Foglio illustrativo - HIRUFLOG
FOGLIO ILLUSTRATIVO
HIRUFLOG 5% gel
Ketoprofene
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.
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– Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa (come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica) al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
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– Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
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– Interrompa immediatamente l’utilizzo di HIRUFLOG nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
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– Non esponga le aree trattate alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
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– Cambi patologici della pelle come eczema o acne; infezioni della pelle o ferite aperte.
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– Terzo trimestre di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
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– Il prodotto è inoltre controindicato in allattamento (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
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– Non utilizzare bendaggi occlusivi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica e renale: sono stati riportati isolati casi di reazioni avverse sistemiche costituite da disfunzioni renali.
È opportuno evitare l'applicazione di HIRUFLOG Gel in corrispondenza di ferite aperte o cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state riscontrate interazioni di HIRUFLOG Gel con altri farmaci poiché la concentrazione sierica in seguito a somministrazione cutanea è bassa. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
AVVERTENZE SPECIALI
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UV delle aree trattate con HIRUFLOG può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).
Pertanto è necessario:
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- proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione
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- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di HIRUFLOG.
Il gel non deve venire in contatto con le membrane mucose o con gli occhi.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell’applicazione di HIRUFLOG.
Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza , o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento percutaneo).
Non bisogna eccedere con la lunghezza raccomandata del trattamento poiché il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta col tempo.
I pazienti affetti da asma associata a malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite cronica, sinusite cronica, e/o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) hanno un elevato rischio di sviluppare allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
Bambini: La sicurezza e l’efficacia di Hiruflog Gel nei bambini non è stata stabilita.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:
Gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre:
Dato che la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata in donne in gravidanza, è sconsigliato l’utilizzo di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Durante il terzo trimestre:
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può manifestarsi sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino.
Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene è controindicato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare sulla cute una o due volte al dì (3–5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
SOVRADOSAGGIO
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di HIRUFLOG avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio. Se il gel viene accidentalmente ingerito, può provocare reazioni avverse a livello sistemico che dipendono dalla quantità ingerita. Comunque, se dovessero manifestarsi sintomi da sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e di supporto in accordo con un sovradosaggio da antiflogistici orali.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di HIRUFLOG, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, HIRUFLOG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate.
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Sono utilizzate le seguenti frequenze CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere valutata sui dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
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– non nota: shock anafilattico, angioedema, reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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– non comune: reazione cutanea locale come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
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– raro: reazioni dermatologiche, fotosensibilizzazione ed orticaria. Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Patologie renali e urinarie
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– molto raro: casi di peggioramento di precedente insufficienza renale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
100 grammi di gel contengono:
Principio attivo : ketoprofene 5 g
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Eccipienti : Carbossipolimetilene, alcool etilico, propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel. Tubo da 50 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 MILANO
PRODUTTORE
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA
Via di Fossignano 2 – 04011 Aprilia (LT)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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