GRIPPOSTAD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – conservi questo foglio. potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista

• – se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

  
  

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Grippostad e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Grippostad

• 3. Come prendere Grippostad

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Grippostad

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è grippostad e a cosa serve

Grippostad contiene tre medicinali per il trattamento dei suoi sintomi (principi attivi):

• Paracetamolo, un analgesico (antidolorifico) e antipiretico (riduce la temperatura corporea quando si ha la febbre)
• Fenilefrina, un tipo di medicinale noto come simpatomimetico. Agisce come decongestionante liberando le cavità nel e intorno al naso, consentendole una migliore respirazione.
• Caffeina che migliora l’efficacia del paracetamolo.

Grippostad viene usato per alleviare i sintomi del raffreddore e dell’influenza, compresi febbre, dolori, mal di gola e congestione nasale.

Questo medicinale può essere usato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

2. cosa deve sapere prima di prendere grippostadnon prenda grippostad se è allergico a paracetamolo, caffeina, fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se soffre di una malattia ereditaria nota come carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).La carenza di G6PD riguarda un enzima e può causare anemia (carenza di globuli rossi).
• Se ha un tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma. Le ghiandole surrenali, a forma di triangolo, sono posizionate al di sopra dei suoi reni.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di pressione sanguigna alta.
• Se la sua tiroide è troppo attiva.
• Se soffre di diabete.
• Se soffre di una malattia cardiaca.

-1

– Pag. 1 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se la pressione all’interno del suo occhio è alta (glaucoma).

Se sta prendendo medicinali detti beta-bloccanti.

Se sta prendendo medicinali per il trattamento della depressione noti come antidepressivi triciclici.

Se sta prendendo o ha preso nelle due settimane precedenti medicinali per il trattamento della depressione noti come inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I).

Avvertenze e precauzioni

• Se la sua prostata è ingrossata.I sin­tomi di un ingrossamento della prostata consistono in difficoltà a urinare, dolore durante la minzione o minzione frequente.
• Se soffre del Fenomeno di Raynaud (scolorimento delle dita delle mani e dei piedi a causa di una scarsa circolazione del sangue).
• Se soffre di problemi cardiaci o circolatori.
• Se è disidratato.
• Se soffre di malnutrizione cronica.
• Se si ha una perdita di glutatione a causa di carenze metaboliche.
• Se lei è un alcolista.

Non deve usare Grippostad se sta usando altri medicinali simpatomimetici (stimolanti o soppressori dell’appetito e medicinali usati per trattare la congestione e l'asma).

Non assuma troppa caffeina (ad es. caffè, te e alcune bevande in lattina) durante il trattamento con Grippostad.

Non prenda altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di troppo paracetamolo può causare un grave danno al fegato potenzialmente fatale. Se soffre di una malattia epatica o renale deve essere particolarmente prudente.Il rischio di sovradosaggio è maggiore se lei è un alcolista.

Consulti il medico se:

• soffre di febbre alta,
• manifesta segni di un’infezione come malessere, sudori notturni, stanchezza, dolore o gonfiore,
• i suoi sintomi non migliorano dopo tre giorni di trattamento.

Altri medicinali e Grippostad

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Grippostad.

Non prenda Grippostad contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti medicinali senza aver prima consultato il medico:

• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I),inclusa la moclobemide.
• Farmaci simpatomimetici (stimolanti o soppressori dell’appetito e medicinali usati per trattare la congestione e l'asma).
• Beta-bloccanti e altri antipertensivi (per il trattamento della pressione sanguigna alta), inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa.
• Antidepressivi triciclici, ad es. amitriptilina, usati per trattare una sensazione di tristezza (depressione).
• Glicosidi cardiaci (per il controllo del ritmo o delle contrazioni del cuore), ad es. digossina.
• Alcaloidi della segale cornuta (per il trattamento dell'emicrania), ad es. ergotamina e metisergide.
• Anticoagulanti (per fluidificare il sangue, come warfarin).
• Propantelina (per il trattamento di disturbi intestinali, pipì a letto (enuresi) ed eccessiva sudorazione (iperidrosi).
• Petidina e pentazocina (antidolorifici).
• Metoclopramide o domperidone (per il trattamento di nausea e vomito).
• Colestiramina (per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue).
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone (per trattare l’epilessia).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Erba di San Giovanni (per il trattamento della depressione).

