HEXABRIX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è hexabrix e a cosa serve

HEXABRIX contiene il principio attivo acido iossaglico e appartiene alla categoria dei mezzi di contrasto radiologici, iodati, idrosolubili, nefrotropici(e­liminati attraverso la filtrazione renale), a bassa osmolarità, ossia è un medicinale solo per uso diagnostico (per conoscere la natura della eventuale malattia) impiegato per aumentare il contrasto delle immagini acquisite durante gli esami radiologici.

HEXABRIX è utilizzato per:

• - Angiografia (per i vasi sanguigni):

• Arteriografia cerebrale (esame radiologico che mette in evidenza le arterie del cervello)
• Arteriografia coronarica (esame radiologico che mette in evidenza learterie del cuore)
• Aortografia toracica (esame radiologico che mette in evidenza la parte dell’aorta che si trova nel torace)
• Aortografia addominale (esame radiologico che mette in evidenza la parte dell’aorta che si trova nell’addome)
• Angiocardiografia (esame radiologico che mette in evidenza il cuore e i vasi sanguigni)
• Arteriografia selettiva viscerale (esame radiologico che mette in evidenza solo le arterie di un organo)
• Arteriografia periferica (esame radiologico che mette in evidenza le arterie degli arti)
• Flebografia (esame che evidenzia le vene)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

- Urografia (per l’apparato urinario):

• Urografia endovenosa (esame radiologico che mette in evidenza i reni, gli ureteri e la vescica)

• - Potenziamento del contrasto in T.A.C.

• - Artrografia (per le articolazioni)

• - Fistulografia (per le fistole)

• - Isterosalpingo­grafia (per l’utero e le tube uterine)

• - Esami dell’apparato digerente

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di usare hexabrixnon usi hexabrix- se è allergico all’acido iossaglico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – Se ha già avuto una reazione allergica in seguito all’iniezione di un medicinale contenente lo stesso principio attivo (acido iossaglico) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• – In caso di ipertiroidismo (aumento della funzionalità della tiroide) o tireotossicosi (tasso eccessivo di ormoni tiroidei) conclamati;

• – Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno;

• – Se ha in programma una isterosalpingo­grafia durante una gravidanza o in presenza di processi infiammatori acuti a carico della zona pelvica;

• – Se deve sottoporsi ad una mielografia (esame del midollo spinale e delle meningi) e in caso di somministrazione per via intratecale, subaracnoidea e epidurale. Può provocare convulsioni e persino decesso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare HEXABRIX.

• Esiste il rischio di reazione allergica indipendentemente dalla via di

somministrazione e dal dosaggio.

• Il rischio di intolleranza associato ai prodotti a somministrazi­one locale

destinati a potenziare il contrasto all’interno delle cavità corporee non è accertabile.

3. come usare hexabrix

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose iniettata sarà determinata dal medico. La dose dipende:

• – dall’età

• – dal suo peso

• – dalla sua funzionalità renale

• – dal tipo dell’esame da eseguire

• – dalla tecnica utilizzata per eseguire l’esame e dall’ambito dell’esame

• – dal volume dell’organo da esaminare

• – dalla sua gittata cardiaca (volume di sangue pompato dal cuore)

• – dal suo stato di salute generale.

Dosi medie raccomandate per gli impieghi intravascolari, gastrointestinali e intracavitari:

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato per adulti e bambini, per somministrazione intra-arteriosa, endovenosa, orale, rettale, intra-articolare e intra-uterina.

Il medicinale non deve mai essere iniettato nella colonna vertebrale (mielografia).

Anziani

Poiché negli anziani si verifica generalmente un declino delle funzioni fisiologiche, se appartiene a questa categoria di pazienti, è necessario che sia monitorata con attenzione la sua condizione clinica. HEXABRIX può esserle somministrato con cautela, se è ben idratato, riducendo al minimo il dosaggio.

Bambini

Monitorare con estrema attenzione il sito di iniezione in neonati e bambini. Ridurre il dosaggio al minimo. Occorre valutare attentamente gli squilibri elettrolitici.

Pazienti con ridotta funzionalità renale:

Se è affetto da grave insufficienza renale o da diabete, HEXABRIX può esserle somministrato con cautela, se è ben idratato, riducendo al minimo il dosaggio.

Se usa più HEXABRIX di quanto deve

Il sovradosaggio si manifesta di solito con squilibri elettrolitici, insufficienza cardiorespiratoria e insufficienza renale. La gestione del sovradosaggio deve mirare al supporto delle funzioni vitali e al trattamento rapido dei sintomi. In caso di dose molto elevata, la perdita di acqua ed elettroliti deve essere compensata mediante un’adeguata idratazione. Dovrà esserle monitorata la funzionalità renale per almeno tre giorni. È possibile, ove necessario, che sia sottoposto a emodialisi (procedura di lavaggio del sangue).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nelle sperimentazioni cliniche effettuate su 3791 pazienti, gli effetti indesiderati riportati erano generalmente di natura transitoria e di intensità da leggera a moderata. Gli effetti riportati con maggiore frequenza sono sensazione di calore e nausea.

