HIRUFLOG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

HIRUFLOG 5% gel

Ketoprofene

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.

• – Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa (come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica) al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

• – Pregresse reazioni di fotosensibiliz­zazione.

• – Interrompa immediatamente l’utilizzo di HIRUFLOG nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

• – Non esponga le aree trattate alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

• – Cambi patologici della pelle come eczema o acne; infezioni della pelle o ferite aperte.

• – Terzo trimestre di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

• – Il prodotto è inoltre controindicato in allattamento (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

• – Non utilizzare bendaggi occlusivi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica e renale: sono stati riportati isolati casi di reazioni avverse sistemiche costituite da disfunzioni renali.

È opportuno evitare l'applicazione di HIRUFLOG Gel in corrispondenza di ferite aperte o cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibiliz­zazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riscontrate interazioni di HIRUFLOG Gel con altri farmaci poiché la concentrazione sierica in seguito a somministrazione cutanea è bassa. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

AVVERTENZE SPECIALI

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UV delle aree trattate con HIRUFLOG può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibiliz­zazione).

Pertanto è necessario:

• - proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibiliz­zazione

• - lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di HIRUFLOG.

Il gel non deve venire in contatto con le membrane mucose o con gli occhi.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell’applicazione di HIRUFLOG.

Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza , o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento percutaneo).

Non bisogna eccedere con la lunghezza raccomandata del trattamento poiché il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta col tempo.

I pazienti affetti da asma associata a malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite cronica, sinusite cronica, e/o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) hanno un elevato rischio di sviluppare allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Bambini: La sicurezza e l’efficacia di Hiruflog Gel nei bambini non è stata stabilita.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre:

Dato che la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata in donne in gravidanza, è sconsigliato l’utilizzo di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre:

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può manifestarsi sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene è controindicato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3–5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

SOVRADOSAGGIO

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di HIRUFLOG avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio. Se il gel viene accidentalmente ingerito, può provocare reazioni avverse a livello sistemico che dipendono dalla quantità ingerita. Comunque, se dovessero manifestarsi sintomi da sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e di supporto in accordo con un sovradosaggio da antiflogistici o­rali.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di HIRUFLOG, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, HIRUFLOG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate.

La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Sono utilizzate le seguenti frequenze CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere valutata sui dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

• – non nota: shock anafilattico, angioedema, reazione di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• – non comune: reazione cutanea locale come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

• – raro: reazioni dermatologiche, fotosensibiliz­zazione ed orticaria. Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali e urinarie

• – molto raro: casi di peggioramento di precedente insufficienza renale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 grammi di gel contengono:

Principio attivo : ketoprofene 5 g

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Eccipienti : Carbossipolime­tilene, alcool etilico, propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel. Tubo da 50 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 MILANO

PRODUTTORE

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA

Via di Fossignano 2 – 04011 Aprilia (LT)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).