Non prenda Grippostad con altri medicinali contenenti paracetamolo.

-                                                                              -2

– Pag. 2 di 7

Grippostad con bevande e alcool

Non beva alcool (vino, birra, liquori) mentre assume questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è incinta o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sia prudente durante la guida. Grippostad può compromettere la sua capacità di reazione, soprattutto:

• all’inizio del trattamento
• dopo incremento della dose
• quando si passa da un medicinale diverso
• in caso di contemporanea assunzione di alcool

Non utilizzi utensili o macchinari e non si metta alla guida di veicoli se la sua capacità di reazione è compromessa.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Grippostad

Avvertenza:

Grippostad contiene paracetamolo e un medicinale che riduce la congestione nelle cavità nasali (decongestionan­te).Non lo prenda contemporaneamente ad altri medicinali per il sollievo dell’influenza, del raffreddore o della congestione nasale o ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

3. come prendere grippostad

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti (compresi gli anziani):

Prenda 2 capsule fino a 4 volte al giorno, al bisogno. Non prenda più di 8 capsule nelle 24 ore.Mantenga un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi.

Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni

Prenda 2 capsule fino a 3 volte al giorno, al bisogno. Non prendere più di 6 capsule nelle 24 ore. Mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi.

Non prenda una dose più alta di quella prescritta senza prima consultare il medico.

Grippostad deve essere usato esclusivamente durante la giornata, in quanto, contenendo caffeina, può causare insonnia.

Come prendere Grippostad

Le capsule devono essere prese per bocca.

Ingoi le capsule intere con dell’acqua.Non le mastichi.

Per quanto tempo bisogna prendere Grippostad

Se i suoi sintomi non migliorano dopo tre giorni di trattamento, si rivolga al medico.

Bambini con meno di 12 anni di età

Grippostad non deve essere somministrato a bambini con meno di 12 anni.

Se prende più Grippostad di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino Pronto Soccorso,

• se ha preso per errore troppe capsule

-                                                                          -3

– Pag. 3 di 7

• se un bambino con meno di 12 anni prende Grippostad

Se prende troppo medicinale, si rivolga immediatamente al medico, anche se si sente bene. Il paracetamolo può infatti causare un grave danno epatico, la cui insorgenza può essere ritardata.

Porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo così che il personale medico sappia che cosa ha preso.

E’ maggiormente a rischio di sovradosaggio se:

• Sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali da più di alcune settimane:

o Carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone (per trattare l’epilessia)

o Rifampicina (un antibiotico)

o Erba di San Giovanni (per il trattamento della depressione)

• Beve regolarmente troppo alcool
• Soffre di una carenza della proteina glutatione. Questa carenza può essere dovuta a:

o un disturbo alimentare come mancanza o perdita di appetito

o inedia o al fatto che lei perda peso nonostante mangi normalmente (una sindrome da

deperimento chiamata cachessia)

o fibrosi cistica (una malattia ereditaria che causa difficoltà respiratorie)

o infezione da HIV (AIDS).

I sintomi del sovradosaggio nelle 24 ore consistono in:

• Pelle pallida (pallore)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Malessere (vomito)
• Mancanza di appetito (anoressia)
• Mal di pancia (dolori addominali)

Altri sintomi sono :

• Problemi ad abbattere il glucosio
• Troppo acido nell’organismo (acidosi metabolica)

Il sovradosaggio grave può essere fatale e causare:

• Insufficienza epatica
• Danno cerebrale (encefalopatia)
• Sanguinamento (emorragia)
• Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
• Rigonfiamento del cervello (edema cerebrale)
• Insufficienza renale associata a dolore lombare (necrosi tubulare acuta)
• Sangue nelle urine (ematuria)
• Proteine nelle urine (proteinuria)
• Battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Dolore all'addome superiore (dolore epigastrico)
• Malessere (vomito)
• Aumentata produzione di urina (diuresi)
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Stimolazione del sistema nervoso che determina:

o Difficoltà a dormire (insonnia)

o Irrequietezza

o Eccitazione

o Sensazione di ansia (agitazione)

o Sensazione di inquietudine e agitazione (nervosismo)

o Tremore incontrollato (tremori)

o Attacchi epilettici (convulsioni)

