1. denominazione del medicinale

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

2. composizione qualitativa e quantitativa

5 g di crema vaginale contengono:

Principio attivo: clotrimazolo 100 mg

Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Una compressa vaginale contiene:

Principio attivo: clotrimazolo 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Crema vaginale

Compressa vaginale

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Gyno Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per:

– trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medico.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Le compresse o la crema vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, può trattarsi di una patologia che richiede trattamento medico.

In caso di necessità il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base, come il diabete o un’infezione da HIV. Se i sintomi si ripresentano entro 2 mesi la paziente deve rivolgersi al medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’impiego del prodotto.

Durante l’uso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Durante la gravidanza usare le compresse vaginali, inserendole senza applicatore.

Il prodotto è destinato all’impiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioè alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina (vedere sotto). Se necessario può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni.

Modalità di applicazione:

L'applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni.

1. Innanzi tutto estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.

2. Aprire il tubo. Inserire l’applica-tore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto.

Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.

3. Sfilare l’applicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.

4. Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.

In caso di vulvite o balanite da Candida , il trattamento dovrebbe protrarsi per 1–2 settimane.

Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale.

Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2–3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio.

Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Una compressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si può attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.

Modalità di applicazione:

Dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina (il modo migliore è con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse).

Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6–12 giorni.

Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2–3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Gyno-Canesten crema.

Perché Gyno-Canesten compresse si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovrà prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

Se la paziente ha febbre (38°C o più), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico.

Gyno-Canesten crema può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nell’area genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini:prepuzio e glande del pene).L’effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti :

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Gyno-Canesten crema contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

4.6. fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità:

Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità ; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Gravidanza

Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva ( vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.

Durante la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le compresse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza l’applicatore (vedere paragrafo 4.2).

Allattamento

I dati farmacodinami­ci/tossicologi­ci disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/me­taboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8. effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza.

Disturbi del sistema immunitario:

reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

desquamazione dell’area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale.

Patologie gastrointestinali:

dolore addominale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9. sovradosaggio

Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterape­utica:

Antifettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici

Codice ATC: G01AF02

Meccanismo d’azione

Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo , che comprende dermatofiti, lieviti, muffe, ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062–8,0 μg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi/Gar­dnerella vaginalis) e germi gram-negativi (Bacteroides).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5–10 μg/ml di substrato.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione vaginale hanno dimostrato che solo una piccola parte del clotrimazolo viene assorbita (dal 3 al 10% della dose). A causa della rapida trasformazione epatica del clotrimazolo assorbito a metaboliti privi di attività farmacologica, le risultanti concentrazioni plasmatiche di picco dopo applicazione vaginale di una dose di 500 mg sono inferiori a 10 ng/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.

5.3. dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipientisorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina

6.2. incompatibilità

Non pertinente.

6.3. periodo di validitànon utilizzare gyno-canesten 2% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5. natura e contenuto del contenitoretubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

Tubo da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali blister di PVC/Alluminio.

12 compresse

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A. – V.le Certosa 130 – MILANO

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gyno-Canesten 2% crema vaginale: AIC 025833068

Gyno-Canesten 100 mg compresse vaginali: AIC 025833029