Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GYNESTREL
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1)
GYNESTREL 0,2% soluzione vaginale
2) composizione qualitativa e quantitativa
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)
Ogni flacone da 125 ml contiene:
Principio attivo:
Naprossene sodico g 0,275
3)
Soluzione vaginale.
4) informazioni cliniche
4.1
Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.
4.2
Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.
Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso) : eseguire le seguenti operazioni:
4.3
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.4
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.
4.5
Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
4.6
È sconsigliato l’uso durante la gravidanza e l’allattamento e nelle bambine.
4.7
Nulla da segnalare.
4.8
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.
4.9
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Il naprossene sodico è dotato di spiccata attività antiflogistica e analgesica. Tali proprietà sono legate all’azione antiprostaglandinica, all’azione sugli altri mediatori della flogosi e all’effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell’ordine di 10–5 – 10–6M, a seconda del tessuto).
5.2
Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l’irrigazione di Gynestrel.
Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l’assorbimento è risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.
5.3
Tossicità: DL50 per os 1000 mg/kg nel ratto.
6) informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)
Ogni flacone da 125 ml contiene:
Eccipienti :
3
sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.
6.2
Nulla da segnalare.
6.3
36 mesi.
6.4
Nulla da segnalare.
6.5
Flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.
5 flaconi in polietilene da 125 ml.
6.6
Nessuna.
7)
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1– MILANO.
8) numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso) :
5 flaconi 125 ml A.I.C. n. 027871019
9)
Dati di prima autorizzazione: 31.01.1991
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2010