizionare lo stantuffo alla dose + 0,1 mL

Tenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo bianco 0,1 mL al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 mL, tirare lo stantuffo fino a 0,6 mL).

NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.

Se lo stantuffo bianco è spinto fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Hulio per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Passaggio 7 – Attaccare la siringa all'adattatore per flaconcino e spingere lo stantuffo

Tenere la siringa sulla parte graduata e rimuoverla dalla sua confezione.

NON tenere la siringa dallo stantuffo bianco.

Inserire la punta della siringa nell'adattatore per flaconcino e avvitarla in senso orario fino a bloccare saldamente la siringa.

NON stringere troppo.

Spingere lo stantuffo fino in fondo. Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Passaggio 8 – Posizionare lo stantuffo per prelevare la dose + 0,1 mL

Tenere dentro lo stantuffo e capovolgere il flaconcino e la siringa.

Tirare LENTAMENTE lo stantuffo per prelevare la soluzione di Hulio nella siringa. Tirare lo stantuffo 0,1 mL al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 mL, tirare lo stantuffo fino a 0,6 mL).

Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.

Nel caso di bolle d'aria nella siringa, spingere lo stantuffo fino in fondo per far rientrare la soluzione nel flaconcino.

Ripetere questo passaggio per prelevare di nuovo la soluzione nella siringa, tirando LENTAMENTE lo stantuffo.

Se si vedono ancora bolle d'aria nella soluzione si può ripetere questo passaggio per un massimo di 3 volte.

• NON tenere la siringa dallo stantuffo.
• NON scuotere la siringa.
• Se lo stantuffo bianco è spinto fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Hulio per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Passaggio 9 – Staccare la siringa dall'adattatore per flaconcino e attaccare l'ago

Rimuovere l'adattatore per flaconcino svitandolo dalla siringa.

NON toccare la parte superiore della siringa.

NON tenere la siringa dallo stantuffo bianco.

Attaccare l'ago alla siringa inserendo la punta della siringa nel connettore giallo della siringa sull'ago. Ruotare la siringa fino a quando l'ago è saldamente attaccato.

A questo punto, rimuovere la confezione dell'ago trasparente.

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Preparazione della dose

Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.

Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo. NON ruotare il cappuccio dell'ago.

• NON toccare l'ago.
• NON rimettere il cappuccio sull'ago dopo averlo rimosso.

Passaggio 11 – Controllare e impostare la dose prescritta

Mantenere la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di soluzione.

Controllare di nuovo la corretta dose prescritta dal medico.

Spingere delicatamente lo stantuffo dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto. La soluzione in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto. Porre attenzione a non schizzare la soluzione negli occhi.

Porre la siringa delicatamente su un piano di lavoro piatto e pulito.

• NON togliere l'ago o la siringa.

Iniezione di Hulio

Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un nuovo tampone imbevuto di alcool.

• Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
• NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

Passaggio 13 – Pizzicare il sito di iniezione

Pizzicare delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e mantenerla ferma.

Con un movimento rapido e deciso infilare tutto l'ago nella pelle con un'angolazione di 45°.

Passaggio 14 – Spingere lo stantuffo per iniettare la soluzione

Lasciare andare la pelle pizzicata.

Spingere lo stantuffo bianco per iniettare la soluzione di Hulio fino a svuotare la siringa.

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Passaggio 15 – Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa, montare il copri-ago

Quando la siringa è vuota, rimuovere la siringa con l'ago dalla pelle.

Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo.

• NON massaggiare la sede di iniezione.

Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione. Riporre la siringa con l'ago coperto sulla superficie di lavoro.

• NON riporre il cappuccio trasparente sull'ago.

Smaltimento dei materiali

Passaggio 16 – Smaltimento della siringa e dell'ago

Ciascun flaconcino, la siringa, l'adattatore per flaconcino e l'ago sono esclusivamente monouso. NON DEVONO MAI essere riutilizzati.

Dopo l'uso, riporre la siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore per flaconcino in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.

• NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
• NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
• Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Smaltire tutti gli altri materiali utilizzati e la confezione vuota nel contenitore dei rifiuti domestici.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda promemoria per il paziente sempre con sé e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Hulio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hulio

• 3. Come usare Hulio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Hulio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Istruzioni per l'uso

1. cos'è hulio e a cosa serve

Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.

Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• – artrite reumatoide,

• – artrite idiopatica giovanile poliarticolare,

• – artrite correlata a entesite,

• – spondilite anchilosante,

• – spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,

• – artrite psoriasica,

• – psoriasi,

• – idrosadenite suppurativa,

• – malattia di Crohn,

• – colite ulcerosa,

• – uveite cronica non infettiva negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.

Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie

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infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

Hulio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio per trattare l'artrite reumatoide.

Hulio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.

Generalmente Hulio è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.

Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 – 17 anni di età. Inizialmente possono esserle somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

Hulio è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi a placche in adulti e bambini

La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.

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Hulio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hulio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti

L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle a lungo termine e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età. Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Inizialmente, può ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.

Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hulio per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite Ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.

Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hulio agisce riducendo questa infiammazione.

Hulio è impiegato per il trattamento di:

• – Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.

• – Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

2. cosa deve sapere prima di usare hulio- se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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• – In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

• – In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hulio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se lei risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell'epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che

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sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hulio. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Malattie demielinizzanti

• Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni

programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.

• Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dall'ultima somministrazione che ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di

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sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hulio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai

• 6 anni.

• Non dare Hulio a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
• Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Hulio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. L’associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

▪ Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hulio.

▪ Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l’assunzione di questo medicinale.

▪ Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

▪ Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.

▪ Hulio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

▪ Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.

▪ É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”).

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio e sorbitolo

Ciascuna siringa pre-riempita di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo medicinale (o che sia dato al bambino).

Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per siringa pre-riempita, cioè, è sostanzialmente ‘privo di sodio'.

3. come usare hulio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se necessita di una dose differente.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La dose abituale per gli adulti con queste condizioni è 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne come singola dose.

Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Hulio. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Hulio per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento

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con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale in caso di idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg)

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, partendo dopo due settimane. Nel caso sia necessario un effetto più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg

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al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Hulio per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguiti da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) 2 settimane dopo e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio

La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio. Hulio può essere somministrato in monoterapia.

Bambini ed adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

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Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale raccomandata.

Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di Hulio 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino (disponibile presso il farmacista).

Modo e via di somministrazione

Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).

Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nel paragrafo 7 – Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve

Se accidentalmente inietta Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il medico informandolo di aver assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hulio

Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hulio

La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il medico. I suoi sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.

Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
• pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;

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• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
• risultati anormali delle analisi del sangue;
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione della stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• cute arrossata;
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);
• tosse;
• asma;
• respiro corto;
• emorragia gastrointestinale;
• indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
• acidità/reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);
• contusione;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema);

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema (gonfiore);

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni; cicatrizzazione lenta di ferite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano

quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumore;

linfoma (tumore del sistema linfatico);

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si

presentano più comunemente come sarcoidosi);

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

tremore (agitazione);

neuropatia (danno di un nervo);

ictus;

perdita dell'udito, ronzio;

battito cardiaco irregolare;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

liquido in eccesso attorno ai polmoni;

infiammazione del pancreas;

difficoltà nella deglutizione;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);

sudorazione notturna;

cicatrizzazione;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• infarto acuto del miocardio (arresto cardiaco);

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• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/la­cerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens Johnson;
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il

sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;

• insufficienza epatica;
• peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hulio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sul blister/sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia), la singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Produttore

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28116932	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800	Nederland Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Viatris AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777	Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf. Símí: +354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

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Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:.

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una siringa pre-riempita di Hulio. Chieda al medico o all'infermiere se qualcosa non le è chiaro.

Non proceda all'autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.

Ciascuna siringa pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.

Non mischi la soluzione di Hulio con altri medicinali.

Per aiutarsi a ricordare in quali giorni della settimana si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.

Prima di iniziare

Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.

I materiali di cui ha bisogno sono:

• 1 siringa pre-riempita
• 1 tampone imbevuto di alcool (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)

Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.

Preparazione della siringa pre-riempita

La siringa pre-riempita deve essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

• Prelevare una sola siringa pre-riempita dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per

consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.

o NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la siringa. o NON mettere la siringa in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

• Controllare la data di scadenza stampata sulla siringa.

o NON usare la siringa dopo la data di scadenza.

• Controllare la siringa per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare il liquido delicatamente) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.

o NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.

o NON utilizzare la siringa se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta particelle all'interno.

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Medicinale Dispositivo di sicurezza

dell'ago

Passaggi per l'iniezione

Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la siringa pre-riempita:

Passaggio 1 – Scegliere e preparare il sito di iniezione

La siringa pre-riempita di Hulio è per uso sottocutaneo. Hulio deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.

Ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di distanza dal sito usato in precedenza.

Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.

NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante.

NON eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature. Se lei soffre di psoriasi, NON esegua l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.

NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti. Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.

Passaggio 2 – Lavare le mani

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

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Passaggio 3 – Preparare il sito di iniezione

Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcool.

• Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
• NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

Passaggio 4 – Rimuovere il cappuccio dall'ago

Estrarre il copri-ago dalla siringa. Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale. Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.