Altri effetti simili a quelli elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” in questo foglio Pressione alta (ipertensione)

Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia riflessa)

-4

– Pag. 4 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Stato confusionale
• Vedere o udire cose che in realtà non sono presenti (allucinazioni)

Se dimentica di prendere Grippostad

Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Si assicuri di prendere la dose successiva almeno quattro ore dopo la precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti seguenti, smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico

• Reazioni allergiche:

o Rigonfiamento della cute, del viso e delle labbra, della lingua e della gola o delle corde

vocali (angioedema)

o Difficoltà respiratorie (dispnea)

o Sudorazione

o Sensazione di malessere (nausea)

o Bassa pressione arteriosa (ipotensione) fino allo shock

o Grave reazione allergica (anafilassi)

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti seguenti, smetta di prendere questo medicinale e consulti il medico

• Reazioni cutanee allergiche (reazioni di ipersensibilità cutanea) tra cui:

o Eruzioni cutanee

o Sindrome di Stevens-Johnson (una grave malattia caratterizzata da formazione di bolle a

livello di cute, bocca, occhi e genitali)

o Necrolisi epidermica tossica (grave esfoliazione cutanea e formazione di vescicole).

• Reazioni allergiche, per esempio: eruzione cutanea, orticaria, infiammazione della cute (dermatite allergica)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità).Se ha precedenti di reazione allergica con altri simpatomimetici (ad es. pseudoefedrina) è più probabile la comparsa di una reazione allergica (sensibilità crociata).
• Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
• Problemi al fegato (disfunzione epatica).
• Riduzione del numero delle cellule del sangue note come piastrine o trombociti (trombocitopenia)
• Riduzione del numero dei globuli bianchi detti leucociti (leucopenia)
• Grave carenza di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi (pancitopenia)
• Stanchezza
• Mal di testa
• Capogiri
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Ansia
• Nervosismo
• Sensazione di irritazione (irritabilità)
• Irrequietezza
• Sensazione di eccitazione (eccitabilità)

-                                                                          -5

– Pag. 5 di 7

• Peggioramento di un’alta pressione nell’occhio (glaucoma ad angolo stretto preesistente) (vedere anche il paragrafo 2 “NON prenda Grippostad”)
• Pupille dilatate (midriasi)
• Improvviso innalzamento della pressione nell’occhio (glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• Pressione alta (ipertensione)
• Percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Restringimento delle vie aeree superiori (broncospasmo)
• Secchezza della bocca
• Sensazione di malessere (nausea)
• Malessere (vomito)
• Feci molli (diarrea)
• Mancanza di appetito (anoressia)
• Problemi ai reni (disfunzione renale)
• Difficoltà ad urinare (disuria) o incapacità a urinare (ritenzione urinaria). Ciò avviene con maggiore probabilità se la sua vescica è bloccata, ad esempio in caso di ingrossamento della prostata. Vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare grippostad

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene grippostadi principi attivi sono:

• paracetamolo
• caffeina
• fenilefrina cloridrato

Ogni capsula contiene:

• 300 mg di paracetamolo
• 25 mg di caffeina
• 5 mg di fenilefrina cloridrato

Gli altri componenti sono:

• acido ascorbico
• glicerolo tristearato
• sodio laurilsolfato
• silice colloidale anidra

-                                                                          -6

– Pag. 6 di 7

magnesio stearato

Gli altri componenti nel rivestimento della capsula sono:

• Gelatina
• Titanio diossido (E 171)
• Ossido di ferro giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Grippostad e contenuto della confezione

Grippostad si presenta in forma di capsule rigide di misura 1con corpo di colore bianco e testa di colore giallo riempite con una polvere di colore variabile da bianco a giallo.

Grippostad è disponibile in:

• Blister OPA/Al/PVC–carta glassine /Al/PVC/PVAC

-7

– Pag. 7 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).