Dal momento della commercializza­zione, gli effetti indesiderati più comunemente riportati a seguito della somministrazione di Hexabrix sono stati nausea, vomito, orticaria, sensazione di calore e dolore nel sitodi somministrazione, indolenzimento e rossore nel sito di iniezione sono stati riportati piuttosto raramente.

Nell’ambito delle reazioni di ipersensibilità, l’effetto più comunemente riportato è la reazione cutanea, di tipo localizzato, esteso o generalizzato.

Tali reazioni si manifestano nella maggior parte dei casi immediatamente (durante l’iniezione o nell’arco dell’ora successiva all’inizio dell’iniezione), ma possono essere talvolta ritardate (da un’ora a vari giorni dopo l’iniezione), nel qual caso si presentano come reazioni cutanee.

Le reazioni immediate possono accompagnarsi a uno o più effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione e che comprendono di solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovas­colari, ognuna delle quali può essere il segno anticipatore di una manifestazione anafilattica/a­nafilattoide, o di uno shock incipiente che, può, rivelarsi anche fatale.

Ci sono state segnalazioni di casi ad esito fatale di acidosi lattica a seguito della somministrazione di mezzi di contrasto iodati per Raggi-X in pazienti trattati con metformina (vedere anche i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e HEXABRIX”).

Raro ( può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000)

• Bradicardia (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), alterazione dell’ECG
• Iperidrosi (aumento della sudorazione)
• Tromboflebite locale (infiammazione e parziale chiusura della vena utilizzata per l’infusione) , astenia (stanchezza)

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000)

• Patologia della tiroide
• Agitazione*, stato confusionale*, allucinazioni* (vedere e sentire fenomeni che non esistono nella realtà)
• Cefalea, amnesia*, disturbi del linguaggio*, tremore*, parestesia* (alterazione della sensibilità), paresi/paralisi*, convulsioni*, sonnolenza*, coma*
• Compromissione della visione*, fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce), cecità transitoria
• Udito compromesso*, vertigini
• Aritmia, tachicardia, arresto cardiaco, angina pectoris, infarto del miocardio
• Collasso circolatorio, tromboflebite, ipotensione
• Starnuti, tosse, costrizione alla gola, dispnea (difficoltà alla respirazione), broncospasmo (chiusura dei bronchi), edema laringeo (gonfiore delle corde vocali per infiammazione), laringospasmo (contrazione dei muscoli delle corde vocali), edema polmonare (aumento della quantità di liquidi nel polmone), insufficienza respiratoria
• Nausea, vomito, dolori addominali, aumento di volume della ghiandola parotide, ipersecrezione salivare(aumento della salivazione), diarrea
• Effetto immediato: Prurito, eritema ( rossore della pelle), orticaria (comparsa di macchie rosse e rilevate sulla pelle), angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose)
• Effetto ritardato: Eczema, esantema maculopapulare, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle e delle mucose)
• Effusione articolare(ver­samento all’interno delle articolazioni), artralgia (Dolore articolare)
• Insufficienza renale acuta, anuria (assenza di urina)
• Dolore pelvico°
• Malessere, sensazione di calore, dolore nella sede di iniezione, stravaso nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, necrosi (morte dei tessuti) nella sede di iniezione
• Aumento della creatininemia ematica
• Ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), reazioni anafilattoidi (manifestazioni allergiche)
• Sincope° (perdita transitoria dello stato di coscienza), pre-sincope, ictus
• Fibrillazione ventricolare, torsione di punta (gravi alterazioni del ritmo cardiaco, alterazioni del flusso coronarico
• Tromboembolie (chiusura parziale o totale dei vasi)
• Ipertensione polmonare (aumento della pressione nella circolazione polmonare)
• Nefropatia (malattia dei reni)
• Febbre, brividi, rossore, disagio
• Tiroide temporaneamente inattiva nei neonati

*Esami con concentrazioni elevate di mezzo di contrasto iodato nel sangue dell’arteria cerebrale

• ** Artrografia

° Isterosalpingo­grafia

Effetti indesiderati connessi a esami specifici:

• nel corso dell’esame dell'utero e delle tube uterine nelle pazienti donne (isterosalpin­gografia): dolore nella parte bassa del ventre (dolore pelvico).
• nel corso dell’esame delle articolazioni (artrografia): dolore e/o gonfiore moderato e transitorio delle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hexabrix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a riparo delle radiazioni Roentgen.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene hexabrixil principio attivo è l’acido iossaglico presente nelle seguenti forme: acido iossaglico sale di meglumina (39,30 g per 100 ml) e acido iossaglico sale sodico (19,65 g per 100 ml);

(contenuto di iodio: 320 mg/ml; contenuto di sodio: 0,15 mEq/ml)

• – Gli altri componenti sono: meglumina, calcio edetato disodico, acqua per soluzioni iniettabili,

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Descrizione dell’aspetto di HEXABRIX e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile:

Flaconi in vetro trasparente confezionati in astuccio di cartoncino.

Flaconi contenenti 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GUERBET, ROISSY CDG CEDEX, BP 57400, F-95943, FRANCIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).