NON rimuovere il corpi-ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.

Non ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.

NON toccare o estrarre mai lo stantuffo.

NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.

NON far fuoriuscire le bolle d'aria.

NON usare la siringa pre-riempita se è caduta dopo aver tolto il cappuccio dell'ago.

Passaggio 5 – Pizzicare e tenere pizzicato il sito di iniezione

Pizzicare delicatamente il sito di iniezione per sollevare un'area e tenerla sollevata fermamente.

Con un movimento rapido e deciso, come con una freccetta, infilare l'ago nel sito con un'angolazione di 45°.

Porre attenzione all'inserimento dell'ago in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.

Passaggio 7 – Iniezione di Hulio

Una volta inserito completamente l'ago, rilasciare l'area pizzicata.

Spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando tutto il medicinale sia iniettato e la siringa sia vuota.

• Se lo stantuffo non è premuto completamente, il dispositivo di sicurezza non si attiva per coprire l'ago.
• NON spostare, agitare o ruotare la siringa durante l'iniezione.

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Passaggio 8 – Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa

Estrarre la siringa dal sito di iniezione con la stessa angolazione dell'inserimento e rilasciare il pollice dallo stantuffo.

Ciascuna siringa pre-riempita ha un dispositivo di sicurezza che si ritrae e coprirà l'ago dopo aver rilasciato lo stantuffo. Se l'ago non è stato retratto, posizionare con cura la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti per evitare lesioni.

Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo – NON massaggiare il sito di iniezione. Se necessario coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Passaggio 9 – Smaltimento della siringa e del cappuccio

Smaltire la siringa utilizzata e il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.

Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.

• NON riutilizzare la siringa.
• NON rimettere il cappuccio all'ago.
• NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
• NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
• Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda promemoria per il paziente sempre con sé e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Hulio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hulio

• 3. Come usare Hulio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Hulio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Istruzioni per l'uso

1. cos'è hulio e a cosa serve

Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.

Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• – artrite reumatoide,

• – artrite idiopatica giovanile poliarticolare,

• – artrite correlata a entesite,

• – spondilite anchilosante,

• – spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,

• – artrite psoriasica,

• – psoriasi,

• – idrosadenite suppurativa,

• – malattia di Crohn,

• – colite ulcerosa,

• – uveite cronica non infettiva negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.

Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie

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infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

Hulio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio per trattare l'artrite reumatoide.

Hulio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.

Generalmente Hulio è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad andesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.

Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 – 17 anni di età. Inizialmente possono esserle somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

Hulio è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi a placche in adulti e bambini

La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.

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Hulio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hulio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti

L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle a lungo termine e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età. Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Inizialmente, può ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.

Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hulio per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite Ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.

Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hulio agisce riducendo questa infiammazione.

Hulio è impiegato per il trattamento di:

• – Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio

• – Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

2. cosa deve sapere prima di usare hulio- se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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• – In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

• – In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio.

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hulio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se lei risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell'epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che

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sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hulio. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Malattie demielinizzanti

• Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
• Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dall'ultima somministrazione che ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite

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reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hulio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai 6 anni.
• Non dare Hulio a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
• Non usare la penna pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Hulio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. L’associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

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Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hulio.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hulio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio e sorbitolo

Ciascuna penna pre-riempita di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo medicinale (o che sia dato al bambino).

Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per penna pre-riempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare hulio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se necessita di una dose differente.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La dose abituale per gli adulti con queste condizioni è 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne come singola dose.

Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Hulio. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

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Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Hulio per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale in caso di idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età pari o superiore a 12 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

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Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, partendo dopo due settimane. Nel caso sia necessario un effetto più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Hulio per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguiti da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.

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I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio

La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio. Hulio può essere somministrato in monoterapia.

Bambini ed adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg) che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di Hulio 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino (disponibile presso il farmacista).

Modo e via di somministrazione

Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).

Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nelle Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve

Se accidentalmente inietta Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il medico informandolo di aver assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hulio

Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hulio

La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il medico. I suoi sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.

Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
• pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e

polmonite);

• risultati anormali delle analisi del sangue;
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;

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cambiamenti d'umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;

vertigini (sensazione della stanza che ruota);

sensazione di battito cardiaco accelerato;

pressione del sangue elevata;

cute arrossata;

ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);

tosse;

asma;

respiro corto;

emorragia gastrointestinale;

indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;

acidità/reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);

contusione;

eruzione cutanea pruriginosa;

prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema)

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema (gonfiore);

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni; cicatrizzazione lenta di ferite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumore;
• linfoma (tumore del sistema linfatico);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno di un nervo);
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzio;
• battito cardiaco irregolare;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

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embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

liquido in eccesso attorno ai polmoni;

infiammazione del pancreas;

difficoltà nella deglutizione;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);

sudorazione notturna;

cicatrizzazione;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• infarto acuto del miocardio (arresto cardiaco);
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/la­cerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens Johnson;
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il

sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;

• insufficienza epatica;
• peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare hulio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sul blister/sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare la penna pre-riempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Hulio può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è adalimumab.

• – Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 – Hulio contiene sodio e sorbitolo).

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.

La penna pre-riempita di Hulio è composta di plastica con un tappo e un ago con un cappuccio dell'ago. Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite con rispettivamente 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in siringa pre-riempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

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Produttore

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28116932	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800	Nederland Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Viatris AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777	Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

258

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:.

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una penna pre-riempita di Hulio. Chieda al medico o all'infermiere se qualcosa non le è chiaro.

Non proceda all'autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.

Ciascuna penna pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.

Non mischi la soluzione di Hulio con altri medicinali.

Per aiutarsi a ricordare in quali giorni della settimana si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.

Prima di iniziare

Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.

I materiali di cui ha bisogno sono:

• 1 penna pre-riempita
• 1 tampone imbevuto di alcool (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.

Preparazione della penna pre-riempita

Le penne pre-riempite devono essere conservate in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

• Prelevare una sola penna dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al

contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.

o NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la penna.

o NON mettere la penna in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

• Controllare la data di scadenza stampata sulla penna.

o NON usare la penna dopo la data di scadenza.

• Controllare la penna per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di

riempimento (può essere necessario agitare per vederlo) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.

o NON usare la penna se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.

o NON utilizzare la penna se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta particelle

all'interno.

Cappuccio Finestra di Tacca di riempimento

dell'ago visualizzazione

Passaggi per l'iniezione

Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la penna pre-riempita:

Passaggio 1 – Scegliere e preparare il sito di iniezione

La penna pre-riempita di Hulio è per uso sottocutaneo. Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.

Deve ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di distanza dal sito usato in precedenza.

Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.

• NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante.
• NON eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature.

• Se lei soffre di psoriasi, NON esegua l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.

• NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti. Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.

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Passaggio 2 – Lavare le mani

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Passaggio 3 – Preparare il sito di iniezione

Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcool.

• Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.

• NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

Passaggio 4 – Rimuovere il cappuccio dalla penna

Estrarre il copri-ago dalla penna. Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale. Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.

NON rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.

Sfilare il cappuccio dell'ago dalla penna, SENZA ruotarlo.

NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.

NON toccare l'attivatore arancione con le dita (l'ago esce da quel punto).

NON usare la penna se è caduta su una superficie dura, perché i componenti all'interno della penna possono essersi rotti. NON usare la penna se il cappuccio dell'ago è stato perso e non è fissato saldamente.

Passaggio 5 – Pizzicare e tenere pizzicato il sito di iniezione

Pizzicare delicatamente il sito di iniezione per sollevare un'area e tenerla sollevata fermamente.

Posizionare l'estremità dell'attivatore arancione della penna su un sito di iniezione.

Tenere la penna con un'angolazione di 90° rispetto al sito di iniezione e la finestra di visualizzazione visibile all'utente.

Porre attenzione a posizionare la penna in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Passaggio 7 – Iniziare l'iniezione

Passaggio 7.

Spingere con decisione il corpo della penna contro il sito di iniezione per attivare l'attivatore arancione e iniziare l'iniezione.

Continuare a tenere il corpo della penna premuto sul sito di iniezione fino a quando si verificano uno o tutti i seguenti eventi:

Continuare a tenere la penna premuta sul sito di iniezione dopo il 1º CLIC. Il 1º “CLIC” segnala l'inizio dell'iniezione.

Nella finestra di visualizzazione l'indicatore arancione avanza indicando il progresso dell'iniezione.

• viene avvertito un 2º “CLIC”,

• sono passati 10 secondi,

• l'indicatore arancione si ferma e appare completamente bloccato nella finestra di visualizzazione.

NON spostare, agitare o ruotare la penna durante l'iniezione.

Passaggio 9 – Fine dell'iniezione, rimuovere la penna

Allontanare immediatamente la penna dal sito di iniezione.

Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo – NON massaggiare il sito di iniezione. Se necessario coprire il sito di iniezione con un cerotto.

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Passaggio 10 – Smaltire la penna e il cappuccio

Smaltire la penna usata e il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.

Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.

• NON riutilizzare la penna.

• NON rimettere il cappuccio all'ago.

• NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.

• NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.

• Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.